Studio sull'efficacia dell'invito di St. Joe

L'American Cancer Society stima che 4.170 donne negli Stati Uniti moriranno di cancro cervicale nel 2018. È possibile prevenire molti di questi decessi attraverso lo screening e un appropriato follow-up nelle donne con screening positivi (1). L'autocampionamento per il test HPV può essere un'opzione praticabile per lo screening del cancro cervicale, in particolare tra le donne che non ottengono uno screening regolare in ambito clinico.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'offerta dell'autocampionamento per il test HPV ad alto rischio al fine di aumentare il numero di donne sottoposte a screening per il cancro cervicale presso la Penn State Health (PSH) St. Joseph's family and community medicine clinica di residenza. Questo studio utilizzerà un braccio di intervento e un braccio di controllo. Le donne nel braccio di controllo riceveranno una lettera standard in cui si afferma che devono essere sottoposte a screening e devono contattare il proprio medico di base. Le donne nel braccio di intervento riceveranno una versione modificata della lettera che le informa di un'opzione di autocampionamento con una cartolina postale preindirizzata che consente loro di richiedere un kit di autocampionamento. Una volta restituita la cartolina, queste donne riceveranno per posta un kit di autocampionamento per ritirare il loro campione. Il kit verrà fornito con un mailer prepagato in modo che il partecipante possa restituire il proprio kit per l'elaborazione presso il laboratorio Penn State Hershey Clinical.

Le donne che non sono aggiornate con lo screening del cancro cervicale saranno identificate utilizzando la cartella clinica elettronica mediante l'uso di una serie di query che sono state sviluppate per estrarre questa popolazione di pazienti. Le donne idonee saranno randomizzate al gruppo di studio in un rapporto 2 a 1 (2 per il braccio di controllo e 1 per il braccio di intervento). L'endpoint primario che verrà valutato in questo studio è il metodo di completamento dello screening del cancro cervicale e l'uso del kit di autocampionamento, che sarà monitorato per un periodo di tre mesi dopo l'invio delle lettere. Un endpoint secondario sarà il tasso complessivo di screening del cancro cervicale di tutte le persone a cui è stata inviata una lettera. I partecipanti saranno reclutati continuamente fino a quando non sarà stata raggiunta la dimensione del campione prevista. Si prevede che parteciperanno a questo studio un totale di 1.211 partecipanti, 807 nel braccio di controllo e 404 nel braccio di intervento. Il team dello studio calcolerà la percentuale di partecipanti che ottengono lo screening del cancro cervicale dalla clinica o dal kit di autocampionamento e utilizzerà i test chi-quadrato per l'analisi statistica.

Se un campione cervicale auto-raccolto produce un risultato negativo, il partecipante verrà contattato da un medico dello studio con questi risultati. Se il campione produce un risultato positivo per HPV a basso rischio, il partecipante verrà contattato da un medico dello studio per programmare un pap test. Se il campione produce un risultato positivo per HPV ad alto rischio, il partecipante verrà contattato da un medico dello studio per una colposcopia. Il pap test e la colposcopia sono entrambi standard di cura per questi risultati. Il team dello studio monitorerà il completamento degli screening e le successive procedure.