Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetische retinopathie en OCT-A-veranderingen na cataractchirurgie

2 december 2020 bijgewerkt door: Uptown Eye Specialists

Optische coherentietomografie Angiografie verandert post-cataractchirurgie bij patiënten met en zonder diabetische retinopathie

Het doel van deze studie is om optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) te gebruiken om het vaatstelsel van het netvlies te vergelijken na ongecompliceerde cataractchirurgie bij patiënten met en zonder diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die staaroperaties ondergingen en die geïnformeerde toestemming gaven, werden in het onderzoek opgenomen. Er waren drie vergelijkingsgroepen: controlegroepen, diabetische retinopathie (DR) en diabetisch macula-oedeem (DME). Optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) scans die de dikte van het netvlies, de vaatdichtheid, de perfusiedichtheid en de foveale avasculaire zone meten, werden verkregen bij baseline en postoperatieve week één, maand één en maand drie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers geselecteerd uit Uptown Eye Specialists, een oogzorgkliniek, op twee locaties in Brampton, Ontario, Canada en Vaughan, Ontario, Canada.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten bij Uptown Eye Specialists die een rustige staaroperatie ondergaan en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oculaire comorbiditeiten zoals axiale lengte < 22,0 mm of > 25,0 mm, eerdere oculaire operaties, voorgeschiedenis van uveïtis, eerder oculair trauma, hoornvliespathologieën of glaucoom, intraoculaire druk hoger dan 22 mmHg
  • In groep 1 en 2: eerdere netvlieslaserbehandelingen
  • OCT-A signaalsterkte < 6
  • Gebruik van multifocale intraoculaire lens
  • Tweede oog (indien eerste oog gerekruteerd)
  • In groep 1: geen diabetes mellitus als medische voorgeschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Patiënten die een rustige cataractoperatie ondergaan zonder retinale vasculaire ziekte.
Procedure: Cataract operatie
Patiënten die een rustige staaroperatie ondergingen, werden voor deze studie gerekruteerd als ze voldeden aan de inclusiecriteria van de drie groepen. Postoperatieve metingen van het vaatstelsel van het netvlies, zoals geregistreerd door de beeldvormingstechniek voor angiografie met optische coherentietomografie, werden vergeleken met basislijnmetingen.
Diabetische retinopathie (DR)
Patiënten met niet-proliferatieve diabetische retinopathie zonder behandeling van diabetisch macula-oedeem in de 6 maanden voorafgaand aan een rustige cataractoperatie.
Procedure: Cataract operatie
Patiënten die een rustige staaroperatie ondergingen, werden voor deze studie gerekruteerd als ze voldeden aan de inclusiecriteria van de drie groepen. Postoperatieve metingen van het vaatstelsel van het netvlies, zoals geregistreerd door de beeldvormingstechniek voor angiografie met optische coherentietomografie, werden vergeleken met basislijnmetingen.
Diabetisch macula-oedeem (DME)
Patiënten met diabetisch macula-oedeem die een actieve anti-VEGF-behandeling ondergaan (in de laatste 3 maanden) die een rustige cataractoperatie ondergaan.
Procedure: Cataract operatie
Patiënten die een rustige staaroperatie ondergingen, werden voor deze studie gerekruteerd als ze voldeden aan de inclusiecriteria van de drie groepen. Postoperatieve metingen van het vaatstelsel van het netvlies, zoals geregistreerd door de beeldvormingstechniek voor angiografie met optische coherentietomografie, werden vergeleken met basislijnmetingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf de uitgangswaarde van de dichtheid van de retinale vaten tot 3 maanden na een cataractoperatie.
Tijdsspanne: Preoperatief (basislijn); Postoperatief (1 week, 1 maand, 3 maanden)
Optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) scans zullen worden gemaakt bij baseline en postoperatieve week één, maand één en maand drie. Deze beeldvormingsmodaliteit biedt metingen voor de dichtheid van de retinale vaten die tussen groepen en tijd kunnen worden vergeleken.
Preoperatief (basislijn); Postoperatief (1 week, 1 maand, 3 maanden)
Verandering vanaf de uitgangswaarde van de dichtheid van de retinale perfusie tot 3 maanden na een cataractoperatie.
Tijdsspanne: Preoperatief (basislijn); Postoperatief (1 week, 1 maand, 3 maanden)
Optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) scans zullen worden gemaakt bij baseline en postoperatieve week één, maand één en maand drie. Deze beeldvormingsmodaliteit biedt metingen voor retinale perfusiedichtheid die tussen groepen en tijd kan worden vergeleken.
Preoperatief (basislijn); Postoperatief (1 week, 1 maand, 3 maanden)
Verandering vanaf baseline van foveale avasculaire zone tot 3 maanden na cataractoperatie.
Tijdsspanne: Preoperatief (basislijn); Postoperatief (1 week, 1 maand, 3 maanden)
Optische coherentietomografie-angiografie (OCT-A) scans zullen worden gemaakt bij baseline en postoperatieve week één, maand één en maand drie. Deze beeldvormingsmodaliteit biedt metingen voor de foveale avasculaire zone (FAZ), met name het FAZ-gebied, de omtrek en de circulariteitsindex, die tussen groepen en tijd kunnen worden vergeleken.
Preoperatief (basislijn); Postoperatief (1 week, 1 maand, 3 maanden)
Verandering van de dikte van het netvlies vanaf de uitgangswaarde tot 3 maanden na een cataractoperatie.
Tijdsspanne: Preoperatief (basislijn); Postoperatief (1 week, 1 maand, 3 maanden)
Optische coherentietomografie (OCT) -scans zullen worden gemaakt bij baseline en postoperatieve week één, maand één en maand drie. Deze beeldvormingsmodaliteit biedt metingen van de dikte van het netvlies, met name het centrale subveld en de gemiddelde dikte van de maculaire kubus, die tussen groepen en tijd kunnen worden vergeleken.
Preoperatief (basislijn); Postoperatief (1 week, 1 maand, 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van nieuw cystoïd maculair oedeem
Tijdsspanne: Preoperatief (basislijn); Postoperatief (1 week, 1 maand, 3 maanden)
Nieuwe gevallen van cystoïd macula-oedeem (een mogelijke bijwerking van cataractchirurgie) moeten worden geregistreerd om te bepalen of er preoperatieve risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van cystoïd macula-oedeem na cataractchirurgie.
Preoperatief (basislijn); Postoperatief (1 week, 1 maand, 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uptown Eye Specialists

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannah H Chiu, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCTa Study 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren