Telerehabilitacja we wczesnym okresie po udarze mózgu
17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, University of California, Los Angeles
Celem niniejszej pracy badawczej jest ocena możliwości podjęcia telerehabilitacji we wczesnych stadiach po udarze mózgu podczas przyjęcia pacjenta do stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej.
Pacjenci ukończą 36 sesji telerehabilitacji 6 dni w tygodniu do 8 tygodni z systemem telezdrowia zapewnionym w sali szpitalnej iw domu.
System będzie obejmował zajęcia/ćwiczenia rehabilitacyjne, edukację i oceny w celu oceny doświadczenia pacjenta i pomiaru wyników pacjenta na koniec 6-tygodniowego kursu telerehabilitacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności.
Utrata ruchu jest główną częścią tego.
Badania pokazują, że duże dawki terapii rehabilitacyjnej mogą zmniejszyć niepełnosprawność, ale wielu pacjentów jej nie otrzymuje, np. z powodu przeszkód, takich jak trudności w dostępie do opieki.
Zespół badawczy wcześniej stwierdził, że telerehabilitacja jest skutecznym sposobem świadczenia opieki i poprawy wyników.
Te wcześniejsze badania przeprowadzono po wypisie ze szpitala, kiedy pacjenci byli już w domu.
Obecne badanie ma na celu rozszerzenie tych prac o wprowadzenie telerehabilitacji do łóżka pacjentów przyjmowanych do stacjonarnej placówki rehabilitacyjnej.
W niniejszym opracowaniu kluczowe obszary zainteresowania obejmują zagadnienia związane i efekty kliniczne telerehabilitacji rozpoczętej w trakcie przyjęcia na rehabilitację i kontynuowanej po wypisie w domu pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- California Rehabilitation Institute
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Udar potwierdzony radiologicznie
- Wynik FM motoryki ramienia <56 (z 66) podczas pierwszej wizyty
- Wynik testu Box & Block z dotkniętym ramieniem wynosi co najmniej 3 bloki w ciągu 60 sekund podczas pierwszej wizyty
- Świadoma zgoda i umowa behawioralna podpisana przez podmiot
- Przyjęty do California Rehabilitation Institute lub MossRehab na rehabilitację po udarze
Kryteria wyłączenia:
- Poważna, czynna, współistniejąca choroba neurologiczna lub psychiatryczna (np. alkoholizm lub demencja)
- Poważne zaburzenie medyczne, które znacznie zmniejsza prawdopodobieństwo, że pacjent będzie w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych
- Ciężka depresja, zdefiniowana jako wynik >10 w Geriatrycznej Skali Depresji podczas pierwszej wizyty
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako wynik w skali montrealskiej oceny poznawczej <22 (dopuszczalny niższy wynik, jeśli jest to spowodowane afazją za zgodą dr Cramera)
- Deficyty w komunikacji, które przeszkadzają w rozsądnym uczestnictwie w badaniu
- Brak ostrości wzroku, z soczewką korekcyjną lub bez, 20/40 lub lepiej w co najmniej jednym oku
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy
- W ciąży
- Otrzymanie Botoxu na ręce, nogi lub tułów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub oczekiwanie, że Botox zostanie podany na ramię, nogę lub tułów w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Niezdolność do pomyślnego przeprowadzenia procedur badawczych/terapii lub uczestniczenia w wizytach studyjnych lub oczekiwanie nieprzestrzegania procedur badawczych/terapii
- Nieanglojęzyczny, taki, że przedmiot nie mówi po angielsku wystarczająco dobrze, aby przestrzegać procedur studiów
- Oczekiwanie, że pacjent nie będzie miał ani jednego adresu zamieszkania w ciągu 6 tygodni terapii, który ma odbiór bezprzewodowy Verizon lub domową sieć Wi-Fi i który ma miejsce na system telerehabilitacyjny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telerehabilitacja
Pacjenci otrzymają 36 sesji terapeutycznych w ciągu 6 tygodni, składających się z 3 sesji tygodniowo, które są nadzorowanymi sesjami terapii rehabilitacyjnej (które rozpoczynają się 30-minutową wideokonferencją z licencjonowanym OT lub PT), na przemian z 3 sesjami tygodniowo sesji terapii rehabilitacyjnej bez nadzoru w którym pacjent postępuje zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie, aby rozpocząć terapię odwykową.
Ponieważ pacjenci czasami opuszczają sesję, np. z powodu konfliktu, dajemy pacjentom do 8 tygodni na ukończenie 36 sesji terapii rehabilitacyjnej.
|
System telerehabilitacji będzie realizował sesje leczenia rehabilitacyjnego za pośrednictwem zabezpieczonego komputera podłączonego do Internetu.
Głównym elementem systemu jest wykorzystanie gier do promowania ruchów o znaczeniu terapeutycznym.
Podmiot będzie wykonywał codziennie przydzielone gry i ćwiczenia telerehabilitacyjne na odległość oraz 5 minut edukacji na temat udaru mózgu, a wszystko to będzie prowadzone przez system telerehabilitacji.
Podczas niektórych sesji terapeuci zainicjują wideokonferencję z systemem telerehabilitacji pacjenta, aby omówić postępy, problemy i zrewidować plany leczenia w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku motorycznego ramienia Fugla-Meyera od wartości początkowej do końca leczenia (60 dni)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Miara upośledzenia ręki. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają mniejsze upośledzenie ramienia. Będziemy mierzyć zmiany w wynikach od wartości początkowej do końca leczenia (60 dni). |
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-000994
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowany zestaw danych zostanie udostępniony odpowiedniemu personelowi po opublikowaniu manuskryptu do badania głównego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prawdopodobnie rozpoczyna się 1-2 lata po ukończeniu studiów i trwa przez kilka lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane przy użyciu wspólnych formatów danych odpowiedniemu personelowi.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany