Brain Imaging Biomarkører for respons på rygmarvsstimulering hos patienter med kroniske lænderygsmerter
26. september 2025 opdateret af: Evangelia C. Tsolaki, MSc, PhD, University of California, Los Angeles
I denne protokol, "Hjernebilleddannelsesbiomarkører for respons på rygmarvsstimulering hos patienter med kronisk lænderygsmerter," planlægger efterforskerne at udføre hjernekortlægningsundersøgelser hos 42 patienter, der gennemgår rygmarvsstimulering (SCS) for kroniske lændesmerter (CLBP). ) som en del af deltagernes normale kliniske pleje i en 2-årig periode.
Denne fantasiundersøgelse er afsluttet til forskningsformål.
Der er ingen standardbehandlingsbilleddannelse for deltagerne.
Denne undersøgelse kræver i alt to besøg.
Under baseline besøget vil deltagerne gennemgå billeddannelsesprotokol og tilsvarende vurderinger.
Deltagerne vil have endnu et opfølgningsbesøg (potentielt eksternt) for endelige vurderinger to uger efter SCS-behandlingen.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge potentielle billeddannende biomarkører, der kan forudsige respons på SCS-behandlingen.
Specifikt antager efterforskerne, at tilslutningen af en bestemt region af hjernen (specifikt det subgenuale cingulate) før SCS kan tjene som en mulig præoperativ billeddannelsesbaseret biomarkør på respons på SCS.
Resultaterne af undersøgelsen kan yderligere forbedre efterforskernes forståelse af forbindelsen mellem hjerneområder, der er kritiske for den terapeutiske respons på SCS hos CLBP-patienter, og som kan bruges som en formodet biomarkør til at udvælge patienter, der kan reagere på SCS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
42
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Meskereen Tolossa
- Telefonnummer: 310-206-9187
- E-mail: MTolossa@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Evangelia Tsolaki
- Telefonnummer: 3108254321
- E-mail: Etsolaki@mednet.ucla.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne anbefales at gennemgå et SCS-forsøg for kronisk ryg med eller uden bensmerter af deres smertebehandlingslæge
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 21 år på tidspunktet for samtykke
- Forsøgsperson er blevet anbefalet at gennemgå et SCS-forsøg for kronisk ryg med eller uden bensmerter af deres smertebehandlingslæge
- Kronisk lænderygsmerter som defineret ved vedvarende lænderygsmerter på trods af tidligere behandlinger, der fortsætter i 12 uger eller længere
- Forsøgspersonen underskriver en gyldig, Institutional Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF) leveret
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er en kvinde, der ikke bruger tilstrækkelig prævention, er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen
- Forsøgspersonen har tidligere gennemgået et forsøg med rygmarvsstimulering eller er allerede implanteret med en aktiv implanterbar enhed(er) for at behandle deres smerter (implanterbare pulsgeneratorer (IPG'er), implanterbar medicinpumpe osv.) eller pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
- Personen misbruger i øjeblikket alkohol eller ulovlige stoffer
- Kontraindikationer til MRI eller behov for tilbagevendende krops MRI
- Tilstedeværelse af pacemakere/defibrillatorer, implanterede medicinpumper, intra-kardiale linjer, eventuelle intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemme, shunt, cochlear implantat, elektroder) eller andre implanterede stimulatorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VAS
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Den visuelle analoge skala for smerte er en kontinuerlig horisontal skala med en længde på 100 mm med ekstreme smerter udtrykt i begge ender (venstre = ingen smerte, højre = værste smerte).
|
Baseline og 2 uger
|
|
Ændring i HAMD-17
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
HAMD-17 er en skala med 17 punkter, der evaluerer deprimeret stemning, vegetative og kognitive symptomer på depression og komorbide angstsymptomer.
HAMD-17 var en af de første vurderingsskalaer udviklet til at kvantificere sværhedsgraden af depressiv symptomatologi.
Først introduceret af Max Hamilton i 1960, er det siden blevet det mest udbredte og accepterede resultatmål til evaluering af depressions sværhedsgrad.
Den giver vurderinger af aktuelle diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser (DSM-IV) symptomer på depression, med undtagelse af hypersomni, øget appetit og koncentration/beslutsomhed.
HAMD-17 er designet til at blive administreret af en uddannet kliniker ved hjælp af et semistruktureret klinisk interview.
De 17 elementer er bedømt på enten en 5-punkts (0-4) eller en 3-punkts (0-2) skala.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Ændring i MPQ
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) bruges til måling af smerte.
Målingen beregnes ved at summere pointværdierne for svar på 15 spørgsmål.
Spørgsmål 1-11 omhandler smertens sensoriske dimension (dvs. kvaliteten af smerten).
Spørgsmål 12-15 omhandler den affektive dimension af smerte (dvs. hvordan smerten påvirker dig).
Subscores for de sensoriske og affektive dimensioner beregnes udover en samlet McGill Pain Score.
Højere score svarer generelt til en forværret subjektiv oplevelse af smerte.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Ændring i PASS
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
PASS--20 måler frygt- og angstreaktioner, der er specifikke for smerte.
Den omfatter fire underskalaer, der afspejler aspekter af undgåelsesadfærd, kognitiv angst, frygt og fysiologisk angst.
Alle varer vurderes på en skala fra 0 (aldrig) til 5 (altid).
|
Baseline og 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2020
Først opslået (Faktiske)
8. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#20-001870
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .