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Retinopatia Diabética e OCT-A Alterações Pós-Cirurgia de Catarata

2 de dezembro de 2020 atualizado por: Uptown Eye Specialists

Angiografia por Tomografia de Coerência Óptica Alterações Pós-Cirurgia de Catarata em Pacientes com e Sem Retinopatia Diabética

O objetivo deste estudo é usar a angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) para comparar a vasculatura retiniana após cirurgia de catarata não complicada em pacientes com e sem retinopatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos à cirurgia de catarata que forneceram consentimento informado foram incluídos no estudo. Havia três grupos de comparação: grupos de controle, retinopatia diabética (DR) e edema macular diabético (EMD). A angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) medindo a espessura da retina, a densidade dos vasos, a densidade de perfusão e a zona avascular da fóvea foram obtidas no início e no pós-operatório na primeira semana, no primeiro mês e no terceiro mês.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes selecionados da Uptown Eye Specialists, uma clínica oftalmológica, em dois locais em Brampton, Ontário, Canadá e Vaughan, Ontário, Canadá.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes do Uptown Eye Specialists submetidos a cirurgia de catarata sem intercorrências que forneceram consentimento informado para o estudo.

Critério de exclusão:

  • Outras comorbidades oculares como comprimento axial < 22,0 mm ou > 25,0 mm, cirurgias oculares prévias, história prévia de uveíte, trauma ocular prévio, patologias da córnea ou glaucoma, pressões intraoculares superiores a 22 mmHg
  • Nos grupos 1 e 2: tratamentos prévios com laser de retina
  • Força do sinal OCT-A < 6
  • Uso de lente intraocular multifocal
  • Segundo olho (se o primeiro olho for recrutado)
  • No Grupo 1: Sem diabetes mellitus como história médica pregressa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Pacientes submetidos a cirurgia de catarata sem intercorrências sem doença vascular retiniana.
Procedimento: Cirurgia de catarata
Os pacientes submetidos à cirurgia de catarata sem intercorrências foram recrutados para este estudo se preenchessem os critérios de inclusão dos três grupos. As medidas da vasculatura retiniana pós-operatória, registradas pela técnica de angiografia por tomografia de coerência óptica, foram comparadas com as medidas basais.
Retinopatia Diabética (RD)
Pacientes com retinopatia diabética não proliferativa sem tratamento de edema macular diabético nos 6 meses anteriores à cirurgia de catarata sem intercorrências.
Procedimento: Cirurgia de catarata
Os pacientes submetidos à cirurgia de catarata sem intercorrências foram recrutados para este estudo se preenchessem os critérios de inclusão dos três grupos. As medidas da vasculatura retiniana pós-operatória, registradas pela técnica de angiografia por tomografia de coerência óptica, foram comparadas com as medidas basais.
Edema macular diabético (EMD)
Pacientes com edema macular diabético submetidos a tratamento anti-VEGF ativo (nos últimos 3 meses) submetidos a cirurgia de catarata sem intercorrências.
Procedimento: Cirurgia de catarata
Os pacientes submetidos à cirurgia de catarata sem intercorrências foram recrutados para este estudo se preenchessem os critérios de inclusão dos três grupos. As medidas da vasculatura retiniana pós-operatória, registradas pela técnica de angiografia por tomografia de coerência óptica, foram comparadas com as medidas basais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da densidade dos vasos retinianos até 3 meses após a cirurgia de catarata.
Prazo: Pré-operatório (Baseline); Pós-operatório (1 semana, 1 mês, 3 meses)
As varreduras de angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) serão realizadas na linha de base e pós-operatória na primeira semana, no primeiro mês e no terceiro mês. Esta modalidade de imagem fornece medições para densidade de vasos retinianos para serem comparadas entre grupos e tempo.
Pré-operatório (Baseline); Pós-operatório (1 semana, 1 mês, 3 meses)
Mudança da linha de base da densidade de perfusão da retina até 3 meses após a cirurgia de catarata.
Prazo: Pré-operatório (Baseline); Pós-operatório (1 semana, 1 mês, 3 meses)
As varreduras de angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) serão realizadas na linha de base e pós-operatória na primeira semana, no primeiro mês e no terceiro mês. Esta modalidade de imagem fornece medições de densidade de perfusão retiniana para serem comparadas entre grupos e tempo.
Pré-operatório (Baseline); Pós-operatório (1 semana, 1 mês, 3 meses)
Alteração da linha de base da zona avascular da fóvea até 3 meses após a cirurgia de catarata.
Prazo: Pré-operatório (Baseline); Pós-operatório (1 semana, 1 mês, 3 meses)
As varreduras de angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT-A) serão realizadas na linha de base e pós-operatória na primeira semana, no primeiro mês e no terceiro mês. Esta modalidade de imagem fornece medições para a zona avascular foveal (FAZ), particularmente a área FAZ, perímetro e índice de circularidade, para serem comparados entre grupos e tempo.
Pré-operatório (Baseline); Pós-operatório (1 semana, 1 mês, 3 meses)
Mudança da linha de base da espessura da retina até 3 meses após a cirurgia de catarata.
Prazo: Pré-operatório (Baseline); Pós-operatório (1 semana, 1 mês, 3 meses)
As varreduras de tomografia de coerência óptica (OCT) serão feitas na linha de base e pós-operatória na primeira semana, no primeiro mês e no terceiro mês. Esta modalidade de imagem fornece medidas de espessura da retina, particularmente, subcampo central e espessura média do cubo macular, para serem comparadas entre grupos e tempo.
Pré-operatório (Baseline); Pós-operatório (1 semana, 1 mês, 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de novo edema macular cistóide
Prazo: Pré-operatório (Baseline); Pós-operatório (1 semana, 1 mês, 3 meses)
Novos casos de edema macular cistóide (um potencial efeito colateral da cirurgia de catarata) devem ser registrados para determinar se há fatores de risco pré-operatórios para o desenvolvimento de edema macular cistóide pós-cirurgia de catarata.
Pré-operatório (Baseline); Pós-operatório (1 semana, 1 mês, 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Uptown Eye Specialists

Investigadores

  • Investigador principal: Hannah H Chiu, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCTa Study 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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