Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retinopatia cukrzycowa i zmiany OCT-A po operacji usunięcia zaćmy

2 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Uptown Eye Specialists

Zmiany w angiografii optycznej koherentnej tomografii po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z retinopatią cukrzycową i bez retinopatii cukrzycowej

Celem tego badania jest wykorzystanie angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) do porównania unaczynienia siatkówki po nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z retinopatią cukrzycową i bez retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy, którzy wyrazili świadomą zgodę. Były trzy grupy porównawcze: grupa kontrolna, retinopatia cukrzycowa (DR) i cukrzycowy obrzęk plamki (DME). Skany angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) mierzące grubość siatkówki, gęstość naczyń, gęstość perfuzji i strefę jałową dołka uzyskano w pierwszym i pooperacyjnym tygodniu, pierwszym miesiącu i trzecim miesiącu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy wybrani z Uptown Eye Specialists, kliniki okulistycznej, w dwóch ośrodkach w Brampton, Ontario, Kanada i Vaughan, Ontario, Kanada.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci Uptown Eye Specialists poddawani niepowikłanej operacji usunięcia zaćmy, którzy wyrazili świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne współistniejące choroby oczu, takie jak długość osiowa < 22,0 mm lub > 25,0 mm, przebyte operacje oczne, zapalenie błony naczyniowej oka w wywiadzie, przebyty uraz oka, patologie rogówki lub jaskra, ciśnienie wewnątrzgałkowe powyżej 22 mmHg
  • W grupie 1 i 2: wcześniejsze zabiegi laserowe siatkówki
  • Siła sygnału OCT-A < 6
  • Zastosowanie wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej
  • Drugie oko (jeśli zrekrutowano pierwsze oko)
  • W grupie 1: brak cukrzycy w wywiadzie medycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Pacjenci poddawani operacji usunięcia zaćmy bez powikłań bez choroby naczyń siatkówki.
Procedura: Operacja katarakty
Pacjenci poddawani operacji zaćmy bez powikłań byli rekrutowani do tego badania, jeśli spełniali kryteria włączenia trzech grup. Pooperacyjne pomiary unaczynienia siatkówki, zarejestrowane techniką obrazowania angiografii optycznej koherentnej tomografii, porównano z pomiarami wyjściowymi.
Retinopatia cukrzycowa (DR)
Pacjenci z nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową, u których nie leczono cukrzycowego obrzęku plamki w ciągu 6 miesięcy przed niepowikłaną operacją zaćmy.
Procedura: Operacja katarakty
Pacjenci poddawani operacji zaćmy bez powikłań byli rekrutowani do tego badania, jeśli spełniali kryteria włączenia trzech grup. Pooperacyjne pomiary unaczynienia siatkówki, zarejestrowane techniką obrazowania angiografii optycznej koherentnej tomografii, porównano z pomiarami wyjściowymi.
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki poddawani aktywnej terapii anty-VEGF (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) poddawani niepowikłanej operacji usunięcia zaćmy.
Procedura: Operacja katarakty
Pacjenci poddawani operacji zaćmy bez powikłań byli rekrutowani do tego badania, jeśli spełniali kryteria włączenia trzech grup. Pooperacyjne pomiary unaczynienia siatkówki, zarejestrowane techniką obrazowania angiografii optycznej koherentnej tomografii, porównano z pomiarami wyjściowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości naczyń siatkówki od linii podstawowej do 3 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia podstawowa); Pooperacyjny (1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące)
Skany angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) zostaną wykonane w pierwszym i pooperacyjnym tygodniu, pierwszym miesiącu i trzecim miesiącu. Ta metoda obrazowania zapewnia pomiary gęstości naczyń siatkówki w celu porównania grup i czasu.
Przedoperacyjne (linia podstawowa); Pooperacyjny (1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące)
Zmiana od wartości wyjściowej gęstości perfuzji siatkówki do 3 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia podstawowa); Pooperacyjny (1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące)
Skany angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) zostaną wykonane w pierwszym i pooperacyjnym tygodniu, pierwszym miesiącu i trzecim miesiącu. Ta metoda obrazowania zapewnia pomiary gęstości perfuzji siatkówki w celu porównania między grupami i czasem.
Przedoperacyjne (linia podstawowa); Pooperacyjny (1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące)
Zmiana od wartości wyjściowej strefy beznaczyniowej dołka do 3 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia podstawowa); Pooperacyjny (1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące)
Skany angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCT-A) zostaną wykonane w pierwszym i pooperacyjnym tygodniu, pierwszym miesiącu i trzecim miesiącu. Ta metoda obrazowania zapewnia pomiary strefy beznaczyniowej dołka (FAZ), w szczególności obszaru FAZ, obwodu i wskaźnika kołowości, które mają być porównywane między grupami i czasem.
Przedoperacyjne (linia podstawowa); Pooperacyjny (1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące)
Zmiana grubości siatkówki od linii podstawowej do 3 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia podstawowa); Pooperacyjny (1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące)
Skany optycznej koherentnej tomografii (OCT) zostaną wykonane w pierwszym i pooperacyjnym tygodniu, pierwszym miesiącu i trzecim miesiącu. Ta metoda obrazowania zapewnia pomiary grubości siatkówki, w szczególności centralnej części pola i średniej grubości kostki plamki żółtej, do porównania między grupami i czasem.
Przedoperacyjne (linia podstawowa); Pooperacyjny (1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój nowego torbielowatego obrzęku plamki
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia podstawowa); Pooperacyjny (1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące)
Należy rejestrować nowe przypadki torbielowatego obrzęku plamki (potencjalny efekt uboczny operacji zaćmy) w celu ustalenia, czy istnieją przedoperacyjne czynniki ryzyka rozwoju torbielowatego obrzęku plamki po operacji usunięcia zaćmy.
Przedoperacyjne (linia podstawowa); Pooperacyjny (1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannah H Chiu, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCTa Study 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj