Телереабилитация в раннем послеинсультном периоде
17 апреля 2023 г. обновлено: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, University of California, Los Angeles
Целью данного исследования является оценка возможности начала телереабилитации на ранних стадиях после инсульта при поступлении пациента в стационарное реабилитационное учреждение.
Пациенты пройдут 36 сеансов телереабилитации 6 дней в неделю до 8 недель с системой телемедицины, предоставленной в их больничной палате и у них дома.
Система будет включать в себя реабилитационные мероприятия/упражнения, обучение и оценки для оценки опыта пациента и измерения результатов пациента в конце 6-недельного курса телереабилитации.
Обзор исследования
Подробное описание
Инсульт является основной причиной инвалидности.
Потеря движения является основной частью этого.
Исследования показывают, что высокие дозы реабилитационной терапии могут снизить инвалидность, но многие пациенты не получают ее, например, из-за таких препятствий, как трудности с доступом к медицинской помощи.
Исследовательская группа ранее обнаружила, что телереабилитация является эффективным способом оказания помощи и улучшения результатов.
Эти предварительные исследования проводились после выписки из больницы, когда пациенты уже были дома.
Настоящее исследование направлено на расширение этой работы путем внедрения телереабилитации у постели больного, поступившего в стационарное реабилитационное учреждение.
В этом исследовании ключевые области интереса включают вопросы, связанные с телереабилитацией и ее клиническими эффектами, которая начинается во время поступления в реабилитационный центр и продолжается после выписки на дому у пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- California Rehabilitation Institute
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Инсульт, подтвержденный рентгенологически
- Оценка двигательной FM руки <56 (из 66) при первом посещении
- Оценка Box & Block Test с пораженной рукой составляет не менее 3 блоков за 60 секунд при первом посещении.
- Информированное согласие и поведенческий контракт, подписанный субъектом
- Поступил в Калифорнийский реабилитационный институт или MossRehab для реабилитации после инсульта.
Критерий исключения:
- Тяжелое, активное, сосуществующее неврологическое или психиатрическое заболевание (например, алкоголизм или деменция)
- Серьезное медицинское расстройство, которое существенно снижает вероятность того, что субъект сможет соблюдать все процедуры исследования.
- Тяжелая депрессия, определяемая по шкале гериатрической депрессии >10 при первом посещении.
- Значительное когнитивное нарушение, определяемое по шкале Монреальской когнитивной оценки <22 (допускается более низкая оценка, если она вызвана афазией с одобрения доктора Крамера)
- Недостатки в общении, которые мешают разумному участию в исследовании
- Отсутствие остроты зрения, с корригирующими линзами или без них, 20/40 или выше, по крайней мере, в одном глазу
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
- Беременная
- Получение ботокса для рук, ног или туловища в течение предшествующих 6 месяцев или ожидание того, что ботокс будет введен для руки, ноги или туловища в течение 3 месяцев после зачисления в исследование
- Неспособность успешно выполнять исследовательские процедуры/терапию или посещать учебные визиты, или ожидание несоблюдения процедур/лечения в рамках исследования
- Не говорящие по-английски, например, субъект не говорит по-английски в достаточной степени, чтобы соблюдать процедуры обучения.
- Ожидание, что субъект не будет иметь ни одного адреса проживания в течение 6 недель терапии, где есть либо беспроводной прием Verizon, либо домашняя сеть Wi-Fi, и в котором есть место для системы телереабилитации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитация
Пациенты получат 36 лечебных сеансов в течение 6 недель, состоящих из 3 сеансов в неделю, которые представляют собой сеансы реабилитационной терапии под наблюдением (которые начинаются с 30-минутной видеоконференции с лицензированным OT или PT), чередующиеся с 3 сеансами в неделю неконтролируемых сеансов реабилитационной терапии. при этом пациент следует инструкциям на экране, чтобы участвовать в реабилитационной терапии.
Поскольку пациенты иногда пропускают сеанс, например, из-за конфликта, мы предоставляем пациентам до 8 недель для завершения 36 сеансов реабилитационной терапии.
|
Система телереабилитации будет проводить сеансы реабилитационного лечения через защищенный компьютер, подключенный к Интернету.
Основным компонентом системы является использование игр для поощрения терапевтически значимых движений.
Субъект будет выполнять назначенные ежедневно дистанционные телереабилитационные игры и упражнения, а также 5 минут обучения инсульту под руководством системы телереабилитации.
Во время некоторых сеансов терапевты инициируют видеоконференцию с системой телереабилитации субъекта, чтобы обсудить прогресс, проблемы и при необходимости пересмотреть планы лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение моторной оценки Fugl-Meyer Arm от исходного уровня до конца лечения (60 дней)
Временное ограничение: 60 дней
|
Мера поражения руки. Баллы варьируются от 0 до 66, причем более высокие числа отражают меньшее поражение руки. Мы будем измерять изменение баллов от исходного уровня до конца лечения (60 дней). |
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-000994
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных будет передан соответствующему персоналу после публикации основной рукописи исследования.
Сроки обмена IPD
Вероятно, начинается через 1-2 года после завершения исследования и продолжается в течение нескольких лет после этого.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут передаваться с использованием общих форматов данных соответствующему персоналу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .