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Rétinopathie diabétique et modifications de l'OCT-A post-chirurgie de la cataracte

2 décembre 2020 mis à jour par: Uptown Eye Specialists

Modifications de l'angiographie par tomographie par cohérence optique après une chirurgie de la cataracte chez les patients avec et sans rétinopathie diabétique

Le but de cette étude est d'utiliser l'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCT-A) pour comparer la vascularisation rétinienne après une chirurgie de la cataracte non compliquée chez des patients avec et sans rétinopathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie de la cataracte qui ont fourni un consentement éclairé ont été inclus dans l'étude. Il y avait trois groupes de comparaison : les groupes de contrôle, de rétinopathie diabétique (RD) et d'œdème maculaire diabétique (OMD). Des angiographies par tomographie par cohérence optique (OCT-A) mesurant l'épaisseur rétinienne, la densité des vaisseaux, la densité de perfusion et la zone avasculaire fovéale ont été obtenues au départ et après la première semaine, le premier mois et le troisième mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6Y0P6
        • Uptown Eye Speicialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ont été sélectionnés parmi Uptown Eye Specialists, une clinique de soins oculaires, sur deux sites à Brampton, Ontario, Canada et Vaughan, Ontario, Canada.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de Uptown Eye Specialists subissant une chirurgie de la cataracte sans incident qui ont donné leur consentement éclairé à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Autres comorbidités oculaires telles que longueur axiale < 22,0 mm ou > 25,0 mm, chirurgies oculaires antérieures, antécédents d'uvéite, traumatisme oculaire antérieur, pathologies de la cornée ou glaucome, pressions intraoculaires supérieures à 22 mmHg
  • Dans les groupes 1 et 2 : traitements antérieurs au laser rétinien
  • Force du signal OCT-A < 6
  • Utilisation de lentilles intraoculaires multifocales
  • Deuxième œil (si premier œil recruté)
  • Dans le groupe 1 : Pas de diabète sucré comme antécédent médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Patients subissant une chirurgie de la cataracte sans incident sans maladie vasculaire rétinienne.
Procédure: Opération de la cataracte
Les patients subissant une chirurgie de la cataracte sans incident ont été recrutés pour cette étude s'ils répondaient aux critères d'inclusion des trois groupes. Les mesures postopératoires de la vascularisation rétinienne, telles qu'enregistrées par la technique d'imagerie par angiographie par tomographie par cohérence optique, ont été comparées aux mesures de base.
Rétinopathie diabétique (RD)
Patients atteints de rétinopathie diabétique non proliférante sans traitement d'œdème maculaire diabétique dans les 6 mois précédant une chirurgie de la cataracte sans incident.
Procédure: Opération de la cataracte
Les patients subissant une chirurgie de la cataracte sans incident ont été recrutés pour cette étude s'ils répondaient aux critères d'inclusion des trois groupes. Les mesures postopératoires de la vascularisation rétinienne, telles qu'enregistrées par la technique d'imagerie par angiographie par tomographie par cohérence optique, ont été comparées aux mesures de base.
Œdème maculaire diabétique (OMD)
Patients atteints d'œdème maculaire diabétique sous traitement anti-VEGF actif (au cours des 3 derniers mois) subissant une chirurgie de la cataracte sans incident.
Procédure: Opération de la cataracte
Les patients subissant une chirurgie de la cataracte sans incident ont été recrutés pour cette étude s'ils répondaient aux critères d'inclusion des trois groupes. Les mesures postopératoires de la vascularisation rétinienne, telles qu'enregistrées par la technique d'imagerie par angiographie par tomographie par cohérence optique, ont été comparées aux mesures de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la densité des vaisseaux rétiniens par rapport au départ jusqu'à 3 mois après la chirurgie de la cataracte.
Délai: Préopératoire (Base de référence) ; Postopératoire (1 semaine, 1 mois, 3 mois)
Des angiographies par tomographie par cohérence optique (OCT-A) seront prises au départ et après la première semaine, le premier mois et le troisième mois. Cette modalité d'imagerie fournit des mesures de la densité des vaisseaux rétiniens à comparer entre les groupes et le temps.
Préopératoire (Base de référence) ; Postopératoire (1 semaine, 1 mois, 3 mois)
Changement de la densité de perfusion rétinienne par rapport au départ jusqu'à 3 mois après la chirurgie de la cataracte.
Délai: Préopératoire (Base de référence) ; Postopératoire (1 semaine, 1 mois, 3 mois)
Des angiographies par tomographie par cohérence optique (OCT-A) seront prises au départ et après la première semaine, le premier mois et le troisième mois. Cette modalité d'imagerie fournit des mesures de la densité de perfusion rétinienne à comparer entre les groupes et le temps.
Préopératoire (Base de référence) ; Postopératoire (1 semaine, 1 mois, 3 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de la zone avasculaire fovéale jusqu'à 3 mois après la chirurgie de la cataracte.
Délai: Préopératoire (Base de référence) ; Postopératoire (1 semaine, 1 mois, 3 mois)
Des angiographies par tomographie par cohérence optique (OCT-A) seront prises au départ et après la première semaine, le premier mois et le troisième mois. Cette modalité d'imagerie fournit des mesures pour la zone avasculaire fovéale (FAZ), en particulier la zone FAZ, le périmètre et l'indice de circularité, à comparer entre les groupes et le temps.
Préopératoire (Base de référence) ; Postopératoire (1 semaine, 1 mois, 3 mois)
Changement de l'épaisseur rétinienne de base jusqu'à 3 mois après la chirurgie de la cataracte.
Délai: Préopératoire (Base de référence) ; Postopératoire (1 semaine, 1 mois, 3 mois)
Des tomographies par cohérence optique (OCT) seront prises au départ et après la première semaine, le premier mois et le troisième mois. Cette modalité d'imagerie fournit des mesures de l'épaisseur rétinienne, en particulier du sous-champ central et de l'épaisseur moyenne du cube maculaire, à comparer entre les groupes et le temps.
Préopératoire (Base de référence) ; Postopératoire (1 semaine, 1 mois, 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un nouvel œdème maculaire cystoïde
Délai: Préopératoire (Base de référence) ; Postopératoire (1 semaine, 1 mois, 3 mois)
Les nouveaux cas d'œdème maculaire cystoïde (un effet secondaire potentiel de la chirurgie de la cataracte) doivent être enregistrés afin de déterminer s'il existe des facteurs de risque préopératoires pour le développement d'un œdème maculaire cystoïde après la chirurgie de la cataracte.
Préopératoire (Base de référence) ; Postopératoire (1 semaine, 1 mois, 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uptown Eye Specialists

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannah H Chiu, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCTa Study 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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