St. Joe's Einladungseffektivitätsstudie

Die American Cancer Society schätzt, dass 4.170 Frauen in den Vereinigten Staaten im Jahr 2018 an Gebärmutterhalskrebs sterben werden. Es ist möglich, viele dieser Todesfälle durch Screening und angemessene Nachsorge bei Frauen mit positiven Screenings zu verhindern (1). Die Selbstentnahme für HPV-Tests kann eine praktikable Option für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs sein, insbesondere bei Frauen, die kein regelmäßiges Screening in einem klinischen Umfeld erhalten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Angebots von Selbstproben für Hochrisiko-HPV-Tests zu bewerten, um die Zahl der Frauen zu erhöhen, die in der Familien- und Gemeinschaftsmedizin der Penn State Health (PSH) St. Joseph auf Gebärmutterhalskrebs untersucht werden Residenz Klinik. Diese Studie wird einen Interventionsarm und einen Kontrollarm verwenden. Frauen in der Kontrollgruppe erhalten ein Standardschreiben, in dem sie darüber informiert werden, dass sie sich untersuchen lassen müssen und sich an ihren Hausarzt wenden sollten. Frauen im Interventionsarm erhalten eine modifizierte Version des Schreibens, in dem sie über die Möglichkeit der Selbstprobenahme informiert werden, mit einer voradressierten Postkarte, mit der sie ein Selbstprobenahme-Kit anfordern können. Sobald die Postkarte zurückgesendet wurde, erhalten diese Frauen per Post ein Kit zur Selbstprobenahme, um ihre Probe zu sammeln. Das Kit wird mit einem vorfrankierten Mailer geliefert, damit der Teilnehmer sein Kit zur Verarbeitung an das Penn State Hershey Clinical Laboratory zurücksenden kann.

Frauen, deren Gebärmutterhalskrebs-Screening veraltet ist, werden mithilfe der elektronischen Krankenakte identifiziert, indem eine Reihe von Abfragen verwendet wird, die entwickelt wurden, um diese Patientenpopulation zu extrahieren. Geeignete Frauen werden der Studiengruppe in einem Verhältnis von 2 zu 1 randomisiert (2 für den Kontrollarm und 1 für den Interventionsarm). Der primäre Endpunkt, der in dieser Studie bewertet wird, ist die Methode zum Abschluss des Gebärmutterhalskrebs-Screenings und die Verwendung des Selbstproben-Kits, das über einen Zeitraum von drei Monaten nach Versand der Briefe überwacht wird. Ein sekundärer Endpunkt ist die Gesamtrate der Gebärmutterhalskrebsvorsorge aller Personen, denen ein Brief zugeschickt wurde. Die Teilnehmer werden kontinuierlich rekrutiert, bis die erwartete Stichprobengröße erreicht ist. Insgesamt werden voraussichtlich 1.211 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen, 807 im Kontrollarm und 404 im Interventionsarm. Das Studienteam wird den Anteil der Teilnehmer berechnen, die ein Gebärmutterhalskrebs-Screening von der Klinik oder dem Self-Sampling-Kit erhalten, und Chi-Quadrat-Tests für die statistische Analyse verwenden.

Wenn eine selbst entnommene Zervixprobe ein negatives Ergebnis liefert, wird die Teilnehmerin von einem Studienarzt mit diesen Ergebnissen kontaktiert. Wenn die Probe ein positives Ergebnis für HPV mit niedrigem Risiko ergibt, wird der Teilnehmer von einem Studienarzt kontaktiert, um einen Termin für einen Pap-Test zu vereinbaren. Wenn die Probe ein positives Ergebnis für Hochrisiko-HPV ergibt, wird der Teilnehmer von einem Studienarzt für eine Kolposkopie kontaktiert. Der Pap-Test und die Kolposkopie sind beide Standardbehandlungen für diese Ergebnisse. Das Studienteam wird den Abschluss der Screenings und der anschließenden Verfahren überwachen.