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Retinopatia diabetica e modificazioni dell'OCT-A Chirurgia post-cataratta

2 dicembre 2020 aggiornato da: Uptown Eye Specialists

L'angiografia con tomografia a coerenza ottica cambia la chirurgia post-cataratta nei pazienti con e senza retinopatia diabetica

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare l'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) per confrontare la vascolarizzazione retinica dopo chirurgia della cataratta non complicata in pazienti con e senza retinopatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati arruolati pazienti sottoposti a intervento di cataratta che hanno fornito il consenso informato. C'erano tre gruppi di confronto: controllo, retinopatia diabetica (DR) e gruppi di edema maculare diabetico (DME). Le scansioni dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) che misuravano lo spessore della retina, la densità dei vasi, la densità di perfusione e la zona avascolare foveale sono state ottenute al basale e alla prima settimana postoperatoria, al primo e al terzo mese.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti selezionati da Uptown Eye Specialists, una clinica oculistica, in due siti a Brampton, Ontario, Canada e Vaughan, Ontario, Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti degli Uptown Eye Specialists sottoposti a intervento di cataratta senza incidenti che hanno fornito il consenso informato allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Altre comorbilità oculari come lunghezza assiale < 22,0 mm o > 25,0 mm, precedenti interventi chirurgici oculari, precedente storia di uveite, precedente trauma oculare, patologie della cornea o glaucoma, pressioni intraoculari superiori a 22 mmHg
  • Nei gruppi 1 e 2: precedenti trattamenti laser retinici
  • Potenza del segnale OCT-A < 6
  • Uso di lenti intraoculari multifocali
  • Secondo occhio (se reclutato il primo occhio)
  • Nel gruppo 1: nessun diabete mellito come storia medica passata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta senza problemi senza malattia vascolare retinica.
Procedura: Chirurgia della cataratta
I pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta senza incidenti sono stati reclutati in questo studio se soddisfacevano i criteri di inclusione dei tre gruppi. Le misure postoperatorie della vascolarizzazione retinica, come registrate dalla tecnica di imaging angiografico con tomografia a coerenza ottica, sono state confrontate con le misure basali.
Retinopatia diabetica (DR)
Pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa senza trattamento dell'edema maculare diabetico nei 6 mesi precedenti l'intervento di cataratta senza incidenti.
Procedura: Chirurgia della cataratta
I pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta senza incidenti sono stati reclutati in questo studio se soddisfacevano i criteri di inclusione dei tre gruppi. Le misure postoperatorie della vascolarizzazione retinica, come registrate dalla tecnica di imaging angiografico con tomografia a coerenza ottica, sono state confrontate con le misure basali.
Edema maculare diabetico (DME)
Pazienti con edema maculare diabetico sottoposti a trattamento anti-VEGF attivo (negli ultimi 3 mesi) sottoposti a intervento di cataratta senza problemi.
Procedura: Chirurgia della cataratta
I pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta senza incidenti sono stati reclutati in questo studio se soddisfacevano i criteri di inclusione dei tre gruppi. Le misure postoperatorie della vascolarizzazione retinica, come registrate dalla tecnica di imaging angiografico con tomografia a coerenza ottica, sono state confrontate con le misure basali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della densità dei vasi retinici fino a 3 mesi dopo l'intervento di cataratta.
Lasso di tempo: Preoperatorio (linea di base); Postoperatorio (1 settimana, 1 mese, 3 mesi)
Le scansioni dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) verranno eseguite al basale e dopo l'intervento alla prima settimana, al primo mese e al terzo mese. Questa modalità di imaging fornisce misurazioni per la densità dei vasi retinici da confrontare tra i gruppi e il tempo.
Preoperatorio (linea di base); Postoperatorio (1 settimana, 1 mese, 3 mesi)
Variazione rispetto al basale della densità di perfusione retinica fino a 3 mesi dopo l'intervento di cataratta.
Lasso di tempo: Preoperatorio (linea di base); Postoperatorio (1 settimana, 1 mese, 3 mesi)
Le scansioni dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) verranno eseguite al basale e dopo l'intervento alla prima settimana, al primo mese e al terzo mese. Questa modalità di imaging fornisce misurazioni per la densità di perfusione retinica da confrontare tra i gruppi e il tempo.
Preoperatorio (linea di base); Postoperatorio (1 settimana, 1 mese, 3 mesi)
Modifica dal basale della zona avascolare foveale fino a 3 mesi dopo l'intervento di cataratta.
Lasso di tempo: Preoperatorio (linea di base); Postoperatorio (1 settimana, 1 mese, 3 mesi)
Le scansioni dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT-A) verranno eseguite al basale e dopo l'intervento alla prima settimana, al primo mese e al terzo mese. Questa modalità di imaging fornisce misurazioni per la zona avascolare foveale (FAZ), in particolare l'area FAZ, il perimetro e l'indice di circolarità, da confrontare tra gruppi e tempo.
Preoperatorio (linea di base); Postoperatorio (1 settimana, 1 mese, 3 mesi)
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico fino a 3 mesi dopo l'intervento di cataratta.
Lasso di tempo: Preoperatorio (linea di base); Postoperatorio (1 settimana, 1 mese, 3 mesi)
Le scansioni con tomografia a coerenza ottica (OCT) verranno eseguite al basale e dopo la settimana uno, il primo mese e il terzo mese dopo l'intervento. Questa modalità di imaging fornisce misurazioni dello spessore della retina, in particolare, del sottocampo centrale e dello spessore medio del cubo maculare, da confrontare tra i gruppi e nel tempo.
Preoperatorio (linea di base); Postoperatorio (1 settimana, 1 mese, 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di nuovo edema maculare cistoide
Lasso di tempo: Preoperatorio (linea di base); Postoperatorio (1 settimana, 1 mese, 3 mesi)
Devono essere registrati nuovi casi di edema maculare cistoide (un potenziale effetto collaterale della chirurgia della cataratta) per determinare se vi sono fattori di rischio preoperatori per lo sviluppo di edema maculare cistoide post intervento di cataratta.
Preoperatorio (linea di base); Postoperatorio (1 settimana, 1 mese, 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah H Chiu, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCTa Study 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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