- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04658628
Hjernebildebiomarkører for respons på ryggmargsstimulering hos pasienter med kronisk korsryggsmerter
26. september 2025 oppdatert av: Evangelia C. Tsolaki, MSc, PhD, University of California, Los Angeles
I denne protokollen, "Biomarkører for hjerneavbildning for respons på ryggmargsstimulering hos pasienter med kroniske korsryggsmerter," planlegger etterforskerne å utføre hjernekartleggingsstudier hos 42 pasienter som gjennomgår ryggmargsstimulering (SCS) for kroniske korsryggsmerter (CLBP). ) som en del av deltakernes normale kliniske behandling i løpet av en 2-års periode.
Denne fantasistudien er fullført for forskningsformål.
Det er ingen standard omsorgsavbildning for deltakerne.
Denne studien krever to besøk totalt.
Under baseline-besøket vil deltakerne gjennomgå en protokoll for bildebehandling og tilsvarende vurderinger.
Deltakerne vil ha et nytt oppfølgingsbesøk (potensielt eksternt) for endelige vurderinger to uker etter SCS-behandlingen.
Målet med studien er å undersøke potensielle avbildningsbiomarkører som kan forutsi respons på SCS-behandlingen.
Spesifikt antar etterforskerne at tilkoblingen til en bestemt region av hjernen (spesifikt det subgenuale cingulatet) før SCS kan tjene som en mulig preoperativ bildebasert biomarkør for respons på SCS.
Funnene fra studien kan ytterligere forbedre etterforskernes forståelse av sammenhengen mellom hjerneområder som er kritiske for den terapeutiske responsen på SCS hos CLBP-pasienter, og som kan brukes som en antatt biomarkør for å velge pasienter som kan reagere på SCS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
42
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meskereen Tolossa
- Telefonnummer: 310-206-9187
- E-post: MTolossa@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Evangelia Tsolaki
- Telefonnummer: 3108254321
- E-post: Etsolaki@mednet.ucla.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne anbefales å gjennomgå en SCS-prøve for kronisk rygg med eller uten smerter i benene av sin smertebehandlingslege
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 21 år på tidspunktet for samtykke
- Pasienten har blitt anbefalt å gjennomgå en SCS-prøve for kronisk rygg med eller uten smerter i bena av sin smertebehandlingslege
- Kroniske korsryggsmerter som definert av vedvarende korsryggsmerter til tross for tidligere behandlinger som varer i 12 uker eller lenger
- Emnet signerer et gyldig, Institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) levert
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er en kvinne som ikke bruker adekvat prevensjon, er gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien
- Personen har tidligere gjennomgått en ryggmargsstimuleringsforsøk eller er allerede implantert med en aktiv implanterbar enhet(er) for å behandle smerten (implanterbare pulsgeneratorer (IPG), implanterbar medikamentpumpe, etc.) eller pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
- Personen misbruker for tiden alkohol eller ulovlige stoffer
- Kontraindikasjoner for MR eller behov for tilbakevendende MR-undersøkelser på kroppen
- Tilstedeværelse av pacemakere/defibrillatorer, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer, eventuelle intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemme, shunt, cochleaimplantat, elektroder) eller andre implanterte stimulatorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VAS
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Den visuelle analoge skalaen for smerte er en kontinuerlig horisontal skala med lengde 100 mm med ekstreme smerte uttrykt i hver ende (venstre = ingen smerte, høyre = verste smerte).
|
Baseline og 2 uker
|
|
Endring i HAMD-17
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
HAMD-17 er en 17-elements skala som evaluerer deprimert humør, vegetative og kognitive symptomer på depresjon og komorbide angstsymptomer.
HAMD-17 var en av de første vurderingsskalaene utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av depressiv symptomatologi.
Først introdusert av Max Hamilton i 1960, har det siden blitt det mest brukte og aksepterte utfallsmålet for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon.
Den gir vurderinger av gjeldende diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-IV) symptomer på depresjon, med unntak av hypersomni, økt appetitt og konsentrasjon/beslutsomhet.
HAMD-17 ble designet for å bli administrert av en utdannet kliniker ved hjelp av et semistrukturert klinisk intervju.
De 17 elementene er vurdert på enten en 5-punkts (0-4) eller en 3-punkts (0-2) skala.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Endring i MPQ
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) brukes til måling av smerte.
Tiltaket beregnes ved å summere poengverdiene for svar på 15 spørsmål.
Spørsmål 1-11 omhandler smertens sensoriske dimensjon (dvs. kvaliteten på smerten).
Spørsmål 12-15 omhandler den affektive dimensjonen av smerte (dvs. hvordan smerten påvirker deg).
Delscore for sensoriske og affektive dimensjoner beregnes, i tillegg til en total McGill Pain Score.
Høyere skår tilsvarer generelt en forverret subjektiv opplevelse av smerte.
|
Baseline og 2 uker
|
|
Endring i PASS
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
PASS--20 måler frykt- og angstresponser som er spesifikke for smerte.
Den inkluderer fire underskalaer som reflekterer aspekter ved unngåelsesatferd, kognitiv angst, frykt og fysiologisk angst.
Alle varer er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
|
Baseline og 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#20-001870
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .