Biomarcadores de imagem cerebral para resposta à estimulação da medula espinhal em pacientes com dor lombar crônica
26 de setembro de 2025 atualizado por: Evangelia C. Tsolaki, MSc, PhD, University of California, Los Angeles
Neste protocolo, "Biomarcadores de imagem cerebral para resposta à estimulação da medula espinhal em pacientes com dor lombar crônica", os pesquisadores planejam realizar estudos de mapeamento cerebral em 42 pacientes submetidos à estimulação da medula espinhal (SCS) para dor lombar crônica (CLBP ) como parte dos cuidados clínicos normais dos participantes durante um período de 2 anos.
Este estudo de imaginação é concluído para fins de pesquisa.
Não há padrão de imagem de cuidados para os participantes.
Este estudo requer duas visitas no total.
Durante a visita inicial, os participantes serão submetidos ao protocolo de aquisição de imagens e avaliações correspondentes.
Os participantes terão outra visita de acompanhamento (possivelmente remotamente) para avaliações finais duas semanas após o tratamento SCS.
O objetivo do estudo é investigar potenciais biomarcadores de imagem que possam prever a resposta ao tratamento SCS.
Especificamente, os investigadores levantam a hipótese de que a conectividade de uma determinada região do cérebro (especificamente o cingulado subgenual) antes da SCS pode servir como um possível biomarcador baseado em imagens pré-operatórias em resposta à SCS.
As descobertas do estudo podem aumentar ainda mais a compreensão dos investigadores sobre a conectividade entre as áreas do cérebro que são críticas para a resposta terapêutica à SCS em pacientes com CLBP e que podem ser usadas como um biomarcador putativo para selecionar pacientes que podem responder à SCS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meskereen Tolossa
- Número de telefone: 310-206-9187
- E-mail: MTolossa@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
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Contato:
- Evangelia Tsolaki
- Número de telefone: 3108254321
- E-mail: Etsolaki@mednet.ucla.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos recomendados para se submeterem a um teste SCS para costas crônicas com ou sem dor nas pernas por seu médico de controle da dor
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 21 anos de idade no momento do consentimento
- Sujeito foi recomendado para se submeter a um estudo SCS para costas crônicas com ou sem dor nas pernas por seu médico de controle da dor
- Dor lombar crônica definida por dor lombar persistente apesar de tratamentos anteriores que continua por 12 semanas ou mais
- O sujeito assina um formulário de consentimento informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) válido, fornecido
Critério de exclusão:
- O sujeito é uma mulher que não está usando contracepção adequada, está grávida ou amamentando ou pretende engravidar durante o estudo
- O sujeito já passou por um teste de estimulação da medula espinhal ou já foi implantado com um dispositivo implantável ativo para tratar sua dor (geradores de pulso implantável (IPGs), bomba de drogas implantável, etc.) ou marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável
- Sujeito está atualmente abusando de álcool ou drogas ilícitas
- Contra-indicações para ressonâncias magnéticas ou a necessidade de ressonâncias magnéticas recorrentes do corpo
- Presença de marcapassos/desfibriladores cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas, quaisquer implantes intracranianos (por exemplo, clipe de aneurisma, shunt, implante coclear, eletrodos) ou outros estimuladores implantados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na VAS
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A escala analógica visual para dor é uma escala horizontal contínua de 100 mm de comprimento com os extremos de dor expressos em cada extremidade (esquerda = sem dor, direita = pior dor).
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança no HAMD-17
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A HAMD-17 é uma escala de 17 itens que avalia humor deprimido, sintomas vegetativos e cognitivos de depressão e sintomas de ansiedade comórbidos.
O HAMD-17 foi uma das primeiras escalas de avaliação desenvolvidas para quantificar a gravidade da sintomatologia depressiva.
Introduzido pela primeira vez por Max Hamilton em 1960, tornou-se desde então a medida de resultado mais amplamente utilizada e aceita para avaliar a gravidade da depressão.
Ele fornece classificações sobre os sintomas atuais de depressão do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV), com exceção de hipersonia, aumento do apetite e concentração/indecisão.
O HAMD-17 foi projetado para ser administrado por um clínico treinado usando uma entrevista clínica semiestruturada.
Os 17 itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0-4) ou 3 pontos (0-2).
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança no MPQ
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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O Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) é usado para a medição da dor.
A medida é calculada somando os valores de pontos para respostas a 15 perguntas.
As questões 1-11 tratam da dimensão sensorial da dor (ou seja, a qualidade da dor).
As questões 12 a 15 tratam da dimensão afetiva da dor (ou seja, como a dor afeta você).
Subpontuações para as dimensões sensorial e afetiva são calculadas, além de um escore total de dor de McGill.
Pontuações mais altas geralmente correspondem a uma piora da experiência subjetiva de dor.
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança na SENHA
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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O PASS--20 mede as respostas de medo e ansiedade específicas à dor.
Inclui quatro subescalas que refletem aspectos do comportamento de evitação, ansiedade cognitiva, medo e ansiedade fisiológica.
Todos os itens são avaliados em uma escala de 0 (nunca) a 5 (sempre).
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Linha de base e 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#20-001870
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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