Biomarcadores de imágenes cerebrales para la respuesta a la estimulación de la médula espinal en pacientes con dolor lumbar crónico
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Evangelia C. Tsolaki, MSc, PhD, University of California, Los Angeles
En este protocolo, "Biomarcadores de imágenes cerebrales para la respuesta a la estimulación de la médula espinal en pacientes con dolor lumbar crónico", los investigadores planean realizar estudios de mapeo cerebral en 42 pacientes que se someten a estimulación de la médula espinal (SCS) para el dolor lumbar crónico (CLBP). ) como parte de la atención clínica normal de los participantes durante un período de 2 años.
Este estudio de imaginación se completa con fines de investigación.
No existe un estándar de imágenes de atención para los participantes.
Este estudio requiere dos visitas en total.
Durante la visita inicial, los participantes se someterán al protocolo de adquisición de imágenes y las evaluaciones correspondientes.
Los participantes tendrán otra visita de seguimiento (posiblemente de forma remota) para evaluaciones finales dos semanas después del tratamiento SCS.
El objetivo del estudio es investigar posibles biomarcadores de imágenes que puedan predecir la respuesta al tratamiento SCS.
Específicamente, los investigadores plantean la hipótesis de que la conectividad de una determinada región del cerebro (específicamente el cíngulo subgenual) antes de SCS puede servir como un posible biomarcador basado en imágenes preoperatorias en respuesta a SCS.
Los hallazgos del estudio pueden mejorar aún más la comprensión de los investigadores sobre la conectividad entre las áreas del cerebro que son críticas para la respuesta terapéutica al SCS en pacientes con CLBP y que pueden usarse como un biomarcador putativo para seleccionar pacientes que pueden responder al SCS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meskereen Tolossa
- Número de teléfono: 310-206-9187
- Correo electrónico: MTolossa@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles
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Contacto:
- Evangelia Tsolaki
- Número de teléfono: 3108254321
- Correo electrónico: Etsolaki@mednet.ucla.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos recomendados para someterse a una prueba SCS para la espalda crónica con o sin dolor en las piernas por su médico de control del dolor
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 21 años de edad en el momento del consentimiento
- Su médico de control del dolor ha recomendado al sujeto que se someta a una prueba SCS para la espalda crónica con o sin dolor en las piernas
- Dolor lumbar crónico definido por dolor lumbar persistente a pesar de tratamientos previos que continúa durante 12 semanas o más
- El sujeto firma un formulario de consentimiento informado (ICF) válido, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) proporcionado
Criterio de exclusión:
- El sujeto es una mujer que no usa métodos anticonceptivos adecuados, está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
- El sujeto se ha sometido previamente a una prueba de estimulación de la médula espinal o ya tiene implantado uno o más dispositivos implantables activos para tratar su dolor (generadores de impulsos implantables (GPI), bomba de fármacos implantable, etc.) o marcapasos o desfibrilador cardíaco implantable
- El sujeto actualmente abusa del alcohol o las drogas ilícitas
- Contraindicaciones para las resonancias magnéticas o la necesidad de resonancias magnéticas corporales recurrentes
- Presencia de marcapasos/desfibriladores cardíacos, bombas de medicación implantadas, líneas intracardíacas, cualquier implante intracraneal (p. ej., clip para aneurisma, derivación, implante coclear, electrodos) u otros estimuladores implantados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en EVA
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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La escala analógica visual para el dolor es una escala horizontal continua de 100 mm de longitud con los extremos del dolor expresados en cada extremo (izquierda = sin dolor, derecha = peor dolor).
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Línea de base y 2 semanas
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Cambio en HAMD-17
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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El HAMD-17 es una escala de 17 ítems que evalúa el estado de ánimo deprimido, los síntomas vegetativos y cognitivos de la depresión y los síntomas de ansiedad comórbida.
El HAMD-17 fue una de las primeras escalas de calificación desarrolladas para cuantificar la gravedad de la sintomatología depresiva.
Introducido por primera vez por Max Hamilton en 1960, desde entonces se ha convertido en la medida de resultado más utilizada y aceptada para evaluar la gravedad de la depresión.
Proporciona calificaciones sobre los síntomas actuales de depresión del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV), con la excepción de hipersomnia, aumento del apetito y concentración/indecisión.
El HAMD-17 fue diseñado para ser administrado por un médico capacitado mediante una entrevista clínica semiestructurada.
Los 17 elementos se califican en una escala de 5 puntos (0-4) o de 3 puntos (0-2).
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Línea de base y 2 semanas
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Cambio en MPQ
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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El Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ) se utiliza para medir el dolor.
La medida se calcula sumando los valores de puntos de las respuestas a 15 preguntas.
Las preguntas 1-11 tratan de la dimensión sensorial del dolor (es decir, la calidad del dolor).
Las preguntas 12-15 tratan sobre la dimensión afectiva del dolor (es decir, cómo te afecta el dolor).
Se calculan subpuntuaciones para las dimensiones sensoriales y afectivas, además de una puntuación total de dolor de McGill.
Las puntuaciones más altas generalmente corresponden a un empeoramiento de la experiencia subjetiva del dolor.
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Línea de base y 2 semanas
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Cambio de PASO
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas
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El PASS--20 mide las respuestas de miedo y ansiedad específicas al dolor.
Incluye cuatro subescalas que reflejan aspectos del comportamiento de evitación, ansiedad cognitiva, miedo y ansiedad fisiológica.
Todos los ítems se califican en una escala de 0 (nunca) a 5 (siempre).
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Línea de base y 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#20-001870
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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