Биомаркеры визуализации головного мозга для ответа на стимуляцию спинного мозга у пациентов с хронической болью в пояснице
26 сентября 2025 г. обновлено: Evangelia C. Tsolaki, MSc, PhD, University of California, Los Angeles
В этом протоколе «Биомаркеры визуализации головного мозга для реакции на стимуляцию спинного мозга у пациентов с хронической болью в пояснице» исследователи планируют провести картографирование головного мозга у 42 пациентов, которым проводится стимуляция спинного мозга (SCS) по поводу хронической боли в пояснице (CLBP). ) в рамках обычного клинического ухода за участниками в течение 2-летнего периода.
Это воображаемое исследование завершено в исследовательских целях.
Для участников не существует стандарта медицинской визуализации.
Всего для этого исследования требуется два визита.
Во время базового визита участники пройдут протокол получения изображений и соответствующие оценки.
Через две недели после лечения SCS участники пройдут еще один последующий визит (возможно, дистанционно) для окончательной оценки.
Целью исследования является изучение потенциальных биомаркеров визуализации, которые могут предсказать ответ на лечение SCS.
В частности, исследователи предполагают, что связь определенной области мозга (в частности, подколенной поясной извилины) до СКС может служить возможным предоперационным биомаркером ответа на СКС, основанным на визуализации.
Результаты исследования могут еще больше улучшить понимание исследователями связи между областями мозга, которые имеют решающее значение для терапевтического ответа на SCS у пациентов с ХБП, и которые могут быть использованы в качестве предполагаемого биомаркера для выбора пациентов, которые могут ответить на SCS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meskereen Tolossa
- Номер телефона: 310-206-9187
- Электронная почта: MTolossa@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Рекрутинг
- University of California Los Angeles
-
Контакт:
- Evangelia Tsolaki
- Номер телефона: 3108254321
- Электронная почта: Etsolaki@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые, рекомендованные лечащим врачом для лечения хронической боли в спине с болью в ногах или без нее, должны пройти испытание СКС.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 21 года на момент согласия
- Врач по обезболиванию порекомендовал субъекту пройти испытание SCS по поводу хронической боли в спине с болью в ногах или без нее.
- Хроническая боль в пояснице, определяемая как постоянная боль в пояснице, несмотря на предшествующее лечение, которая продолжается в течение 12 недель или дольше.
- Субъект подписывает предоставленную действующую форму информированного согласия (ICF), одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).
Критерий исключения:
- Субъектом является женщина, которая не использует адекватные средства контрацепции, беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть в ходе исследования.
- Субъект ранее подвергался испытанию на стимуляцию спинного мозга или ему уже имплантировали активное имплантируемое устройство (устройства) для снятия боли (имплантируемые генераторы импульсов (IPG), имплантируемая лекарственная помпа и т. д.), кардиостимулятор или имплантируемый сердечный дефибриллятор.
- Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем или запрещенными наркотиками.
- Противопоказания к МРТ или необходимость повторных МРТ тела
- Наличие кардиостимуляторов/дефибрилляторов, имплантированных медицинских насосов, внутрисердечных катетеров, любых внутричерепных имплантатов (например, зажима для аневризмы, шунта, кохлеарного имплантата, электродов) или других имплантированных стимуляторов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в дополнительных услугах
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой непрерывную горизонтальную шкалу длиной 100 мм, на каждом конце которой выражены крайние значения боли (слева = отсутствие боли, справа = сильная боль).
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменение в HAMD-17
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
HAMD-17 представляет собой шкалу из 17 пунктов, которая оценивает депрессивное настроение, вегетативные и когнитивные симптомы депрессии и коморбидные симптомы тревоги.
HAMD-17 была одной из первых рейтинговых шкал, разработанных для количественной оценки тяжести депрессивной симптоматики.
Впервые введенный Максом Гамильтоном в 1960 году, он с тех пор стал наиболее широко используемым и общепринятым критерием оценки тяжести депрессии.
Он предоставляет рейтинги текущих симптомов депрессии по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-IV), за исключением гиперсомнии, повышенного аппетита и концентрации / нерешительности.
Тест HAMD-17 был разработан для проведения обученным клиницистом с использованием полуструктурированного клинического интервью.
17 пунктов оцениваются либо по 5-балльной (0-4), либо по 3-балльной (0-2) шкале.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменение MPQ
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
Краткий опросник McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) используется для измерения боли.
Мера рассчитывается путем суммирования баллов за ответы на 15 вопросов.
Вопросы 1–11 касаются сенсорного аспекта боли (т. е. качества боли).
Вопросы 12–15 касаются аффективного аспекта боли (т. е. того, как боль влияет на вас).
Подбаллы для сенсорных и аффективных параметров рассчитываются в дополнение к общему баллу боли по Макгиллу.
Более высокие баллы обычно соответствуют ухудшению субъективного восприятия боли.
|
Исходный уровень и 2 недели
|
|
Изменение в ПАССЕ
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 недели
|
PASS--20 измеряет реакции страха и беспокойства, характерные для боли.
Он включает четыре субшкалы, которые отражают аспекты поведения избегания, когнитивной тревоги, страха и физиологической тревоги.
Все пункты оцениваются по шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда).
|
Исходный уровень и 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#20-001870
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .