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Retinopatía diabética y cambios en OCT-A poscirugía de cataratas

2 de diciembre de 2020 actualizado por: Uptown Eye Specialists

Cambios en la angiografía por tomografía de coherencia óptica poscirugía de cataratas en pacientes con y sin retinopatía diabética

El propósito de este estudio es utilizar la angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) para comparar la vasculatura retiniana después de una cirugía de cataratas sin complicaciones en pacientes con y sin retinopatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio pacientes sometidos a cirugía de cataratas que dieron su consentimiento informado. Hubo tres grupos de comparación: grupos de control, retinopatía diabética (DR) y edema macular diabético (EMD). Se obtuvieron exploraciones de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) que midieron el grosor de la retina, la densidad de los vasos, la densidad de perfusión y la zona avascular foveal al inicio y después de la operación en la semana uno, el mes uno y el mes tres.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes seleccionados de Uptown Eye Specialists, una clínica de atención oftalmológica, en dos sitios en Brampton, Ontario, Canadá y Vaughan, Ontario, Canadá.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de Uptown Eye Specialists que se sometieron a una cirugía de cataratas sin incidentes que hayan dado su consentimiento informado para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Otras comorbilidades oculares como longitud axial < 22,0 mm o > 25,0 mm, cirugías oculares previas, historia previa de uveítis, traumatismo ocular previo, patologías de la córnea o glaucoma, presiones intraoculares superiores a 22 mmHg
  • En los grupos 1 y 2: tratamientos láser de retina previos
  • Intensidad de la señal OCT-A < 6
  • Uso de lente intraocular multifocal
  • Segundo ojo (si se reclutó el primer ojo)
  • En el Grupo 1: Sin diabetes mellitus como antecedente médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Control
Pacientes sometidos a cirugía de cataratas sin incidentes y sin enfermedad vascular retiniana.
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Los pacientes que se sometieron a una cirugía de cataratas sin incidentes fueron reclutados para este estudio si cumplían con los criterios de inclusión de los tres grupos. Las medidas postoperatorias de la vasculatura retiniana, tal como se registraron mediante la técnica de imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica, se compararon con las medidas iniciales.
Retinopatía Diabética (RD)
Pacientes con retinopatía diabética no proliferativa sin tratamiento de edema macular diabético en los 6 meses previos a la cirugía de cataratas sin incidentes.
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Los pacientes que se sometieron a una cirugía de cataratas sin incidentes fueron reclutados para este estudio si cumplían con los criterios de inclusión de los tres grupos. Las medidas postoperatorias de la vasculatura retiniana, tal como se registraron mediante la técnica de imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica, se compararon con las medidas iniciales.
Edema macular diabético (EMD)
Pacientes con edema macular diabético en tratamiento activo Anti-VEGF (en los últimos 3 meses) sometidos a cirugía de cataratas sin incidentes.
Procedimiento: Cirugía de cataratas
Los pacientes que se sometieron a una cirugía de cataratas sin incidentes fueron reclutados para este estudio si cumplían con los criterios de inclusión de los tres grupos. Las medidas postoperatorias de la vasculatura retiniana, tal como se registraron mediante la técnica de imágenes de angiografía por tomografía de coherencia óptica, se compararon con las medidas iniciales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la densidad de los vasos retinianos hasta 3 meses después de la cirugía de cataratas.
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Línea base); Postoperatorio (1 Semana, 1 Mes, 3 Meses)
Se realizarán exploraciones de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) al inicio y después de la operación en la semana uno, el mes uno y el mes tres. Esta modalidad de imagen proporciona mediciones para comparar la densidad de los vasos retinianos entre grupos y tiempo.
Preoperatorio (Línea base); Postoperatorio (1 Semana, 1 Mes, 3 Meses)
Cambio desde el inicio de la densidad de perfusión retiniana hasta 3 meses después de la cirugía de cataratas.
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Línea base); Postoperatorio (1 Semana, 1 Mes, 3 Meses)
Se realizarán exploraciones de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) al inicio y después de la operación en la semana uno, el mes uno y el mes tres. Esta modalidad de imagen proporciona mediciones para comparar la densidad de perfusión retiniana entre grupos y tiempo.
Preoperatorio (Línea base); Postoperatorio (1 Semana, 1 Mes, 3 Meses)
Cambio desde el inicio de la zona avascular foveal hasta 3 meses después de la cirugía de cataratas.
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Línea base); Postoperatorio (1 Semana, 1 Mes, 3 Meses)
Se realizarán exploraciones de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT-A) al inicio y después de la operación en la semana uno, el mes uno y el mes tres. Esta modalidad de imágenes proporciona mediciones de la zona avascular foveal (FAZ), en particular el área FAZ, el perímetro y el índice de circularidad, para compararlos entre grupos y tiempo.
Preoperatorio (Línea base); Postoperatorio (1 Semana, 1 Mes, 3 Meses)
Cambio desde el inicio del grosor de la retina hasta 3 meses después de la cirugía de cataratas.
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Línea base); Postoperatorio (1 Semana, 1 Mes, 3 Meses)
Se tomarán tomografías de coherencia óptica (OCT) al inicio y después de la operación en la semana uno, el mes uno y el mes tres. Esta modalidad de imagen proporciona mediciones del grosor de la retina, en particular, el subcampo central y el grosor promedio del cubo macular, para comparar entre grupos y tiempo.
Preoperatorio (Línea base); Postoperatorio (1 Semana, 1 Mes, 3 Meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de nuevo edema macular cistoide
Periodo de tiempo: Preoperatorio (Línea base); Postoperatorio (1 Semana, 1 Mes, 3 Meses)
Los casos nuevos de edema macular cistoideo (un posible efecto secundario de la cirugía de cataratas) deben registrarse para determinar si existen factores de riesgo preoperatorios para el desarrollo de edema macular cistoideo después de la cirugía de cataratas.
Preoperatorio (Línea base); Postoperatorio (1 Semana, 1 Mes, 3 Meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uptown Eye Specialists

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah H Chiu, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OCTa Study 1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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