St. Joe's Invitation Effectiveness Study

American Cancer Society odhaduje, že v roce 2018 zemře ve Spojených státech na rakovinu děložního čípku 4 170 žen. Mnohým z těchto úmrtí je možné předejít screeningem a vhodným sledováním u žen s pozitivním screeningem (1). Vlastní odběr vzorků pro testování HPV může být schůdnou možností pro screening rakoviny děložního čípku, zejména u žen, které nepodstupují pravidelný screening v klinickém prostředí.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost nabídky vlastního odběru vzorků pro vysoce rizikové HPV testování, aby se zvýšil počet žen, které jsou vyšetřovány na rakovinu děložního čípku v rodinné a komunitní medicíně Penn State Health (PSH) St. Joseph. rezidenční klinika. Tato studie bude používat intervenční rameno a kontrolní rameno. Ženy v kontrolní větvi obdrží standardní dopis, v němž se uvádí, že musí být vyšetřeny, a měly by kontaktovat svého poskytovatele primární péče. Ženy v intervenčním rameni obdrží upravenou verzi dopisu, který je informuje o možnosti vlastního odběru vzorků s předem adresnou poštovní kartou, která jim umožní požádat o sadu pro vlastní odběr vzorků. Jakmile bude pohlednice vrácena, tyto ženy obdrží poštou sadu pro vlastní odběr vzorků, aby si mohly odebrat svůj vzorek. Souprava bude dodávána s předplacenou poštou, takže účastník může vrátit svou soupravu ke zpracování v klinické laboratoři Penn State Hershey.

Ženy, které neprošly screeningem rakoviny děložního čípku, budou identifikovány pomocí elektronického lékařského záznamu pomocí sady dotazů, které byly vyvinuty k extrakci této populace pacientů. Vhodné ženy budou randomizovány do studijní skupiny v poměru 2 ku 1 (2 do kontrolní větve a 1 do intervenční větve). Primárním cílovým parametrem, který bude v této studii hodnocen, je způsob dokončení screeningu rakoviny děložního čípku a použití soupravy pro vlastní odběr vzorků, které bude monitorováno po dobu tří měsíců po odeslání dopisů. Sekundárním koncovým bodem bude celková míra screeningu rakoviny děložního čípku u všech lidí, kterým byl zaslán dopis. Účastníci budou nabíráni průběžně, dokud nebude naplněna předpokládaná velikost vzorku. Očekává se, že se této studie zúčastní celkem 1 211 účastníků, 807 v kontrolní větvi a 404 v intervenční větvi. Studijní tým vypočítá podíl účastníků, kteří získají screening rakoviny děložního čípku z kliniky nebo ze sady pro vlastní odběr vzorků, a pro statistickou analýzu použijí chí-kvadrát testy.

Pokud vlastní odběr vzorku děložního čípku poskytne negativní výsledek, bude účastnice kontaktována studijním lékařem s těmito výsledky. Pokud vzorek poskytne pozitivní výsledek na HPV s nízkým rizikem, účastník bude kontaktován lékařem studie, aby naplánoval pap test. Pokud vzorek poskytne pozitivní výsledek na vysoce rizikový HPV, účastník bude kontaktován lékařem studie za účelem kolposkopie. Pap test a kolposkopie jsou standardní péče o tyto výsledky. Studijní tým bude sledovat dokončení screeningů a následné procedury.