세인트조 초대 효과 연구

미국 암 협회(American Cancer Society)는 2018년 미국에서 4,170명의 여성이 자궁경부암으로 사망할 것으로 추정합니다. 선별검사와 양성 선별검사를 받은 여성의 적절한 후속 조치를 통해 이러한 사망 중 다수를 예방할 수 있습니다(1). HPV 검사를 위한 자체 샘플링은 특히 임상 환경에서 정기적인 검사를 받지 않는 여성들 사이에서 자궁경부암 검사를 위한 실행 가능한 옵션일 수 있습니다.

이 연구의 목적은 Penn State Health(PSH) St. Joseph's family and community medicine에서 자궁경부암 검사를 받는 여성의 수를 늘리기 위해 고위험 HPV 검사를 위한 자가 표본 추출을 제공하는 것의 효과를 평가하는 것입니다. 레지던트 클리닉. 이 연구는 개입 팔과 통제 팔을 사용할 것입니다. 컨트롤 암에 있는 여성은 검사를 받아야 하며 주치의에게 연락해야 한다는 표준 서신을 받게 됩니다. 개입 부문의 여성은 자가 표본 추출 키트를 요청할 수 있도록 미리 주소가 기재된 엽서와 함께 자체 표본 추출 옵션을 알리는 수정된 버전의 서신을 받게 됩니다. 엽서가 반환되면 이 여성들은 샘플을 수집할 수 있는 자체 샘플 키트를 우편으로 받게 됩니다. 이 키트는 참가자가 Penn State Hershey Clinical 실험실에서 처리를 위해 키트를 반환할 수 있도록 선불 우편물과 함께 제공됩니다.

자궁경부암 검사를 받은 날짜가 지난 여성은 이 환자 모집단을 추출하기 위해 개발된 일련의 쿼리를 사용하여 전자 의료 기록을 사용하여 식별됩니다. 적격 여성은 2:1 비율(대조군 2명, 개입군 1명)으로 연구 그룹에 무작위 배정됩니다. 본 연구에서 평가할 1차 종점은 자궁경부암 검진 완료 방법과 자체 샘플링 키트의 사용이며, 서신이 발송된 후 3개월 동안 모니터링됩니다. 2차 종점은 편지를 보낸 모든 사람들의 자궁경부암 검진의 전체 비율이 될 것입니다. 참가자는 예상 샘플 크기가 충족될 때까지 지속적으로 모집됩니다. 총 1,211명의 참가자가 이 연구에 참여할 것으로 예상되며, 대조군 807명과 중재군 404명이 참여하게 됩니다. 연구팀은 임상에서 자궁경부암 검진을 받은 참가자의 비율이나 자가표본추출키트를 통해 통계분석을 위해 카이제곱 검정을 활용한다.

자체 수집한 자궁경부 샘플이 음성 결과를 생성하는 경우 연구 의사가 참가자에게 이러한 결과를 알려줍니다. 샘플이 저위험 HPV에 대해 양성 결과를 생성하는 경우 연구 의사가 참가자에게 연락하여 팹 테스트 일정을 잡습니다. 샘플이 고위험 HPV에 대해 양성 결과를 생성하는 경우 참가자는 질확대경 검사를 위해 연구 의사로부터 연락을 받을 것입니다. 팹 테스트와 질확대경검사는 모두 이러한 결과에 대한 치료의 표준입니다. 연구팀은 심사 및 후속 절차의 완료를 모니터링합니다.