Telerehabilitation früh nach Schlaganfall
17. April 2023 aktualisiert von: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, University of California, Los Angeles
Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Machbarkeit der Einleitung einer Telereha in frühen Stadien nach Schlaganfall während der Aufnahme des Patienten in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung zu bewerten.
Die Patienten absolvieren 36 Telereha-Sitzungen an 6 Tagen/Woche bis zu 8 Wochen mit einem Telemedizinsystem, das in ihrem Krankenhauszimmer und zu Hause bereitgestellt wird.
Das System umfasst Rehabilitationsaktivitäten/-übungen, Schulungen und Bewertungen zur Bewertung der Patientenerfahrung und zur Messung der Patientenergebnisse am Ende eines 6-wöchigen Telereha-Kurses.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind eine der Hauptursachen für Behinderungen.
Bewegungsverlust ist ein wesentlicher Bestandteil davon.
Studien zeigen, dass eine hochdosierte Rehabilitationstherapie Behinderungen verringern kann, aber viele Patienten erhalten diese nicht, z. B. aufgrund von Hindernissen wie z.
Das Forschungsteam hat zuvor festgestellt, dass die Telerehabilitation ein effektiver Weg ist, um Pflege zu leisten und die Ergebnisse zu verbessern.
Diese Vorstudien wurden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt, als die Patienten bereits wieder zu Hause waren.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, diese Arbeit durch die Einführung der Telerehabilitation am Krankenbett von Patienten, die in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung aufgenommen wurden, zu erweitern.
Schwerpunkte dieser Studie sind Fragestellungen und klinische Auswirkungen der Telerehabilitation, die während der Aufnahme in die Reha begonnen und nach der Entlassung in der Wohnung des Patienten fortgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
- California Rehabilitation Institute
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Radiologisch gesicherter Schlaganfall
- Armmotorischer FM-Score <56 (von 66) beim ersten Besuch
- Box & Block Test-Score mit betroffenem Arm beträgt beim ersten Besuch mindestens 3 Blocks in 60 Sekunden
- Einverständniserklärung und vom Subjekt unterzeichneter Verhaltensvertrag
- Aufnahme in das California Rehabilitation Institute oder MossRehab zur Schlaganfall-Rehabilitation
Ausschlusskriterien:
- Eine schwere, aktive, gleichzeitig bestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung (z. B. Alkoholismus oder Demenz)
- Eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Wahrscheinlichkeit erheblich verringert, dass ein Proband in der Lage sein wird, alle Studienverfahren einzuhalten
- Schwere Depression, definiert als Geriatric Depression Scale Score >10 beim Erstbesuch
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert als Montreal Cognitive Assessment Score <22 (niedrigerer Score zulässig, wenn aufgrund von Aphasie mit Zustimmung von Dr. Cramer)
- Kommunikationsdefizite, die eine angemessene Studienteilnahme beeinträchtigen
- Fehlende Sehschärfe, mit oder ohne Korrekturlinse, von 20/40 oder besser auf mindestens einem Auge
- Lebenserwartung <6 Monate
- Schwanger
- Erhalt von Botox an Armen, Beinen oder Rumpf in den vorangegangenen 6 Monaten oder Erwartung, dass Botox innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung an Arm, Bein oder Rumpf verabreicht wird
- Unfähigkeit, Studienverfahren/-therapie erfolgreich durchzuführen oder an Studienbesuchen teilzunehmen, oder Erwartung einer Nichteinhaltung von Studienverfahren/-therapie
- Nicht englischsprachig, so dass der Studienteilnehmer nicht ausreichend Englisch spricht, um die Studienverfahren einzuhalten
- Erwartung, dass der Proband während der 6-wöchigen Therapie keine einzige Wohnadresse hat, die entweder über Verizon-WLAN-Empfang oder ein WiFi-Heimnetzwerk verfügt und Platz für das Telereha-System bietet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Telerehabilitation
Die Patienten erhalten 36 Behandlungssitzungen über 6 Wochen, bestehend aus 3 Sitzungen/Woche, bei denen es sich um überwachte Reha-Therapiesitzungen handelt (die mit einer 30-minütigen Videokonferenz mit dem lizenzierten OT oder PT beginnen), abwechselnd mit 3 Sitzungen/Woche mit nicht überwachten Reha-Therapiesitzungen wobei der Patient den Anweisungen auf dem Bildschirm folgt, um an der Reha-Therapie teilzunehmen.
Da Patienten manchmal eine Sitzung verpassen, z. B. aufgrund eines Konflikts, geben wir den Patienten bis zu 8 Wochen Zeit, um ihre 36 Reha-Therapiesitzungen zu absolvieren.
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Das Telerehabilitationssystem bietet Rehabilitationsbehandlungen über einen gesicherten, mit dem Internet verbundenen Computer an.
Ein wesentlicher Bestandteil des Systems ist der Einsatz von Spielen zur Förderung therapeutisch relevanter Bewegungen.
Das Subjekt führt täglich zugewiesene fernbasierte Telerehabilitationsspiele und -übungen sowie 5 Minuten Schlaganfallschulung durch, die alle vom Telerehabilitationssystem geleitet werden.
Während einiger Sitzungen initiieren die Therapeuten eine Videokonferenz mit dem Telerehabilitationssystem des Patienten, um Fortschritte und Probleme zu besprechen und Behandlungspläne nach Bedarf zu überarbeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Fugl-Meyer Arm Motor Score vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (60 Tage)
Zeitfenster: 60 Tage
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Maß der Armbeeinträchtigung. Die Werte reichen von 0-66, wobei höhere Zahlen eine geringere Armbeeinträchtigung widerspiegeln. Wir messen die Veränderung der Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (60 Tage). |
60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-000994
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Ein deidentifizierter Datensatz wird nach Veröffentlichung des Manuskripts der Hauptstudie mit dem entsprechenden Personal geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Voraussichtlich 1-2 Jahre nach Abschluss des Studiums beginnend, danach mehrere Jahre dauernd.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden unter Verwendung gemeinsamer Datenformate mit geeignetem Personal geteilt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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