Aivojen kuvantamisen biomarkkerit vasteen selkäytimen stimulaatioon potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Evangelia C. Tsolaki, MSc, PhD, University of California, Los Angeles
Tässä protokollassa "Aivojen kuvantamisen biomarkkerit vasteen selkäytimen stimulaatioon potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu", tutkijat aikovat suorittaa aivokartoitustutkimuksia 42 potilaalle, joille tehdään selkäydinstimulaatiota (SCS) kroonisen alaselkäkivun (CLBP) vuoksi. ) osana osallistujien normaalia kliinistä hoitoa kahden vuoden ajan.
Tämä mielikuvitustutkimus on valmistunut tutkimustarkoituksiin.
Osallistujien hoitokuvannolla ei ole standardia.
Tämä tutkimus vaatii yhteensä kaksi käyntiä.
Peruskäynnin aikana osallistujille suoritetaan kuvantamisprotokolla ja vastaavat arvioinnit.
Osallistujat saavat toisen seurantakäynnin (mahdollisesti etänä) lopullisia arviointeja varten kaksi viikkoa SCS-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisia kuvantamisbiomarkkereita, jotka voivat ennustaa vasteen SCS-hoitoon.
Erityisesti tutkijat olettavat, että aivojen tietyn alueen (erityisesti subgenuaalisen singulaatin) yhteys ennen SCS:ää voi toimia mahdollisena preoperatiivisena kuvantamiseen perustuvana biomarkkerina vasteessa SCS:ään.
Tutkimuksen havainnot voivat edelleen parantaa tutkijoiden ymmärrystä aivoalueiden välisestä kytkennöstä, jotka ovat kriittisiä terapeuttiselle vasteelle SCS:lle CLBP-potilailla ja joita voidaan käyttää oletettuna biomarkkerina valittaessa potilaita, jotka voivat reagoida SCS:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meskereen Tolossa
- Puhelinnumero: 310-206-9187
- Sähköposti: MTolossa@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Evangelia Tsolaki
- Puhelinnumero: 3108254321
- Sähköposti: Etsolaki@mednet.ucla.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset suosittelivat, että heidän kivunhallintalääkärinsä käyvät läpi SCS-tutkimuksen kroonisen selkäkivun kanssa tai ilman jalkakipua
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 21-vuotias suostumushetkellä
- Kipua hoitava lääkäri on suositellut koehenkilölle SCS-tutkimuksen kroonista selkäkipua tai ilman jalkakipua
- Krooninen alaselkäkipu, joka määritellään jatkuvaksi alaselkäkivuksi aikaisemmista hoidoista huolimatta, joka jatkuu 12 viikkoa tai pidempään
- Tutkittava allekirjoittaa voimassa olevan, Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on nainen, joka ei käytä asianmukaista ehkäisyä, on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Koehenkilölle on aiemmin tehty selkäydinstimulaatiokoe tai hänelle on jo implantoitu aktiivinen implantoitava laite/laitteet kipunsa hoitamiseksi (implantoitavat pulssigeneraattorit (IPG), implantoitava lääkepumppu jne.) tai sydämentahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori
- Kohde käyttää parhaillaan alkoholia tai laittomia huumeita
- MRI-kuvien vasta-aiheet tai toistuvien kehon magneettikuvausten tarve
- Sydämentahdistimien/defibrillaattorien, implantoitujen lääkepumppujen, sydämensisäisten linjojen, kallonsisäisten implanttien (esim. aneurysmaklipsi, shuntti, sisäkorvaistute, elektrodit) tai muiden implantoitujen stimulaattoreiden läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VAS:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko on jatkuva vaakasuora asteikko, jonka pituus on 100 mm, ja kivun äärimmäisyydet ilmaistaan kummassakin päässä (vasen = ei kipua, oikea = pahin kipu).
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos HAMD-17:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
HAMD-17 on 17 kohdan asteikko, joka arvioi masentunutta mielialaa, masennuksen vegetatiivisia ja kognitiivisia oireita sekä muita ahdistuneisuusoireita.
HAMD-17 oli yksi ensimmäisistä luokitusasteikoista, jotka kehitettiin mittaamaan masennuksen oireiden vakavuutta.
Max Hamilton esitteli sen ensimmäisen kerran vuonna 1960, ja siitä on sittemmin tullut laajimmin käytetty ja hyväksytty tulosmittari masennuksen vakavuuden arvioinnissa.
Se tarjoaa arvioita tämänhetkisistä mielialahäiriöiden diagnostisista ja tilastollisista käsikirjoista (DSM-IV) masennuksen oireista, lukuun ottamatta hypersomniaa, lisääntynyttä ruokahalua ja keskittymiskykyä/päättämättömyyttä.
HAMD-17 suunniteltiin koulutetun kliinikon antamaan puolistrukturoidun kliinisen haastattelun avulla.
17 pistettä arvioidaan joko 5 pisteen (0-4) tai 3 pisteen (0-2) asteikolla.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos MPQ:ssa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Lyhytmuotoista McGill Pain Questionnairea (SF-MPQ) käytetään kivun mittaamiseen.
Mitta lasketaan summaamalla 15 kysymyksen vastausten pistearvot.
Kysymykset 1-11 käsittelevät kivun sensorista ulottuvuutta (eli kivun laatua).
Kysymykset 12-15 käsittelevät kivun affektiivista ulottuvuutta (eli kuinka kipu vaikuttaa sinuun).
Aisti- ja affektiivisten ulottuvuuksien alapisteet lasketaan McGill-kipupisteiden kokonaismäärän lisäksi.
Korkeammat pisteet vastaavat yleensä pahentunutta subjektiivista kipukokemusta.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Muutos PASSissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
PASS--20 mittaa kivulle ominaisia pelko- ja ahdistusreaktioita.
Se sisältää neljä alaasteikkoa, jotka heijastavat välttämiskäyttäytymisen, kognitiivisen ahdistuksen, pelon ja fysiologisen ahdistuksen näkökohtia.
Kaikki kohteet on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan) 5 (aina).
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#20-001870
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .