Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery zobrazování mozku pro reakci na stimulaci míchy u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad

26. září 2025 aktualizováno: Evangelia C. Tsolaki, MSc, PhD, University of California, Los Angeles
V tomto protokolu „Biomarkery zobrazování mozku pro reakci na stimulaci míchy u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad“ plánují vyšetřovatelé provést studie mapování mozku u 42 pacientů, kteří podstupují stimulaci míchy (SCS) pro chronickou bolest dolní části zad (CLBP). ) v rámci běžné klinické péče účastníků po dobu 2 let. Tato imaginativní studie je dokončena pro výzkumné účely. Neexistuje žádný standard péče o účastníky. Tato studie vyžaduje celkem dvě návštěvy. Během základní návštěvy účastníci podstoupí protokol snímání a odpovídající hodnocení. Účastníci budou mít další následnou návštěvu (potenciálně na dálku) za účelem závěrečného hodnocení dva týdny po léčbě SCS. Cílem studie je prozkoumat potenciální zobrazovací biomarkery, které mohou predikovat odpověď na léčbu SCS. Konkrétně výzkumníci předpokládají, že konektivita určité oblasti mozku (konkrétně subgenuálního cingulátu) před SCS může sloužit jako možný předoperační biomarker založený na zobrazování na reakci na SCS. Zjištění studie mohou dále zlepšit porozumění výzkumníkům propojitelnosti mezi oblastmi mozku, které jsou kritické pro terapeutickou odpověď na SCS u pacientů s CLBP a které lze použít jako domnělý biomarker pro výběr pacientů, kteří mohou reagovat na SCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělým doporučil jejich lékař pro léčbu bolesti podstoupit zkoušku SCS pro chronickou bolest zad s nebo bez bolesti nohou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 21 let v době udělení souhlasu
  • Subjektu jeho lékař pro léčbu bolesti doporučil podstoupit studii SCS pro chronickou bolest zad s nebo bez bolesti nohou
  • Chronická bolest dolní části zad definovaná jako přetrvávající bolest dolní části zad navzdory předchozí léčbě, která trvá 12 týdnů nebo déle
  • Subjekt podepisuje platný poskytnutý formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Subjektem je žena, která nepoužívá vhodnou antikoncepci, je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie
  • Subjekt již dříve prošel zkouškou stimulace míchy nebo je mu již implantováno aktivní implantovatelné zařízení k léčbě bolesti (implantovatelné pulzní generátory (IPG), implantabilní léková pumpa atd.) nebo kardiostimulátor nebo implantovatelný srdeční defibrilátor
  • Subjekt v současné době zneužívá alkohol nebo nelegální drogy
  • Kontraindikace MRI nebo potřeba opakujících se MRI těla
  • Přítomnost kardiostimulátorů/defibrilátorů, implantovaných lékových pump, intrakardiálních linek, jakýchkoli intrakraniálních implantátů (např. svorka aneuryzmatu, zkrat, kochleární implantát, elektrody) nebo jiných implantovaných stimulátorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve VAS
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Vizuální analogová stupnice bolesti je souvislá horizontální stupnice o délce 100 mm s extrémy bolesti vyjádřenými na obou koncích (vlevo = žádná bolest, vpravo = nejhorší bolest).
Výchozí stav a 2 týdny
Změna v HAMD-17
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
HAMD-17 je 17-položková škála, která hodnotí depresivní náladu, vegetativní a kognitivní příznaky deprese a komorbidní symptomy úzkosti. HAMD-17 byla jednou z prvních hodnotících škál vyvinutých pro kvantifikaci závažnosti depresivní symptomatologie. Poprvé byl představen Maxem Hamiltonem v roce 1960 a od té doby se stal nejrozšířenějším a nejuznávanějším výstupním měřítkem pro hodnocení závažnosti deprese. Poskytuje hodnocení aktuálních symptomů deprese Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), s výjimkou hypersomnie, zvýšené chuti k jídlu a koncentrace/nerozhodnosti. HAMD-17 byl navržen tak, aby byl podáván vyškoleným lékařem pomocí polostrukturovaného klinického rozhovoru. 17 položek je hodnoceno buď na 5bodové (0-4) nebo 3bodové (0-2) stupnici.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna v MPQ
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
K měření bolesti se používá Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ). Míra se vypočítá sečtením bodových hodnot za odpovědi na 15 otázek. Otázky 1-11 se zabývají smyslovým rozměrem bolesti (tj. kvalitou bolesti). Otázky 12-15 se zabývají afektivní dimenzí bolesti (tj. jak vás bolest ovlivňuje). Vedle celkového skóre McGillovy bolesti se vypočítávají dílčí skóre pro senzorické a afektivní dimenze. Vyšší skóre obecně odpovídá zhoršenému subjektivnímu prožívání bolesti.
Výchozí stav a 2 týdny
Změna v PASS
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
PASS--20 měří reakce strachu a úzkosti specifické pro bolest. Zahrnuje čtyři subškály, které odrážejí aspekty vyhýbavého chování, kognitivní úzkosti, strachu a fyziologické úzkosti. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nikdy) do 5 (vždy).
Výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#20-001870

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit