Biomarkery obrazowania mózgu w odpowiedzi na stymulację rdzenia kręgowego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Evangelia C. Tsolaki, MSc, PhD, University of California, Los Angeles
W tym protokole „Biomarkery obrazowania mózgu w odpowiedzi na stymulację rdzenia kręgowego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża” badacze planują przeprowadzić badania mapowania mózgu u 42 pacjentów poddawanych stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) z powodu przewlekłego bólu krzyża (CLBP ) w ramach normalnej opieki klinicznej uczestników przez okres 2 lat.
To badanie wyobrażeniowe zostało zakończone w celach badawczych.
Nie ma standardu opieki obrazowej dla uczestników.
To badanie wymaga łącznie dwóch wizyt.
Podczas wizyty wyjściowej uczestnicy zostaną poddani protokołowi akwizycji obrazu i odpowiednim ocenom.
Uczestnicy będą mieli kolejną wizytę kontrolną (potencjalnie zdalną) w celu ostatecznej oceny dwa tygodnie po zabiegu SCS.
Celem badania jest zbadanie potencjalnych biomarkerów obrazowania, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie SCS.
W szczególności badacze wysuwają hipotezę, że łączność pewnego regionu mózgu (szczególnie zakrętu podkolanowego) przed SCS może służyć jako możliwy przedoperacyjny biomarker oparty na obrazowaniu odpowiedzi na SCS.
Wyniki badania mogą jeszcze bardziej pogłębić zrozumienie przez badaczy połączeń między obszarami mózgu, które są krytyczne dla odpowiedzi terapeutycznej na SCS u pacjentów z CLBP i które można wykorzystać jako domniemany biomarker w celu wybrania pacjentów, którzy mogą zareagować na SCS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
42
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenxin Wei
- Numer telefonu: 4242725397
- E-mail: Wenxinwei@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Wenxin Wei
- Numer telefonu: 310-817-0451
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Lekarz zajmujący się leczeniem bólu zalecił dorosłym poddanie się próbie SCS w przypadku przewlekłego bólu pleców z bólem nóg lub bez
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 21 lat w momencie wyrażenia zgody
- Pacjentowi zalecono poddanie się próbie SCS na przewlekły ból pleców z bólem nóg lub bez niego przez lekarza zajmującego się leczeniem bólu
- Przewlekły ból krzyża definiowany jako uporczywy ból krzyża pomimo wcześniejszego leczenia, który utrzymuje się przez 12 tygodni lub dłużej
- Podmiot podpisuje ważny, zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnikiem jest kobieta, która nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji, jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania
- Podmiot przeszedł wcześniej próbę stymulacji rdzenia kręgowego lub ma już wszczepione aktywne wszczepialne urządzenie (urządzenia) do leczenia bólu (wszczepialne generatory impulsów (IPG), wszczepiana pompa lekowa itp.) lub rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca
- Podmiot obecnie nadużywa alkoholu lub narkotyków
- Przeciwwskazania do MRI lub konieczność powtarzania MRI ciała
- Obecność rozruszników serca/defibrylatorów, wszczepionych pomp leków, linii wewnątrzsercowych, wszelkich implantów wewnątrzczaszkowych (np. zacisku tętniaka, zastawki, implantu ślimakowego, elektrod) lub innych wszczepionych stymulatorów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w VAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Wizualna analogowa skala bólu to ciągła pozioma skala o długości 100 mm z skrajnymi wartościami bólu wyrażonymi na obu końcach (lewa = brak bólu, prawa = najgorszy ból).
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiana w HAMD-17
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
HAMD-17 to 17-itemowa skala, która ocenia obniżony nastrój, wegetatywne i poznawcze objawy depresji oraz współistniejące objawy lękowe.
Skala HAMD-17 była jedną z pierwszych skal oceny opracowanych w celu ilościowego określenia nasilenia objawów depresyjnych.
Po raz pierwszy wprowadzony przez Maxa Hamiltona w 1960 r., stał się od tego czasu najczęściej stosowaną i akceptowaną miarą wyniku oceny nasilenia depresji.
Zawiera oceny aktualnych objawów depresji w DSM-IV, z wyjątkiem hipersomnii, zwiększonego apetytu i koncentracji/niezdecydowania.
HAMD-17 został zaprojektowany do podawania przez przeszkolonego klinicystę przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego.
17 pozycji jest ocenianych w skali 5-punktowej (0-4) lub 3-punktowej (0-2).
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiana w MPQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Do pomiaru bólu stosuje się skrócony kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ).
Miarę oblicza się, sumując wartości punktowe za odpowiedzi na 15 pytań.
Pytania 1-11 dotyczą sensorycznego wymiaru bólu (tj. jakości bólu).
Pytania 12-15 dotyczą afektywnego wymiaru bólu (tj. jak ból wpływa na ciebie).
Obliczane są wyniki cząstkowe dla wymiarów czuciowych i afektywnych, oprócz całkowitej oceny bólu McGilla.
Wyższe wyniki generalnie odpowiadają pogorszeniu subiektywnego odczuwania bólu.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiana w PASIE
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
PASS--20 mierzy reakcje strachu i niepokoju specyficzne dla bólu.
Obejmuje cztery podskale, które odzwierciedlają aspekty zachowań unikowych, lęku poznawczego, strachu i lęku fizjologicznego.
Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#20-001870
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .