Diabetisk retinopati og OCT-A-ændringer efter kataraktkirurgi
2. december 2020 opdateret af: Uptown Eye Specialists
Optisk kohærenstomografi Angiografi ændrer post-kataraktkirurgi hos patienter med og uden diabetisk retinopati
Formålet med denne undersøgelse er at anvende optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) til at sammenligne nethindens vaskulatur efter ukompliceret kataraktkirurgi hos patienter med og uden diabetisk retinopati.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgik grå stæroperation, og som gav informeret samtykke, blev inkluderet i undersøgelsen.
Der var tre sammenligningsgrupper: kontrol, diabetisk retinopati (DR) og diabetisk makulaødem (DME) grupper.
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) scanninger, der måler retinal tykkelse, kardensitet, perfusionstæthed og foveal avaskulær zone, blev opnået ved baseline og postoperativ uge én, måned én og måned tre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
170
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere udvalgt fra Uptown Eye Specialists, en øjenplejeklinik, på to steder i Brampton, Ontario, Canada og Vaughan, Ontario, Canada.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter hos Uptown Eye Specialists, der gennemgår en begivenhedsløs operation for grå stær, som har givet informeret samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre øjenkomorbiditeter såsom aksial længde < 22,0 mm eller > 25,0 mm, tidligere øjenoperationer, tidligere uveitis, tidligere øjentraume, hornhindepatologier eller glaukom, intraokulært tryk over 22 mmHg
- I gruppe 1 og 2: tidligere nethindelaserbehandlinger
- OCT-A signalstyrke < 6
- Brug af multifokal intraokulær linse
- Andet øje (hvis første øje rekrutteres)
- I gruppe 1: Ingen diabetes mellitus som tidligere sygehistorie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Patienter, der gennemgår uforstyrret kataraktoperation uden retinal vaskulær sygdom.
|
Patienter, der undergik en uventet grå stæroperation, blev rekrutteret til denne undersøgelse, hvis de opfyldte inklusionskriterierne for de tre grupper.
Postoperative nethindevaskulaturmålinger, som registreret ved hjælp af optisk kohærenstomografi-angiografi-billeddannelsesteknik, blev sammenlignet med baseline-målinger.
|
|
Diabetisk retinopati (DR)
Patienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati uden behandling af diabetisk makulaødem i de 6 måneder forud for en uforudset grå stæroperation.
|
Patienter, der undergik en uventet grå stæroperation, blev rekrutteret til denne undersøgelse, hvis de opfyldte inklusionskriterierne for de tre grupper.
Postoperative nethindevaskulaturmålinger, som registreret ved hjælp af optisk kohærenstomografi-angiografi-billeddannelsesteknik, blev sammenlignet med baseline-målinger.
|
|
Diabetisk makulært ødem (DME)
Patienter med diabetisk makulært ødem, der gennemgår aktiv anti-VEGF-behandling (inden for de sidste 3 måneder), som gennemgår en uforudset grå stæroperation.
|
Patienter, der undergik en uventet grå stæroperation, blev rekrutteret til denne undersøgelse, hvis de opfyldte inklusionskriterierne for de tre grupper.
Postoperative nethindevaskulaturmålinger, som registreret ved hjælp af optisk kohærenstomografi-angiografi-billeddannelsesteknik, blev sammenlignet med baseline-målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af nethindekardensitet op til 3 måneder efter kataraktoperation.
Tidsramme: Præoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uge, 1 måned, 3 måneder)
|
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) scanninger vil blive taget ved baseline og postoperativ uge en, måned et og måned tre.
Denne billeddannelsesmodalitet giver målinger for nethindekardensitet, der skal sammenlignes mellem grupper og tid.
|
Præoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uge, 1 måned, 3 måneder)
|
|
Ændring fra baseline for retinal perfusionstæthed op til 3 måneder efter kataraktoperation.
Tidsramme: Præoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uge, 1 måned, 3 måneder)
|
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) scanninger vil blive taget ved baseline og postoperativ uge en, måned et og måned tre.
Denne billeddannelsesmodalitet giver målinger for nethindens perfusionstæthed, der skal sammenlignes mellem grupper og tid.
|
Præoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uge, 1 måned, 3 måneder)
|
|
Ændring fra baseline af foveal avaskulær zone op til 3 måneder efter kataraktoperation.
Tidsramme: Præoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uge, 1 måned, 3 måneder)
|
Optisk kohærens tomografi angiografi (OCT-A) scanninger vil blive taget ved baseline og postoperativ uge en, måned et og måned tre.
Denne billeddannelsesmodalitet giver målinger for foveal avaskulær zone (FAZ), især FAZ-areal, perimeter og cirkularitetsindeks, der skal sammenlignes mellem grupper og tid.
|
Præoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uge, 1 måned, 3 måneder)
|
|
Ændring fra baseline af nethindetykkelse op til 3 måneder efter kataraktoperation.
Tidsramme: Præoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uge, 1 måned, 3 måneder)
|
Optisk kohærenstomografi (OCT)-scanninger vil blive taget ved baseline og postoperativ uge en, måned et og måned tre.
Denne billeddannelsesmodalitet giver målinger af nethindens tykkelse, især det centrale underfelt og den gennemsnitlige makulære terningtykkelse, der skal sammenlignes mellem grupper og tid.
|
Præoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uge, 1 måned, 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af nyt cystoid makulaødem
Tidsramme: Præoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uge, 1 måned, 3 måneder)
|
Nye tilfælde af cystoid makulaødem (en potentiel bivirkning ved operation af grå stær) skal registreres for at afgøre, om der er præoperative risikofaktorer for udvikling af cystoid makulaødem efter kataraktkirurgi.
|
Præoperativ (Baseline); Postoperativ (1 uge, 1 måned, 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah H Chiu, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eriksson U, Alm A, Bjarnhall G, Granstam E, Matsson AW. Macular edema and visual outcome following cataract surgery in patients with diabetic retinopathy and controls. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Mar;249(3):349-59. doi: 10.1007/s00417-010-1484-9. Epub 2010 Sep 9.
- Yu S, Frueh BE, Steinmair D, Ebneter A, Wolf S, Zinkernagel MS, Munk MR. Cataract significantly influences quantitative measurements on swept-source optical coherence tomography angiography imaging. PLoS One. 2018 Oct 2;13(10):e0204501. doi: 10.1371/journal.pone.0204501. eCollection 2018.
- Zhao Z, Wen W, Jiang C, Lu Y. Changes in macular vasculature after uncomplicated phacoemulsification surgery: Optical coherence tomography angiography study. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):453-458. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.02.014. Epub 2018 Apr 25.
- Sorour O, Arya M, Waheed N. New findings and challenges in OCT angiography for diabetic retinopathy. Annals of Eye Science. 2018; 3(8): 44-54.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2020
Først opslået (Faktiske)
9. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCTa Study 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .