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Biomarker der Bildgebung des Gehirns für die Reaktion auf die Rückenmarkstimulation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

26. September 2025 aktualisiert von: Evangelia C. Tsolaki, MSc, PhD, University of California, Los Angeles
In diesem Protokoll „Biomarker der Bildgebung des Gehirns für die Reaktion auf die Rückenmarkstimulation bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen“ planen die Forscher die Durchführung von Hirnkartierungsstudien bei 42 Patienten, die sich einer Rückenmarkstimulation (SCS) für chronische Rückenschmerzen (CLBP) unterziehen ) als Teil der normalen klinischen Versorgung der Teilnehmer während eines Zeitraums von 2 Jahren. Diese Vorstellungsstudie wird zu Forschungszwecken durchgeführt. Es gibt keinen Behandlungsstandard für die Bildgebung für die Teilnehmer. Diese Studie erfordert insgesamt zwei Besuche. Während des Baseline-Besuchs werden die Teilnehmer einem Bilderfassungsprotokoll und entsprechenden Bewertungen unterzogen. Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen nach der SCS-Behandlung einen weiteren Nachsorgebesuch (möglicherweise aus der Ferne) für abschließende Bewertungen. Ziel der Studie ist es, potenzielle bildgebende Biomarker zu untersuchen, die das Ansprechen auf die SCS-Behandlung vorhersagen können. Insbesondere stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Konnektivität einer bestimmten Region des Gehirns (insbesondere des subgenualen Cingulums) vor SCS als möglicher präoperativer bildgebender Biomarker für die Reaktion auf SCS dienen könnte. Die Ergebnisse der Studie können das Verständnis der Forscher für die Konnektivität zwischen Gehirnbereichen weiter verbessern, die für das therapeutische Ansprechen auf SCS bei CLBP-Patienten entscheidend sind und die als mutmaßlicher Biomarker zur Auswahl von Patienten verwendet werden können, die auf SCS ansprechen könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsenen wurde von ihrem Schmerzarzt empfohlen, sich einer SCS-Studie bei chronischen Rückenschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen zu unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 21 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Dem Probanden wurde von seinem Arzt für Schmerzbehandlung empfohlen, sich einer SCS-Studie für chronischen Rücken mit oder ohne Beinschmerzen zu unterziehen
  • Chronische Kreuzschmerzen, definiert als anhaltende Kreuzschmerzen trotz vorheriger Behandlungen, die 12 Wochen oder länger andauern
  • Das Subjekt unterzeichnet ein gültiges, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsformular (ICF).

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist eine Frau, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Der Proband hat sich zuvor einer Rückenmarkstimulationsstudie unterzogen oder ist bereits mit einem oder mehreren aktiven implantierbaren Geräten zur Behandlung seiner Schmerzen (implantierbare Impulsgeneratoren (IPGs), implantierbare Medikamentenpumpe usw.) oder mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Herzdefibrillator ausgestattet
  • Das Subjekt missbraucht derzeit Alkohol oder illegale Drogen
  • Kontraindikationen für MRTs oder die Notwendigkeit wiederkehrender Körper-MRTs
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern/Defibrillatoren, implantierten Medikamentenpumpen, intrakardialen Leitungen, intrakraniellen Implantaten (z. B. Aneurysma-Clip, Shunt, Cochlea-Implantat, Elektroden) oder anderen implantierten Stimulatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im VAS
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine durchgehende horizontale Skala mit einer Länge von 100 mm, wobei die Schmerzextreme an beiden Enden angegeben sind (links = kein Schmerz, rechts = schlimmster Schmerz).
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung in HAMD-17
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die HAMD-17 ist eine 17-Punkte-Skala, die depressive Stimmung, vegetative und kognitive Symptome von Depressionen und komorbide Angstsymptome bewertet. Die HAMD-17 war eine der ersten Bewertungsskalen, die entwickelt wurde, um den Schweregrad depressiver Symptome zu quantifizieren. Erstmals 1960 von Max Hamilton eingeführt, hat es sich seitdem zum am weitesten verbreiteten und akzeptierten Ergebnismaß zur Bewertung des Schweregrades von Depressionen entwickelt. Es bietet Bewertungen der aktuellen Symptome von Depressionen im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), mit Ausnahme von Hypersomnie, gesteigertem Appetit und Konzentration/Unentschlossenheit. Der HAMD-17 wurde entwickelt, um von einem geschulten Kliniker mithilfe eines halbstrukturierten klinischen Interviews verabreicht zu werden. Die 17 Punkte werden entweder auf einer 5-Punkte- (0-4) oder einer 3-Punkte-Skala (0-2) bewertet.
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung in MPQ
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Zur Schmerzmessung wird der Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) verwendet. Das Maß wird berechnet, indem die Punktwerte für Antworten auf 15 Fragen summiert werden. Die Fragen 1-11 behandeln die sensorische Dimension des Schmerzes (d. h. die Qualität des Schmerzes). Die Fragen 12-15 befassen sich mit der affektiven Dimension von Schmerz (d. h. wie sich der Schmerz auf Sie auswirkt). Subscores für die sensorischen und affektiven Dimensionen werden zusätzlich zu einem Gesamt-McGill-Schmerz-Score berechnet. Höhere Werte entsprechen in der Regel einem verschlechterten subjektiven Schmerzempfinden.
Grundlinie und 2 Wochen
PASS-Änderung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Der PASS--20 misst schmerzspezifische Angst- und Angstreaktionen. Es umfasst vier Subskalen, die Aspekte des Vermeidungsverhaltens, der kognitiven Angst, der Angst und der physiologischen Angst widerspiegeln. Alle Items werden auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
Grundlinie und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#20-001870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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