Исследование эффективности приглашения Святого Джо

По оценкам Американского онкологического общества, в 2018 году в США от рака шейки матки умрут 4170 женщин. Многие из этих смертей можно предотвратить с помощью скрининга и соответствующего последующего наблюдения за женщинами с положительными результатами скрининга (1). Самостоятельный забор образцов для тестирования на ВПЧ может быть жизнеспособным вариантом скрининга рака шейки матки, особенно среди женщин, которые не проходят регулярный скрининг в клинических условиях.

Целью данного исследования является оценка эффективности предложения самостоятельного забора образцов для тестирования на ВПЧ высокого риска для увеличения числа женщин, прошедших скрининг на рак шейки матки в больнице штата Пенсильвания (PSH) St. Joseph’s Family and Community Medicine. поликлиника по месту жительства. В этом исследовании будут использоваться группа вмешательства и группа контроля. Женщины из контрольной группы получат стандартное письмо, в котором будет указано, что они должны пройти обследование и связаться со своим лечащим врачом. Женщины в группе вмешательства получат модифицированную версию письма, информирующего их о возможности самостоятельного взятия проб, с почтовой карточкой с предварительно адресованным адресом, которая позволит им запросить набор для самостоятельного взятия проб. После того, как открытка будет возвращена, эти женщины получат по почте набор для самостоятельного взятия пробы для взятия пробы. Набор будет поставляться с предоплаченным почтовым отправлением, чтобы участник мог вернуть свой набор для обработки в клиническую лабораторию Penn State Hershey Clinical.

Женщины, которые просрочили свое скрининговое обследование на рак шейки матки, будут идентифицированы с помощью электронной медицинской карты с использованием набора запросов, разработанных для извлечения этой группы пациентов. Подходящие женщины будут рандомизированы в группу исследования в соотношении 2 к 1 (2 в контрольную группу и 1 в группу вмешательства). Первичной конечной точкой, которая будет оцениваться в этом исследовании, является метод завершения скрининга на рак шейки матки и использование комплекта для самостоятельного взятия проб, которые будут отслеживаться в течение трех месяцев после отправки писем по почте. Вторичной конечной точкой будет общий показатель скрининга рака шейки матки среди всех людей, отправивших письмо по почте. Набор участников будет осуществляться непрерывно до тех пор, пока не будет достигнут ожидаемый размер выборки. Ожидается, что в этом исследовании примут участие в общей сложности 1211 участников, 807 в контрольной группе и 404 в группе вмешательства. Исследовательская группа подсчитает долю участников, прошедших скрининг рака шейки матки в клинике или набор для самостоятельного взятия проб, и использует тесты хи-квадрат для статистического анализа.

Если самостоятельно взятый образец шейки матки дает отрицательный результат, врач-исследователь свяжется с участником с этими результатами. Если образец дает положительный результат на ВПЧ низкого риска, врач-исследователь свяжется с участником, чтобы назначить мазок Папаниколау. Если образец дает положительный результат на ВПЧ высокого риска, врач-исследователь свяжется с участником для проведения кольпоскопии. Пап-тест и кольпоскопия являются стандартом для получения этих результатов. Исследовательская группа будет контролировать завершение скрининга и последующих процедур.