Badanie skuteczności zaproszeń św. Jana

American Cancer Society szacuje, że w 2018 roku w Stanach Zjednoczonych z powodu raka szyjki macicy umrze 4170 kobiet. Wielu z tych zgonów można zapobiec poprzez badania przesiewowe i odpowiednią obserwację kobiet z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych (1). Samodzielne pobieranie próbek do badania HPV może być realną opcją w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, szczególnie wśród kobiet, które nie poddają się regularnym badaniom przesiewowym w warunkach klinicznych.

Celem tego badania jest ocena skuteczności oferowania samodzielnego pobierania próbek do testów HPV wysokiego ryzyka w celu zwiększenia liczby kobiet poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy w Penn State Health (PSH) St. Joseph's Family and Community Medicine klinika rezydencka. W tym badaniu zostanie wykorzystana grupa interwencyjna i grupa kontrolna. Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają standardowy list stwierdzający, że muszą przejść badania przesiewowe i że powinny skontaktować się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej. Kobiety w ramieniu interwencyjnym otrzymają zmodyfikowaną wersję listu informującego je o możliwości samodzielnego pobrania próbek wraz z zaadresowaną wcześniej kartką pocztową, która pozwoli im poprosić o zestaw do samodzielnego pobrania próbek. Po zwróceniu pocztówki kobiety otrzymają pocztą zestaw do samodzielnego pobierania próbek. Zestaw będzie dostarczany z opłaconą przesyłką pocztową, aby uczestnik mógł zwrócić swój zestaw do przetworzenia w laboratorium Penn State Hershey Clinical.

Kobiety, których badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy są przeterminowane, zostaną zidentyfikowane za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej za pomocą zestawu zapytań opracowanych w celu wyodrębnienia tej populacji pacjentów. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy badanej w stosunku 2 do 1 (2 do ramienia kontrolnego i 1 do ramienia interwencyjnego). Pierwszorzędowym punktem końcowym, który zostanie oceniony w tym badaniu, jest sposób ukończenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i użycie zestawu do samodzielnego pobierania próbek, który będzie monitorowany przez okres trzech miesięcy po wysłaniu listów. Drugorzędowym punktem końcowym będzie ogólny wskaźnik badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u wszystkich osób, które wysłały list. Uczestnicy będą rekrutowani w sposób ciągły, aż do osiągnięcia przewidywanej liczebności próby. Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział łącznie 1211 uczestników, 807 w ramieniu kontrolnym i 404 w ramieniu interwencyjnym. Zespół badawczy obliczy odsetek uczestniczek, które uzyskają badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w klinice lub z zestawu do samodzielnego pobierania próbek i użyje testów chi-kwadrat do analizy statystycznej.

Jeśli samodzielnie pobrana próbka szyjki macicy da wynik negatywny, z uczestnikiem skontaktuje się lekarz prowadzący badanie z tymi wynikami. Jeśli próbka da pozytywny wynik w kierunku HPV niskiego ryzyka, lekarz prowadzący badanie skontaktuje się z uczestnikiem w celu ustalenia terminu badania cytologicznego. Jeśli próbka da pozytywny wynik w kierunku HPV wysokiego ryzyka, z uczestnikiem skontaktuje się lekarz prowadzący badanie w celu wykonania kolposkopii. Badanie cytologiczne i kolposkopia są standardem opieki dla tych wyników. Zespół badawczy będzie monitorował ukończenie badań przesiewowych i kolejnych procedur.