만성 요통 환자의 척수 자극 반응에 대한 뇌 영상 바이오마커
2023년 12월 5일 업데이트: Evangelia C. Tsolaki, MSc, PhD, University of California, Los Angeles
이 프로토콜에서 "만성 요통 환자의 척수 자극에 대한 반응을 위한 뇌 영상 바이오마커"에서 연구자들은 만성 요통(CLBP)으로 척수 자극(SCS)을 받고 있는 환자 42명을 대상으로 뇌 매핑 연구를 수행할 계획입니다. ) 2년 동안 참가자의 정상적인 임상 치료의 일부로.
이 상상 연구는 연구 목적으로 완성되었습니다.
참가자를 위한 치료 영상의 표준은 없습니다.
이 연구는 총 2회의 방문이 필요합니다.
기준선 방문 중에 참가자는 이미징 획득 프로토콜 및 해당 평가를 받게 됩니다.
참가자는 SCS 치료 2주 후 최종 평가를 위해 또 다른 후속 방문(잠재적으로 원격)을 갖게 됩니다.
이 연구의 목적은 SCS 치료에 대한 반응을 예측할 수 있는 잠재적 영상 바이오마커를 조사하는 것입니다.
구체적으로, 연구자들은 SCS 이전에 뇌의 특정 영역(특히 슬하대상)의 연결성이 SCS에 대한 반응에서 가능한 수술 전 영상 기반 바이오마커 역할을 할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 결과는 CLBP 환자의 SCS에 대한 치료 반응에 중요하고 SCS에 반응할 수 있는 환자를 선택하기 위한 추정 바이오마커로 사용될 수 있는 뇌 영역 간의 연결성에 대한 연구자의 이해를 더욱 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
42
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenxin Wei
- 전화번호: 4242725397
- 이메일: Wenxinwei@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- University of California Los Angeles
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연락하다:
- Wenxin Wei
- 전화번호: 310-817-0451
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
통증 관리 의사가 다리 통증이 있거나 없는 만성 허리에 대한 SCS 시험을 받도록 권장하는 성인
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 21세 이상의 남성 또는 여성
- 피험자는 통증 관리 의사에 의해 다리 통증이 있거나 없는 만성 허리에 대한 SCS 시험을 받도록 권장되었습니다.
- 이전 치료에도 불구하고 12주 이상 지속되는 지속적인 요통으로 정의되는 만성 요통
- 피험자는 제공된 유효한 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
- 피험자는 적절한 피임법을 사용하지 않거나, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 의사가 있는 여성입니다.
- 피험자는 이전에 척수 자극 실험을 받았거나 통증을 치료하기 위해 능동 이식형 장치(이식형 펄스 발생기(IPG), 이식형 약물 펌프 등) 또는 심박 조율기 또는 이식형 심장 제세동기를 이미 이식했습니다.
- 피험자는 현재 알코올 또는 불법 약물을 남용하고 있습니다.
- MRI에 대한 금기 사항 또는 재발성 신체 MRI의 필요성
- 심장 박동기/제세동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인, 모든 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 달팽이관 이식, 전극) 또는 기타 이식된 자극기의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS의 변화
기간: 기준선 및 2주
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 길이 100mm의 연속적인 수평 척도이며 양쪽 끝에 극한의 통증이 표현됩니다(왼쪽 = 통증 없음, 오른쪽 = 가장 심한 통증).
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기준선 및 2주
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HAMD-17의 변화
기간: 기준선 및 2주
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HAMD-17은 우울한 기분, 우울증의 식물 및 인지 증상, 동반된 불안 증상을 평가하는 17개 항목 척도입니다.
HAMD-17은 우울 증상의 중증도를 정량화하기 위해 개발된 최초의 등급 척도 중 하나였습니다.
1960년 Max Hamilton에 의해 처음 도입된 이후 우울증 중증도를 평가하는 데 가장 널리 사용되고 수용되는 결과 측정이 되었습니다.
현재 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 우울증 증상(과다수면, 식욕 증가, 집중력/우유부단함 제외)에 대한 등급을 제공합니다.
HAMD-17은 훈련된 임상의가 반구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 관리하도록 설계되었습니다.
17개 항목은 5점(0-4) 또는 3점(0-2) 척도로 평가됩니다.
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기준선 및 2주
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MPQ의 변화
기간: 기준선 및 2주
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Short-Form McGill Pain Questionnaire(SF-MPQ)는 통증 측정에 사용됩니다.
측정값은 15개 질문에 대한 응답의 점수 값을 합산하여 계산됩니다.
질문 1-11은 통증의 감각적 차원(즉, 통증의 질)을 다룹니다.
질문 12-15는 고통의 감정적 차원(즉, 고통이 당신에게 미치는 영향)을 다룹니다.
총 McGill 통증 점수에 추가하여 감각 및 정서적 차원에 대한 하위 점수가 계산됩니다.
더 높은 점수는 일반적으로 악화된 주관적 통증 경험에 해당합니다.
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기준선 및 2주
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패스 변경
기간: 기준선 및 2주
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PASS--20은 고통에 대한 두려움과 불안 반응을 측정합니다.
여기에는 회피 행동, 인지 불안, 두려움 및 생리적 불안의 측면을 반영하는 4개의 하위 척도가 포함됩니다.
모든 항목은 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 등급으로 평가됩니다.
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기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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