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Diabetische Retinopathie und OCT-A-Veränderungen nach einer Kataraktoperation

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Uptown Eye Specialists

Optische Kohärenztomographie-Angiographie verändert Post-Katarakt-Chirurgie bei Patienten mit und ohne diabetische Retinopathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) das Netzhautgefäßsystem nach einer unkomplizierten Kataraktoperation bei Patienten mit und ohne diabetische Retinopathie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden Patienten aufgenommen, die sich einer Kataraktoperation unterzogen und eine Einverständniserklärung abgegeben hatten. Es gab drei Vergleichsgruppen: Kontrollgruppe, diabetische Retinopathie (DR) und diabetisches Makulaödem (DME). Optische Kohärenztomographie-Angiographie-Scans (OCT-A) zur Messung der Netzhautdicke, der Gefäßdichte, der Perfusionsdichte und der avaskulären Zone der Fovea wurden zu Studienbeginn und in der ersten, postoperativen Woche, im ersten und dritten Monat durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden von Uptown Eye Specialists, einer Augenklinik, an zwei Standorten in Brampton, Ontario, Kanada und Vaughan, Ontario, Kanada, ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten bei Uptown Eye Specialists, die sich einer ereignislosen Kataraktoperation unterziehen und eine Einverständniserklärung zur Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenkomorbiditäten wie Achsenlänge < 22,0 mm oder > 25,0 mm, frühere Augenoperationen, frühere Uveitis, früheres Augentrauma, Hornhauterkrankungen oder Glaukom, Augeninnendruck über 22 mmHg
  • In den Gruppen 1 und 2: frühere Netzhautlaserbehandlungen
  • OCT-A-Signalstärke < 6
  • Verwendung einer multifokalen Intraokularlinse
  • Zweites Auge (falls erstes Auge rekrutiert)
  • In Gruppe 1: Kein Diabetes mellitus als Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Patienten, die sich einer ereignislosen Kataraktoperation ohne retinale Gefäßerkrankung unterziehen.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Patienten, die sich einer ereignislosen Kataraktoperation unterzogen, wurden für diese Studie rekrutiert, wenn sie die Einschlusskriterien der drei Gruppen erfüllten. Postoperative Messungen des Netzhautgefäßsystems, die mit der optischen Kohärenztomographie-Angiographie-Bildgebungstechnik aufgezeichnet wurden, wurden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
Diabetische Retinopathie (DR)
Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie ohne Behandlung des diabetischen Makulaödems in den 6 Monaten vor der ereignislosen Kataraktoperation.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Patienten, die sich einer ereignislosen Kataraktoperation unterzogen, wurden für diese Studie rekrutiert, wenn sie die Einschlusskriterien der drei Gruppen erfüllten. Postoperative Messungen des Netzhautgefäßsystems, die mit der optischen Kohärenztomographie-Angiographie-Bildgebungstechnik aufgezeichnet wurden, wurden mit den Ausgangsmessungen verglichen.
Diabetisches Makulaödem (DME)
Patienten mit diabetischem Makulaödem, die sich einer aktiven Anti-VEGF-Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate) unterziehen und sich einer ereignislosen Kataraktoperation unterziehen.
Verfahren: Kataraktchirurgie
Patienten, die sich einer ereignislosen Kataraktoperation unterzogen, wurden für diese Studie rekrutiert, wenn sie die Einschlusskriterien der drei Gruppen erfüllten. Postoperative Messungen des Netzhautgefäßsystems, die mit der optischen Kohärenztomographie-Angiographie-Bildgebungstechnik aufgezeichnet wurden, wurden mit den Ausgangsmessungen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Netzhautgefäßdichte gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Monate nach der Kataraktoperation.
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie); Postoperativ (1 Woche, 1 Monat, 3 Monate)
Scans der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) werden zu Studienbeginn und in der ersten, postoperativen Woche, im ersten Monat und im dritten Monat durchgeführt. Diese Bildgebungsmodalität ermöglicht Messungen der Netzhautgefäßdichte, die zwischen Gruppen und Zeit verglichen werden können.
Präoperativ (Grundlinie); Postoperativ (1 Woche, 1 Monat, 3 Monate)
Veränderung der Netzhautperfusionsdichte gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Monate nach der Kataraktoperation.
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie); Postoperativ (1 Woche, 1 Monat, 3 Monate)
Scans der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) werden zu Studienbeginn und in der ersten, postoperativen Woche, im ersten Monat und im dritten Monat durchgeführt. Diese Bildgebungsmodalität ermöglicht Messungen der Netzhautperfusionsdichte, die zwischen Gruppen und Zeit verglichen werden können.
Präoperativ (Grundlinie); Postoperativ (1 Woche, 1 Monat, 3 Monate)
Veränderung der fovealen avaskulären Zone gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Monate nach der Kataraktoperation.
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie); Postoperativ (1 Woche, 1 Monat, 3 Monate)
Scans der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) werden zu Studienbeginn und in der ersten, postoperativen Woche, im ersten Monat und im dritten Monat durchgeführt. Diese Bildgebungsmodalität liefert Messungen für die foveale avaskuläre Zone (FAZ), insbesondere die FAZ-Fläche, den Umfang und den Zirkularitätsindex, die zwischen Gruppen und Zeit verglichen werden können.
Präoperativ (Grundlinie); Postoperativ (1 Woche, 1 Monat, 3 Monate)
Veränderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert bis zu 3 Monate nach der Kataraktoperation.
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie); Postoperativ (1 Woche, 1 Monat, 3 Monate)
Optische Kohärenztomographie (OCT)-Scans werden zu Studienbeginn und in der ersten, postoperativen Woche, im ersten Monat und im dritten Monat durchgeführt. Diese Bildgebungsmodalität liefert Messungen der Netzhautdicke, insbesondere des zentralen Teilfeldes und der durchschnittlichen Makulawürfeldicke, die zwischen Gruppen und Zeit verglichen werden können.
Präoperativ (Grundlinie); Postoperativ (1 Woche, 1 Monat, 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines neuen zystoiden Makulaödems
Zeitfenster: Präoperativ (Grundlinie); Postoperativ (1 Woche, 1 Monat, 3 Monate)
Neue Fälle von zystoiden Makulaödemen (eine mögliche Nebenwirkung einer Kataraktoperation) müssen erfasst werden, um festzustellen, ob präoperative Risikofaktoren für die Entwicklung eines zystoiden Makulaödems nach einer Kataraktoperation vorliegen.
Präoperativ (Grundlinie); Postoperativ (1 Woche, 1 Monat, 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah H Chiu, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCTa Study 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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