Effectiviteitsstudie van St. Joe's uitnodiging

De American Cancer Society schat dat in 2018 4.170 vrouwen in de Verenigde Staten aan baarmoederhalskanker zullen overlijden. Veel van deze sterfgevallen kunnen worden voorkomen door screening en passende follow-up bij vrouwen met positieve screenings (1). Zelfafname voor HPV-testen kan een haalbare optie zijn voor screening op baarmoederhalskanker, vooral bij vrouwen die niet regelmatig worden gescreend in een klinische setting.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het aanbieden van zelfafname voor HPV-testen met een hoog risico om het aantal vrouwen dat wordt gescreend op baarmoederhalskanker te verhogen bij de Penn State Health (PSH) St. Joseph's Family and Community Medicine residentie kliniek. Deze studie zal gebruik maken van een interventie-arm en een controle-arm. Vrouwen in de controle-arm krijgen een standaardbrief waarin staat dat ze gescreend moeten worden en contact moeten opnemen met hun huisarts. Vrouwen in de interventiearm ontvangen een aangepaste versie van de brief waarin ze worden geïnformeerd over de optie voor zelfafname met een vooraf geadresseerde briefkaart waarmee ze een zelfafnameset kunnen aanvragen. Zodra de ansichtkaart is geretourneerd, ontvangen deze vrouwen een zelfafnamepakket per post om hun monster op te halen. De kit wordt geleverd met een pre-paid mailer zodat de deelnemer zijn kit kan retourneren voor verwerking in het Penn State Hershey Clinical Laboratory.

Vrouwen die achterhaald zijn met hun screening op baarmoederhalskanker zullen worden geïdentificeerd met behulp van het elektronisch medisch dossier door middel van een reeks vragen die zijn ontwikkeld om deze patiëntenpopulatie te extraheren. Geschikte vrouwen worden gerandomiseerd naar de studiegroep in een verhouding van 2 op 1 (2 voor de controle-arm en 1 voor de interventie-arm). Het primaire eindpunt dat in deze studie zal worden geëvalueerd, is de wijze waarop de screening op baarmoederhalskanker wordt uitgevoerd en het gebruik van de zelfafnameset, die gedurende een periode van drie maanden na verzending van de brieven zal worden gecontroleerd. Een secundair eindpunt is het totale percentage baarmoederhalskankerscreening van alle mensen die een brief hebben gestuurd. Deelnemers worden doorlopend geworven totdat de verwachte steekproefomvang is bereikt. Er wordt verwacht dat in totaal 1.211 deelnemers zullen deelnemen aan deze studie, 807 in de controle-arm en 404 in de interventie-arm. Het onderzoeksteam zal het percentage deelnemers berekenen dat baarmoederhalskankerscreening krijgt van de kliniek of de zelfafnamekit en chi-kwadraattesten gebruiken voor statistische analyse.

Als een zelf afgenomen cervicaal monster een negatief resultaat oplevert, zal de deelnemer met deze resultaten gecontacteerd worden door een onderzoeksarts. Als het monster een positief resultaat oplevert voor HPV met een laag risico, wordt de deelnemer gecontacteerd door een onderzoeksarts om een ​​uitstrijkje te plannen. Als het monster een positief resultaat oplevert voor hoog-risico HPV, wordt de deelnemer gecontacteerd door een onderzoeksarts voor een colposcopie. De pap-test en colposcopie zijn beide standaardzorg voor deze resultaten. Het onderzoeksteam zal toezicht houden op de voltooiing van de screeningen en de daaropvolgende procedures.