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Biomarqueurs d'imagerie cérébrale pour la réponse à la stimulation de la moelle épinière chez les patients souffrant de lombalgie chronique

26 septembre 2025 mis à jour par: Evangelia C. Tsolaki, MSc, PhD, University of California, Los Angeles
Dans ce protocole, "Brain imaging biomarkers for response to Spinal Cord Stimulation in patients with chronic low back pain", les chercheurs prévoient de réaliser des études de cartographie cérébrale chez 42 patients subissant une stimulation de la moelle épinière (SCS) pour une lombalgie chronique (CLBP ) dans le cadre des soins cliniques normaux des participants pendant une période de 2 ans. Cette étude d'imagination est réalisée à des fins de recherche. Il n'y a pas d'imagerie standard de soins pour les participants. Cette étude nécessite deux visites au total. Au cours de la visite de référence, les participants subiront un protocole d'acquisition d'imagerie et les évaluations correspondantes. Les participants auront une autre visite de suivi (potentiellement à distance) pour les évaluations finales deux semaines après le traitement SCS. L'objectif de l'étude est d'étudier les biomarqueurs d'imagerie potentiels qui peuvent prédire la réponse au traitement SCS. Plus précisément, les chercheurs émettent l'hypothèse que la connectivité d'une certaine région du cerveau (en particulier le cingulaire sous-genuel) avant le SCS peut servir de biomarqueur préopératoire possible basé sur l'imagerie en réponse au SCS. Les résultats de l'étude pourraient encore améliorer la compréhension des chercheurs sur la connectivité entre les zones cérébrales qui sont essentielles à la réponse thérapeutique au SCS chez les patients atteints de CLBP et qui peuvent être utilisées comme biomarqueur putatif pour sélectionner les patients susceptibles de répondre au SCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes recommandés pour subir un essai SCS pour le dos chronique avec ou sans douleur aux jambes par leur médecin spécialiste de la gestion de la douleur

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 21 ans au moment du consentement
  • Le sujet a été recommandé de subir un essai SCS pour le dos chronique avec ou sans douleur aux jambes par son médecin spécialiste de la gestion de la douleur
  • Lombalgie chronique telle que définie par une lombalgie persistante malgré des traitements antérieurs qui se poursuivent pendant 12 semaines ou plus
  • Le sujet signe un formulaire de consentement éclairé (ICF) valide et approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) fourni

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est une femme qui n'utilise pas de contraception adéquate, est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Le sujet a déjà subi un essai de stimulation de la moelle épinière ou est déjà implanté avec un ou plusieurs dispositifs implantables actifs pour traiter sa douleur (générateurs d'impulsions implantables (IPG), pompe à médicament implantable, etc.) ou stimulateur cardiaque ou défibrillateur cardiaque implantable
  • Le sujet abuse actuellement de l'alcool ou de drogues illicites
  • Contre-indications aux IRM ou nécessité d'IRM corporelles récurrentes
  • Présence de stimulateurs cardiaques/défibrillateurs, de pompes à médicaments implantées, de tubulures intracardiaques, de tout implant intracrânien (par exemple, clip d'anévrisme, shunt, implant cochléaire, électrodes) ou d'autres stimulateurs implantés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de VAS
Délai: Base de référence et 2 semaines
L'échelle visuelle analogique de la douleur est une échelle horizontale continue d'une longueur de 100 mm avec les extrêmes de la douleur exprimés à chaque extrémité (gauche = pas de douleur, droite = pire douleur).
Base de référence et 2 semaines
Changement dans HAMD-17
Délai: Base de référence et 2 semaines
Le HAMD-17 est une échelle de 17 items qui évalue l'humeur dépressive, les symptômes végétatifs et cognitifs de la dépression et les symptômes anxieux comorbides. Le HAMD-17 a été l'une des premières échelles d'évaluation développées pour quantifier la sévérité de la symptomatologie dépressive. Introduit pour la première fois par Max Hamilton en 1960, il est depuis devenu la mesure de résultat la plus largement utilisée et acceptée pour évaluer la gravité de la dépression. Il fournit des évaluations sur les symptômes de dépression actuels du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV), à l'exception de l'hypersomnie, de l'augmentation de l'appétit et de la concentration/indécision. Le HAMD-17 a été conçu pour être administré par un clinicien qualifié à l'aide d'un entretien clinique semi-structuré. Les 17 éléments sont évalués sur une échelle de 5 points (0-4) ou de 3 points (0-2).
Base de référence et 2 semaines
Changement de MPQ
Délai: Base de référence et 2 semaines
Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) est utilisé pour mesurer la douleur. La mesure est calculée en additionnant les valeurs des points pour les réponses à 15 questions. Les questions 1 à 11 traitent de la dimension sensorielle de la douleur (c'est-à-dire la qualité de la douleur). Les questions 12 à 15 traitent de la dimension affective de la douleur (c'est-à-dire comment la douleur vous affecte). Des sous-scores pour les dimensions sensorielles et affectives sont calculés, en plus d'un score total de douleur de McGill. Des scores plus élevés correspondent généralement à une expérience subjective aggravée de la douleur.
Base de référence et 2 semaines
Changement de PASS
Délai: Base de référence et 2 semaines
Le PASS--20 mesure les réactions de peur et d'anxiété spécifiques à la douleur. Il comprend quatre sous-échelles qui reflètent les aspects du comportement d'évitement, de l'anxiété cognitive, de la peur et de l'anxiété physiologique. Tous les items sont notés sur une échelle de 0 (jamais) à 5 (toujours).
Base de référence et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Première publication (Réel)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#20-001870

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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