Telerevalidatie vroeg na een beroerte
17 april 2023 bijgewerkt door: Steven C. Cramer, MD, FAAN, FAHA, University of California, Los Angeles
Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid te beoordelen van het starten van telerevalidatie in een vroeg stadium na een beroerte tijdens opname van de patiënt in een intramurale revalidatiefaciliteit.
Patiënten zullen 36 telerehab-sessies van 6 dagen per week tot 8 weken voltooien met een telezorgsysteem in hun ziekenhuiskamer en bij hen thuis.
Het systeem omvat revalidatieactiviteiten/oefeningen, onderwijs en beoordelingen om de ervaring van de patiënt te evalueren en de resultaten van de patiënt te meten aan het einde van een 6 weken durende kuur van telerevalidatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is een belangrijke oorzaak van invaliditeit.
Bewegingsverlies is hier een belangrijk onderdeel van.
Studies tonen aan dat hoge doses revalidatietherapie de handicap kunnen verminderen, maar veel patiënten krijgen dit niet, bijvoorbeeld vanwege obstakels zoals moeilijk toegang tot zorg.
Het onderzoeksteam heeft eerder ontdekt dat telerevalidatie een effectieve manier is om zorg te verlenen en de resultaten te verbeteren.
Deze eerdere onderzoeken werden uitgevoerd na ontslag uit het ziekenhuis, toen patiënten al weer thuis waren.
De huidige studie heeft tot doel dit werk uit te breiden door telerevalidatie te introduceren aan het bed van patiënten die zijn opgenomen in een intramurale revalidatiefaciliteit.
De belangrijkste aandachtsgebieden van dit onderzoek zijn onder meer kwesties in verband met, en de klinische effecten van, telerevalidatie die wordt gestart tijdens de revalidatieopname en wordt voortgezet na ontslag bij de patiënt thuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- California Rehabilitation Institute
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
- Moss Rehabilitation Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Beroerte die radiologisch is geverifieerd
- Armmotor FM-score <56 (van de 66) bij het eerste bezoek
- Box & Block-testscore met aangedane arm is minimaal 3 blokken in 60 seconden bij het eerste bezoek
- Geïnformeerde toestemming en gedragsovereenkomst ondertekend door de proefpersoon
- Toegelaten tot het California Rehabilitation Institute of MossRehab voor revalidatie na een beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Een ernstige, actieve, gelijktijdig bestaande neurologische of psychiatrische ziekte (bijv. alcoholisme of dementie)
- Een ernstige medische aandoening die de waarschijnlijkheid aanzienlijk verkleint dat een proefpersoon aan alle onderzoeksprocedures kan voldoen
- Ernstige depressie, zoals gedefinieerd als Geriatric Depression Scale Score >10 bij het eerste bezoek
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen, zoals gedefinieerd als Montreal Cognitive Assessment-score <22 (lagere score toegestaan als gevolg van afasie met goedkeuring van Dr. Cramer)
- Tekortkomingen in de communicatie die een redelijke deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Gebrek aan gezichtsscherpte, met of zonder corrigerende lens, van 20/40 of beter in ten minste één oog
- Levensverwachting <6 maanden
- Zwanger
- Ontvangst van Botox op armen, benen of romp in de voorafgaande 6 maanden, of verwachting dat Botox zal worden toegediend aan de arm, het been of de romp binnen 3 maanden na inschrijving voor het onderzoek
- Niet in staat om studieprocedures/therapie met succes uit te voeren of studiebezoeken bij te wonen, of verwachting van niet-naleving van studieprocedures/therapie
- Niet-Engels sprekend, zodat de proefpersoon niet voldoende Engels spreekt om aan de studieprocedures te voldoen
- Verwachting dat de proefpersoon tijdens de 6 weken therapie geen enkel domicilieadres zal hebben dat draadloze ontvangst van Verizon of een wifi-thuisnetwerk heeft en dat ruimte heeft voor het telerehab-systeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerevalidatie
Patiënten krijgen 36 behandelsessies gedurende 6 weken, bestaande uit 3 sessies per week die revalidatietherapiesessies onder toezicht zijn (die beginnen met een videoconferentie van 30 minuten met de erkende OT of PT), afgewisseld met 3 sessies per week zonder toezicht revalidatietherapiesessies waarbij de patiënt de instructies op het scherm volgt om aan revalidatietherapie te beginnen.
Omdat patiënten soms een sessie missen, bijvoorbeeld door een conflict, geven we patiënten tot 8 weken de tijd om hun 36 revalidatietherapiesessies af te ronden.
|
Het telerevalidatiesysteem levert revalidatiebehandelingssessies via een beveiligde computer met internetverbinding.
Een belangrijk onderdeel van het systeem is het gebruik van games om therapeutisch relevante bewegingen te stimuleren.
De proefpersoon zal dagelijks toegewezen op afstand gebaseerde telerevalidatiespellen en -oefeningen en 5 minuten voorlichting over een beroerte uitvoeren, allemaal geleid door het telerevalidatiesysteem.
Tijdens sommige sessies starten therapeuten een videoconferentie met het telerevalidatiesysteem van de patiënt om de voortgang en problemen te bespreken en behandelplannen indien nodig te herzien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorische score van Fugl-Meyer-arm vanaf basislijn tot einde behandeling (60 dagen)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Maatregel van armbeperking. Scores variëren van 0-66, waarbij hogere cijfers wijzen op minder armbeschadiging. We zullen de verandering in scores meten vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (60 dagen). |
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-000994
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat het hoofdonderzoeksmanuscript is gepubliceerd, wordt een geanonimiseerde dataset met het juiste personeel gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint waarschijnlijk 1-2 jaar na afronding van de studie en duurt daarna enkele jaren.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld met behulp van gemeenschappelijke gegevensformaten met geschikt personeel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .