慢性腰痛患者における脊髄刺激に対する応答の脳画像バイオマーカー
2025年9月26日 更新者：Evangelia C. Tsolaki, MSc, PhD、University of California, Los Angeles
このプロトコル「慢性腰痛患者における脊髄刺激への反応に関する脳イメージング バイオマーカー」では、研究者らは、慢性腰痛の脊髄刺激 (SCS) を受けている 42 人の患者で脳マッピング研究を行う予定です) 参加者の通常の臨床ケアの一環として、2 年間。
この想像研究は、研究目的のために完成されています。
参加者のための標準的なケア イメージングはありません。
この研究では、合計 2 回の訪問が必要です。
ベースライン訪問中に、参加者は画像取得プロトコルと対応する評価を受けます。
参加者は、SCS 治療の 2 週間後に、最終評価のために別のフォローアップ訪問 (場合によってはリモート) を行います。
この研究の目的は、SCS 治療に対する反応を予測できる潜在的な画像バイオマーカーを調査することです。
具体的には、研究者らは、SCS 前の脳の特定の領域 (具体的には亜属帯状回) の接続性が、SCS への反応に関する術前の画像ベースのバイオマーカーとして機能する可能性があるという仮説を立てています。
この研究の結果は、CLBP患者のSCSに対する治療反応に重要であり、SCSに反応する可能性のある患者を選択するための推定バイオマーカーとして使用できる脳領域間の接続性に関する研究者の理解をさらに深める可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meskereen Tolossa
- 電話番号：310-206-9187
- メール：MTolossa@mednet.ucla.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- University of California Los Angeles
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コンタクト：
- Evangelia Tsolaki
- 電話番号：3108254321
- メール：Etsolaki@mednet.ucla.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
疼痛管理医により、足の痛みの有無にかかわらず慢性的な背中のSCS試験を受けることを推奨されている成人
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が21歳以上の男性または女性
- -被験者は、疼痛管理医によって、脚の痛みの有無にかかわらず、慢性的な背中のSCS試験を受けるように勧められています
- -以前の治療にもかかわらず12週間以上継続する持続性腰痛によって定義される慢性腰痛
- -被験者は、提供された有効な治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します
除外基準:
- -被験者は、適切な避妊を使用していない、妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性です
- -被験者は以前に脊髄刺激試験を受けたか、痛みを治療するためのアクティブな埋め込み型デバイス（埋め込み型パルスジェネレータ（IPG）、埋め込み型薬物ポンプなど）またはペースメーカーまたは埋め込み型心臓除細動器がすでに埋め込まれています
- 被験者は現在、アルコールまたは違法薬物を乱用しています
- MRIの禁忌または反復的な身体MRIの必要性
- 心臓ペースメーカー/除細動器、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、頭蓋内埋め込み型 (例: 動脈瘤クリップ、シャント、人工内耳、電極) またはその他の埋め込み型刺激装置の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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痛みのビジュアル アナログ スケールは、長さ 100 mm の連続した水平スケールで、極端な痛みが両端に表示されます (左 = 痛みなし、右 = 最悪の痛み)。
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ベースラインと 2 週間
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HAMD-17の変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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HAMD-17 は、抑うつ気分、うつ病の栄養症状および認知症状、併存する不安症状を評価する 17 項目の尺度です。
HAMD-17 は、うつ病の症状の重症度を定量化するために開発された最初の評価尺度の 1 つです。
1960年にマックス・ハミルトンによって最初に導入されて以来、うつ病の重症度を評価するための最も広く使用され、受け入れられているアウトカム指標になりました.
過眠症、食欲増進、集中力/優柔不断を除く、現在の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) によるうつ病の症状の評価を提供します。
HAMD-17 は、訓練を受けた臨床医が半構造化臨床面接を使用して投与するように設計されています。
17 項目は、5 点 (0-4) または 3 点 (0-2) スケールで評価されます。
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ベースラインと 2 週間
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MPQの変化
時間枠：ベースラインと 2 週間
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痛みの測定には、Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) が使用されます。
尺度は、15 の質問に対する回答のポイント値を合計することによって計算されます。
質問 1 ～ 11 は、痛みの感覚的側面 (つまり、痛みの質) を扱います。
質問 12 ～ 15 は、痛みの情緒的側面 (つまり、痛みがどのように影響するか) を扱います。
合計 McGill ペイン スコアに加えて、感覚的および感情的な次元のサブスコアが計算されます。
より高いスコアは、一般に痛みの主観的経験の悪化に対応します。
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ベースラインと 2 週間
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PASSの変更
時間枠：ベースラインと 2 週間
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PASS--20 は、痛みに特有の恐怖と不安の反応を測定します。
これには、回避行動、認知不安、恐怖、生理的不安の側面を反映する 4 つのサブスケールが含まれます。
すべての項目は、0 (まったくない) から 5 (常に) までのスケールで評価されます。
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ベースラインと 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月22日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。