Telerehabilitering tidlig etter hjerneslag
17. april 2023 oppdatert av: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, University of California, Los Angeles
Hensikten med denne forskningsstudien er å vurdere gjennomførbarheten av å starte telerehab i tidlige stadier etter hjerneslag under pasientinnleggelse på en rehabiliteringsinstitusjon.
Pasienter vil gjennomføre 36 økter med telerehab 6 dager/uke opptil 8 uker med et telehelsesystem tilgjengelig på sykehusrommet og hjemme.
Systemet vil inkludere rehabiliteringsaktiviteter/øvelser, opplæring og vurderinger for å evaluere pasientopplevelsen og måle pasientresultater på slutten av et 6-ukers forløp med telerehab.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en viktig årsak til funksjonshemming.
Tap av bevegelse er en stor del av dette.
Studier viser at høye doser rehabiliteringsterapi kan redusere funksjonshemming, men mange pasienter får ikke dette, for eksempel på grunn av hindringer som vansker med å få tilgang til omsorg.
Forskerteamet har tidligere funnet ut at telerehabilitering er en effektiv måte å levere omsorg og forbedre resultater på.
Disse tidligere studiene ble utført etter utskrivning fra sykehus, da pasientene allerede var hjemme igjen.
Den nåværende studien tar sikte på å utvide dette arbeidet ved å introdusere telerehabilitering til sengekanten til pasienter innlagt på en rehabiliteringsinstitusjon.
I denne studien inkluderer sentrale interesseområder problemstillinger knyttet til, og de kliniske effektene av, telerehabilitering som startes under rehabiliteringsinnleggelsen og fortsettes etter utskrivning i pasientens hjem.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- California Rehabilitation Institute
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forente stater, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Hjerneslag som er radiologisk verifisert
- Arm motor FM-score <56 (av 66) ved første besøk
- Box & Block Test score med berørt arm er minst 3 blokker på 60 sekunder ved første besøk
- Informert samtykke og atferdskontrakt signert av forsøkspersonen
- Innlagt på California Rehabilitation Institute eller MossRehab for slagrehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- En større, aktiv, sameksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. alkoholisme eller demens)
- En alvorlig medisinsk lidelse som vesentlig reduserer sannsynligheten for at et forsøksperson vil være i stand til å overholde alle studieprosedyrer
- Alvorlig depresjon, som definert som Geriatrisk depresjonsskala >10 ved første besøk
- Signifikant kognitiv svikt, som definert som Montreal Cognitive Assessment-score <22 (lavere poengsum tillatt hvis det skyldes afasi med godkjenning fra Dr. Cramer)
- Underskudd i kommunikasjon som forstyrrer rimelig studiedeltakelse
- Manglende synsskarphet, med eller uten korrigerende linse, på 20/40 eller bedre på minst ett øye
- Forventet levealder <6 måneder
- Gravid
- Mottak av Botox til armer, ben eller bagasjerom i de foregående 6 månedene, eller forventning om at Botox vil bli administrert til armen, benet eller bagasjerommet innen 3 måneder etter studieregistrering
- Ikke i stand til å gjennomføre studieprosedyrer/terapi eller delta på studiebesøk, eller forventning om manglende overholdelse av studieprosedyrer/terapi
- Ikke-engelsktalende, slik at faget ikke snakker tilstrekkelig engelsk til å overholde studieprosedyrene
- Forventning at pasienten ikke vil ha en enkelt bostedsadresse i løpet av de 6 ukene med terapi som har enten Verizon trådløst mottak eller et WiFi-hjemmenettverk og som har plass til telerehab-systemet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabilitering
Pasienter vil motta 36 behandlingssesjoner over 6 uker, bestående av 3 økter/uke som er veiledede rehabterapiøkter (som begynner med en 30-minutters videokonferanse med lisensiert OT eller PT), alternerende med 3 økter/uke med rehabterapiøkter uten tilsyn hvorved pasienten følger instruksjonene på skjermen for å delta i rehabiliteringsterapi.
Fordi pasienter noen ganger går glipp av en økt, for eksempel på grunn av en konflikt, tillater vi opptil 8 uker for pasienter å fullføre sine 36 rehabterapiøkter.
|
Telerehabiliteringssystemet vil levere rehabiliteringsbehandlinger via en sikret Internett-tilkoblet datamaskin.
En hovedkomponent i systemet er bruken av spill for å fremme terapeutisk relevante bevegelser.
Faget vil utføre daglige tildelte fjernbaserte telerehabiliteringsspill og øvelser og 5 minutters hjerneslagundervisning, alt veiledet av telerehabiliteringssystemet.
Under noen av sesjonene vil terapeuter sette i gang en videokonferanse med fagets telerehabiliteringssystem for å diskutere fremgang, problemer og revidere behandlingsplaner etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fugl-Meyer Arm Motor Score fra baseline til slutten av behandlingen (60 dager)
Tidsramme: 60 dager
|
Mål på armnedsettelse. Poeng varierer fra 0-66, med høyere tall som reflekterer mindre svekkelse av armene. Vi vil måle endring i poengsum fra baseline til slutten av behandlingen (60 dager). |
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-000994
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert datasett vil bli delt med passende personell etter at hovedstudiemanuskriptet er publisert.
IPD-delingstidsramme
Starter trolig 1-2 år etter fullført studie, varer i flere år deretter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt ved hjelp av vanlige dataformater med passende personell.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .