Biomarcatori di imaging cerebrale per la risposta alla stimolazione del midollo spinale in pazienti con lombalgia cronica
26 settembre 2025 aggiornato da: Evangelia C. Tsolaki, MSc, PhD, University of California, Los Angeles
In questo protocollo, "Biomarcatori di imaging cerebrale per la risposta alla stimolazione del midollo spinale in pazienti con lombalgia cronica", i ricercatori hanno in programma di eseguire studi di mappatura del cervello in 42 pazienti sottoposti a stimolazione del midollo spinale (SCS) per lombalgia cronica (CLBP ) come parte della normale assistenza clinica dei partecipanti per un periodo di 2 anni.
Questo studio immaginativo è completato per scopi di ricerca.
Non esiste uno standard di imaging di cura per i partecipanti.
Questo studio richiede due visite in totale.
Durante la visita di riferimento, i partecipanti saranno sottoposti al protocollo di acquisizione delle immagini e alle valutazioni corrispondenti.
I partecipanti avranno un'altra visita di follow-up (potenzialmente da remoto) per le valutazioni finali due settimane dopo il trattamento SCS.
L'obiettivo dello studio è quello di indagare potenziali biomarcatori di imaging che possono prevedere la risposta al trattamento SCS.
Nello specifico, i ricercatori ipotizzano che la connettività di una certa regione del cervello (in particolare il cingolo sottogenuino) prima della SCS possa servire come possibile biomarcatore preoperatorio basato sull'imaging in risposta alla SCS.
I risultati dello studio possono migliorare ulteriormente la comprensione da parte dei ricercatori della connettività tra le aree cerebrali che sono fondamentali per la risposta terapeutica alla SCS nei pazienti con CLBP e che possono essere utilizzate come biomarcatore putativo per selezionare i pazienti che potrebbero rispondere alla SCS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meskereen Tolossa
- Numero di telefono: 310-206-9187
- Email: MTolossa@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Reclutamento
- University of California Los Angeles
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Contatto:
- Evangelia Tsolaki
- Numero di telefono: 3108254321
- Email: Etsolaki@mednet.ucla.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti consigliati di sottoporsi a una prova SCS per la schiena cronica con o senza dolore alle gambe dal proprio medico di gestione del dolore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 21 anni di età al momento del consenso
- Al soggetto è stato raccomandato di sottoporsi a una prova SCS per la schiena cronica con o senza dolore alle gambe dal proprio medico di gestione del dolore
- Lombalgia cronica definita come lombalgia persistente nonostante trattamenti precedenti che continua per 12 settimane o più
- Il soggetto firma un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) fornito
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è una donna che non utilizza una contraccezione adeguata, è incinta o sta allattando o intende rimanere incinta durante il corso dello studio
- Il soggetto è stato precedentemente sottoposto a una prova di stimolazione del midollo spinale o è già stato impiantato con uno o più dispositivi impiantabili attivi per trattare il dolore (generatori di impulsi impiantabili (IPG), pompa impiantabile per farmaci, ecc.) o pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile
- Il soggetto sta attualmente abusando di alcol o droghe illecite
- Controindicazioni alle risonanze magnetiche o necessità di ripetute risonanze magnetiche del corpo
- Presenza di pacemaker/defibrillatori cardiaci, pompe per farmaci impiantate, linee intracardiache, eventuali impianti intracranici (ad es. clip per aneurisma, shunt, impianto cocleare, elettrodi) o altri stimolatori impiantati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione VAS
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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La scala analogica visiva per il dolore è una scala orizzontale continua di lunghezza 100 mm con gli estremi del dolore espressi su entrambe le estremità (sinistra = nessun dolore, destra = dolore peggiore).
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Basale e 2 settimane
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Cambiamento in HAMD-17
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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L'HAMD-17 è una scala di 17 item che valuta l'umore depresso, i sintomi vegetativi e cognitivi della depressione e i sintomi di ansia in comorbidità.
L'HAMD-17 è stata una delle prime scale di valutazione sviluppate per quantificare la gravità della sintomatologia depressiva.
Introdotta per la prima volta da Max Hamilton nel 1960, da allora è diventata la misura di esito più utilizzata e accettata per valutare la gravità della depressione.
Fornisce valutazioni sugli attuali sintomi di depressione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV), con l'eccezione di ipersonnia, aumento dell'appetito e concentrazione/indecisione.
L'HAMD-17 è stato progettato per essere somministrato da un medico esperto utilizzando un'intervista clinica semi-strutturata.
I 17 item sono valutati su una scala a 5 punti (0-4) oa 3 punti (0-2).
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Basale e 2 settimane
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Modifica in MPQ
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Il Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) viene utilizzato per la misurazione del dolore.
La misura viene calcolata sommando i valori in punti per le risposte a 15 domande.
Le domande 1-11 riguardano la dimensione sensoriale del dolore (cioè la qualità del dolore).
Le domande 12-15 riguardano la dimensione affettiva del dolore (cioè come il dolore ti colpisce).
Vengono calcolati i punteggi parziali per le dimensioni sensoriali e affettive, oltre a un totale McGill Pain Score.
Punteggi più alti generalmente corrispondono a un peggioramento dell'esperienza soggettiva del dolore.
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Basale e 2 settimane
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Cambio in PASS
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Il PASS--20 misura le risposte di paura e ansia specifiche al dolore.
Comprende quattro sottoscale che riflettono aspetti del comportamento di evitamento, ansia cognitiva, paura e ansia fisiologica.
Tutti gli item sono valutati su una scala da 0 (mai) a 5 (sempre).
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Basale e 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#20-001870
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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