糖尿病性網膜症と白内障手術後の OCT-A の変化
2020年12月2日 更新者：Uptown Eye Specialists
光干渉断層撮影による血管造影による糖尿病性網膜症患者と糖尿病網膜症患者の白内障手術後の変化
この研究の目的は、光干渉断層撮影血管造影法 (OCT-A) を使用して、糖尿病性網膜症のある患者とない患者の合併症のない白内障手術後の網膜血管構造を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントを提供した白内障手術を受ける患者が研究に登録された。
対照群、糖尿病性網膜症 (DR) 群、および糖尿病性黄斑浮腫 (DME) 群の 3 つの比較グループがありました。
網膜の厚さ、血管密度、灌流密度、および中心窩の無血管領域を測定する光干渉断層撮影血管造影（OCT-A）スキャンを、ベースラインと術後の1週間目、1か月目、および3か月目に取得しました。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、カナダのオンタリオ州ブランプトンとカナダのオンタリオ州ヴォーンの 2 か所にある眼科クリニックである Uptown Eye Specialists から選ばれました。
説明
包含基準:
- Uptown Eye Specialists のすべての患者は、研究にインフォームドコンセントを提供し、問題なく白内障手術を受けています。
除外基準:
- 眼軸長 < 22.0 mm または > 25.0 mm などの他の眼の併存疾患、以前の眼科手術、ブドウ膜炎の既往歴、眼の外傷の既往、角膜の病状または緑内障、22 mmHg を超える眼圧
- グループ 1 および 2: 以前の網膜レーザー治療
- OCT-A 信号強度 < 6
- 多焦点眼内レンズの使用
- 2番目の目（最初の目が採用された場合）
- グループ 1: 過去の病歴に糖尿病はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
網膜血管疾患がなく、白内障手術が順調に行われている患者。
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問題なく白内障手術を受けている患者は、3 つのグループの包含基準を満たしている場合にこの研究に登録されました。
光干渉断層撮影血管造影イメージング技術によって記録された術後の網膜血管構造の測定値を、ベースラインの測定値と比較した。
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糖尿病性網膜症（DR）
-白内障手術前の6ヶ月以内に糖尿病性黄斑浮腫の治療を受けていない非増殖性糖尿病性網膜症の患者。
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問題なく白内障手術を受けている患者は、3 つのグループの包含基準を満たしている場合にこの研究に登録されました。
光干渉断層撮影血管造影イメージング技術によって記録された術後の網膜血管構造の測定値を、ベースラインの測定値と比較した。
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糖尿病性黄斑浮腫 (DME)
積極的な抗VEGF治療を受けている糖尿病性黄斑浮腫の患者（過去3か月以内）、問題なく白内障手術を受けている患者。
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問題なく白内障手術を受けている患者は、3 つのグループの包含基準を満たしている場合にこの研究に登録されました。
光干渉断層撮影血管造影イメージング技術によって記録された術後の網膜血管構造の測定値を、ベースラインの測定値と比較した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障手術後3か月までの網膜血管密度のベースラインからの変化。
時間枠：術前 (ベースライン);術後（1週間、1ヶ月、3ヶ月）
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光干渉断層撮影血管造影 (OCT-A) スキャンは、ベースラインと術後の 1 週間目、1 か月目、および 3 か月目に行われます。
このイメージングモダリティは、グループ間および時間間で比較される網膜血管密度の測定値を提供します。
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術前 (ベースライン);術後（1週間、1ヶ月、3ヶ月）
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白内障手術後3か月までの網膜灌流密度のベースラインからの変化。
時間枠：術前 (ベースライン);術後（1週間、1ヶ月、3ヶ月）
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光干渉断層撮影血管造影 (OCT-A) スキャンは、ベースラインと術後の 1 週間目、1 か月目、および 3 か月目に行われます。
このイメージングモダリティは、グループ間および時間間で比較される網膜灌流密度の測定値を提供します。
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術前 (ベースライン);術後（1週間、1ヶ月、3ヶ月）
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白内障術後3ヶ月までの中心窩無血管帯のベースラインからの変化。
時間枠：術前 (ベースライン);術後（1週間、1ヶ月、3ヶ月）
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光干渉断層撮影血管造影 (OCT-A) スキャンは、ベースラインと術後の 1 週間目、1 か月目、および 3 か月目に行われます。
この画像診断モダリティは、中心窩無血管帯 (FAZ)、特に FAZ 領域、周長、および円形性指数の測定値を提供し、グループ間および時間間で比較します。
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術前 (ベースライン);術後（1週間、1ヶ月、3ヶ月）
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白内障手術後3か月までの網膜厚のベースラインからの変化。
時間枠：術前 (ベースライン);術後（1週間、1ヶ月、3ヶ月）
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光干渉断層撮影 (OCT) スキャンは、ベースラインと術後 1 週間目、1 か月目、3 か月目に行われます。
このイメージングモダリティは、網膜の厚さ、特に中央サブフィールドと平均黄斑立方体厚の測定値を提供し、グループ間および時間間で比較します。
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術前 (ベースライン);術後（1週間、1ヶ月、3ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たな嚢胞様黄斑浮腫の発症
時間枠：術前 (ベースライン);術後（1週間、1ヶ月、3ヶ月）
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嚢胞様黄斑浮腫（白内障手術の潜在的な副作用）の新たな症例は、白内障手術後に嚢胞様黄斑浮腫が発症する術前危険因子があるかどうかを判断するために記録されます。
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術前 (ベースライン);術後（1週間、1ヶ月、3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hannah H Chiu, MD, FRCSC、Uptown Eye Specialists
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eriksson U, Alm A, Bjarnhall G, Granstam E, Matsson AW. Macular edema and visual outcome following cataract surgery in patients with diabetic retinopathy and controls. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Mar;249(3):349-59. doi: 10.1007/s00417-010-1484-9. Epub 2010 Sep 9.
- Yu S, Frueh BE, Steinmair D, Ebneter A, Wolf S, Zinkernagel MS, Munk MR. Cataract significantly influences quantitative measurements on swept-source optical coherence tomography angiography imaging. PLoS One. 2018 Oct 2;13(10):e0204501. doi: 10.1371/journal.pone.0204501. eCollection 2018.
- Zhao Z, Wen W, Jiang C, Lu Y. Changes in macular vasculature after uncomplicated phacoemulsification surgery: Optical coherence tomography angiography study. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):453-458. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.02.014. Epub 2018 Apr 25.
- Sorour O, Arya M, Waheed N. New findings and challenges in OCT angiography for diabetic retinopathy. Annals of Eye Science. 2018; 3(8): 44-54.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月27日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月2日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月2日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。