Estudo de Eficácia do Convite da St. Joe's

A American Cancer Society estima que 4.170 mulheres nos Estados Unidos morrerão de câncer cervical em 2018. É possível prevenir muitas dessas mortes por meio de triagem e acompanhamento adequado em mulheres com triagem positiva (1). A auto-amostragem para o teste de HPV pode ser uma opção viável para o rastreio do cancro do colo do útero, particularmente entre as mulheres que não obtêm rastreio regular num ambiente clínico.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da oferta de auto-amostragem para teste de HPV de alto risco para aumentar o número de mulheres que são rastreadas para câncer cervical no Penn State Health (PSH) St. clínica de residência. Este estudo usará um braço de intervenção e um braço de controle. As mulheres no braço de controle receberão uma carta padrão informando que precisam ser rastreadas e devem entrar em contato com seu provedor de cuidados primários. As mulheres no braço de intervenção receberão uma versão modificada da carta informando-as sobre uma opção de auto-amostragem com um cartão postal pré-endereçado que lhes permite solicitar um kit de auto-amostragem. Assim que o cartão postal for devolvido, essas mulheres receberão um kit de auto-amostragem pelo correio para coletar sua amostra. O kit virá com uma mala direta pré-paga para que o participante possa devolver seu kit para processamento no laboratório Penn State Hershey Clinical.

As mulheres que estão desatualizadas com o rastreamento do câncer do colo do útero serão identificadas usando o Registro Médico Eletrônico por meio de um conjunto de consultas que foram desenvolvidas para extrair essa população de pacientes. As mulheres elegíveis serão randomizadas para o grupo de estudo em uma proporção de 2 para 1 (2 para o braço de controle e 1 para o braço de intervenção). O endpoint primário que será avaliado neste estudo é o método de conclusão do rastreio do cancro do colo do útero e a utilização do kit de auto-amostragem, que será monitorizado durante um período de três meses após o envio das cartas. Um parâmetro secundário será a taxa geral de rastreamento de câncer cervical de todas as pessoas que enviaram uma carta. Os participantes serão recrutados continuamente até que o tamanho da amostra previsto seja atingido. Espera-se que um total de 1.211 participantes participem deste estudo, 807 no braço de controle e 404 no braço de intervenção. A equipe do estudo calculará a proporção de participantes que obtiveram o rastreamento do câncer do colo do útero na clínica ou no kit de autoamostragem e usará testes qui-quadrado para análise estatística.

Se uma amostra cervical auto coletada produzir um resultado negativo, o participante será contatado por um médico do estudo com esses resultados. Se a amostra produzir um resultado positivo para HPV de baixo risco, o participante será contatado por um médico do estudo para agendar um teste de Papanicolaou. Se a amostra produzir um resultado positivo para HPV de alto risco, o participante será contatado por um médico do estudo para uma colposcopia. O teste de Papanicolau e a colposcopia são o padrão de atendimento para esses resultados. A equipe do estudo monitorará a conclusão das triagens e os procedimentos subsequentes.