セントジョーズ招待効果調査

アメリカ癌協会は、2018 年に米国で 4,170 人の女性が子宮頸癌で死亡すると推定しています。 これらの死亡の多くは、スクリーニングと、スクリーニング陽性の女性の適切なフォローアップによって防ぐことができます (1)。 HPV 検査のための自己サンプリングは、特に臨床現場で定期的なスクリーニングを受けていない女性の間で、子宮頸がんスクリーニングの実行可能な選択肢となる可能性があります。

この研究の目的は、ペンシルバニア州保健 (PSH) のセント ジョセフズ ファミリーおよび地域医療で子宮頸がんのスクリーニングを受ける女性の数を増やすために、高リスク HPV 検査のセルフサンプリングを提供することの有効性を評価することです。レジデントクリニック。 この研究では、介入アームとコントロール アームを使用します。 対照群の女性は、スクリーニングを受ける必要があり、主治医に連絡する必要があることを示す標準的な手紙を受け取ります。 介入群の女性は、自己サンプリング キットを要求できる宛名付きのはがきが添付された、自己サンプリング オプションを通知する手紙の修正版を受け取ります。 ハガキが返却されると、これらの女性は、サンプルを収集するためのセルフサンプリング キットを郵送で受け取ります。 キットにはプリペイド メーラーが付属しているため、参加者はペンシルベニア州立ハーシー臨床研究所で処理するためにキットを返却できます。

子宮頸がん検診を受けていない女性は、この患者集団を抽出するために開発された一連のクエリを使用して、電子医療記録を使用して識別されます。 適格な女性は、2対1の比率で研究グループに無作為に割り付けられます（対照群に2人、介入群に1人）。 この研究で評価される主要評価項目は、子宮頸がんスクリーニングの完了方法とセルフサンプリングキットの使用であり、手紙が郵送されてから3か月間監視されます。 二次エンドポイントは、手紙を郵送したすべての人々の子宮頸がんスクリーニングの全体的な割合です。 予想されるサンプルサイズが満たされるまで、参加者は継続的に募集されます。 合計 1,211 人の参加者がこの研究に参加すると予想され、807 人が対照群、404 人が介入群です。 研究チームは、クリニックまたはセルフサンプリング キットから子宮頸がん検診を受ける参加者の割合を計算し、カイ 2 乗検定を使用して統計分析を行います。

自己採取した子宮頸部サンプルで陰性の結果が得られた場合、参加者は治験担当医からこれらの結果について連絡を受けます。 サンプルが低リスクHPVの陽性結果を出した場合、参加者は治験担当医から連絡を受け、パップテストをスケジュールします。 サンプルが高リスクHPVの陽性結果を生成した場合、参加者はコルポスコピーのために治験担当医師から連絡を受けます。 パップテストとコルポスコピーはどちらも、これらの結果に対する標準的なケアです。 調査チームは、スクリーニングの完了とその後の手順を監視します。