Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetisk retinopati og OCT-A endringer etter kataraktkirurgi

2. desember 2020 oppdatert av: Uptown Eye Specialists

Optisk koherenstomografi Angiografi endrer post-kataraktkirurgi hos pasienter med og uten diabetisk retinopati

Hensikten med denne studien er å bruke optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) for å sammenligne retinal vaskulatur etter ukomplisert kataraktkirurgi hos pasienter med og uten diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgikk kataraktoperasjoner som ga informert samtykke ble registrert i studien. Det var tre sammenligningsgrupper: kontroll, diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME) grupper. Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) skanninger som måler retinal tykkelse, kartetthet, perfusjonstetthet og foveal avaskulær sone ble oppnådd ved baseline og postoperativ uke én, måned én og måned tre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere valgt fra Uptown Eye Specialists, en øyepleieklinikk, på to steder i Brampton, Ontario, Canada og Vaughan, Ontario, Canada.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter hos Uptown Eye Specialists som gjennomgår uventede grå stæroperasjoner som har gitt informert samtykke til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre okulære komorbiditeter som aksial lengde < 22,0 mm eller > 25,0 mm, tidligere okulære operasjoner, tidligere uveitt, tidligere okulær traume, hornhinnepatologi eller glaukom, intraokulært trykk over 22 mmHg
  • I gruppe 1 og 2: tidligere netthinnelaserbehandlinger
  • OCT-A signalstyrke < 6
  • Bruk av multifokal intraokulær linse
  • Andre øye (hvis første øye rekrutteres)
  • I gruppe 1: Ingen diabetes mellitus som tidligere sykehistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
Pasienter som gjennomgår hendelsesløs kataraktoperasjon uten vaskulær retinal sykdom.
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Pasienter som gjennomgikk hendelsesløs kataraktkirurgi ble rekruttert til denne studien hvis de oppfylte inklusjonskriteriene til de tre gruppene. Postoperative netthinnevaskulaturmål, som registrert ved hjelp av optisk koherenstomografi angiografiavbildningsteknikk, ble sammenlignet med baselinemål.
Diabetisk retinopati (DR)
Pasienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati uten behandling av diabetisk makulaødem i de 6 månedene før uventet kataraktoperasjon.
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Pasienter som gjennomgikk hendelsesløs kataraktkirurgi ble rekruttert til denne studien hvis de oppfylte inklusjonskriteriene til de tre gruppene. Postoperative netthinnevaskulaturmål, som registrert ved hjelp av optisk koherenstomografi angiografiavbildningsteknikk, ble sammenlignet med baselinemål.
Diabetisk makulært ødem (DME)
Pasienter med diabetisk makulaødem som gjennomgår aktiv anti-VEGF-behandling (i løpet av de siste 3 månedene) som gjennomgår en uregelmessig kataraktoperasjon.
Fremgangsmåte: Kataraktkirurgi
Pasienter som gjennomgikk hendelsesløs kataraktkirurgi ble rekruttert til denne studien hvis de oppfylte inklusjonskriteriene til de tre gruppene. Postoperative netthinnevaskulaturmål, som registrert ved hjelp av optisk koherenstomografi angiografiavbildningsteknikk, ble sammenlignet med baselinemål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for tetthet av netthinnekar opp til 3 måneder etter kataraktkirurgi.
Tidsramme: Preoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uke, 1 måned, 3 måneder)
Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) skanninger vil bli tatt ved baseline og postoperativ uke én, måned én og måned tre. Denne avbildningsmodaliteten gir målinger for tetthet av netthinnekar som skal sammenlignes mellom grupper og tid.
Preoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uke, 1 måned, 3 måneder)
Endring fra baseline av retinal perfusjonstetthet opp til 3 måneder etter kataraktkirurgi.
Tidsramme: Preoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uke, 1 måned, 3 måneder)
Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) skanninger vil bli tatt ved baseline og postoperativ uke én, måned én og måned tre. Denne avbildningsmodaliteten gir målinger for retinal perfusjonstetthet som skal sammenlignes mellom grupper og tid.
Preoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uke, 1 måned, 3 måneder)
Endring fra baseline av foveal avaskulær sone opp til 3 måneder etter kataraktkirurgi.
Tidsramme: Preoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uke, 1 måned, 3 måneder)
Optisk koherenstomografi angiografi (OCT-A) skanninger vil bli tatt ved baseline og postoperativ uke én, måned én og måned tre. Denne avbildningsmodaliteten gir målinger for foveal avaskulær sone (FAZ), spesielt FAZ-område, omkrets og sirkularitetsindeks, som skal sammenlignes mellom grupper og tid.
Preoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uke, 1 måned, 3 måneder)
Endring fra baseline for netthinnetykkelse opp til 3 måneder etter kataraktkirurgi.
Tidsramme: Preoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uke, 1 måned, 3 måneder)
Optisk koherenstomografi (OCT) vil bli tatt ved baseline og postoperativ uke én, måned én og måned tre. Denne avbildningsmodaliteten gir målinger av netthinnens tykkelse, spesielt sentralt delfelt og gjennomsnittlig makulær kubetykkelse, som skal sammenlignes mellom grupper og tid.
Preoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uke, 1 måned, 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av nytt cystoid makulaødem
Tidsramme: Preoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uke, 1 måned, 3 måneder)
Nye tilfeller av cystoid makulaødem (en potensiell bivirkning av kataraktkirurgi) skal registreres for å avgjøre om det er preoperative risikofaktorer for utvikling av cystoid makulaødem etter kataraktkirurgi.
Preoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uke, 1 måned, 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hannah H Chiu, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCTa Study 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Kataraktkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere