Diabeettinen retinopatia ja OCT-A-muutokset kaihileikkauksen jälkeen
keskiviikko 2. joulukuuta 2020 päivittänyt: Uptown Eye Specialists
Optinen koherenssitomografia-angiografia muuttaa kaihileikkauksen jälkeisessä leikkauksessa potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia ja ilman sitä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää optista koherenssitomografia-angiografiaa (OCT-A) verkkokalvon verisuoniston vertaamiseen komplisoitumattoman kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkauksen saaneet potilaat, jotka antoivat tietoisen suostumuksen, otettiin mukaan tutkimukseen.
Vertailuryhmiä oli kolme: kontrolliryhmät, diabeettinen retinopatia (DR) ja diabeettinen makulaturvotus (DME).
Optisen koherenssitomografian (OCT-A) skannaukset, jotka mittasivat verkkokalvon paksuutta, verisuonten tiheyttä, perfuusiotiheyttä ja foveaalista avaskulaarivyöhykettä, otettiin lähtötasolla ja leikkauksen jälkeisellä viikolla yksi, kuukausi yksi ja kuukausi kolme.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
170
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat valittiin Uptown Eye Specialists -näönhoitoklinikalta kahdessa paikassa Bramptonissa Ontariossa Kanadassa ja Vaughanissa Ontariossa Kanadassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Uptown Eye Specialists -osaston potilaat, joille tehdään tapahtumaton kaihileikkaus ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut silmän rinnakkaissairaudet, kuten aksiaalinen pituus < 22,0 mm tai > 25,0 mm, aiemmat silmäleikkaukset, aiempi uveiitti, aikaisempi silmävamma, sarveiskalvon patologia tai glaukooma, silmänpaine yli 22 mmHg
- Ryhmissä 1 ja 2: aikaisemmat verkkokalvon laserhoidot
- OCT-A-signaalin voimakkuus < 6
- Multifokaalisen intraokulaarisen linssin käyttö
- Toinen silmä (jos ensimmäinen silmä on värvätty)
- Ryhmässä 1: Ei diabetes mellitusta aiempi sairaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Potilaat, joille tehdään tapahtumaton kaihileikkaus ilman verkkokalvon verisuonisairautta.
|
Potilaat, joille tehtiin tapahtumaton kaihileikkaus, rekrytoitiin tähän tutkimukseen, jos he täyttivät kolmen ryhmän mukaanottokriteerit.
Leikkauksen jälkeisiä verkkokalvon verisuoniston mittauksia, jotka on kirjattu optisen koherenssitomografian angiografiakuvaustekniikalla, verrattiin perusmittauksiin.
|
|
Diabeettinen retinopatia (DR)
Potilaat, joilla on ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja joilla ei ollut diabeettista makulaturvotusta 6 kuukauden aikana ennen tapahtumatonta kaihileikkausta.
|
Potilaat, joille tehtiin tapahtumaton kaihileikkaus, rekrytoitiin tähän tutkimukseen, jos he täyttivät kolmen ryhmän mukaanottokriteerit.
Leikkauksen jälkeisiä verkkokalvon verisuoniston mittauksia, jotka on kirjattu optisen koherenssitomografian angiografiakuvaustekniikalla, verrattiin perusmittauksiin.
|
|
Diabeettinen makulaturvotus (DME)
Diabeettista makulaturvotusta sairastavat potilaat, jotka saavat aktiivista Anti-VEGF-hoitoa (viimeisten 3 kuukauden aikana), joille tehdään tapauston kaihileikkaus.
|
Potilaat, joille tehtiin tapahtumaton kaihileikkaus, rekrytoitiin tähän tutkimukseen, jos he täyttivät kolmen ryhmän mukaanottokriteerit.
Leikkauksen jälkeisiä verkkokalvon verisuoniston mittauksia, jotka on kirjattu optisen koherenssitomografian angiografiakuvaustekniikalla, verrattiin perusmittauksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon verisuonten tiheyden muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen kaihileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (perustilanne); Leikkauksen jälkeinen (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
Optinen koherentiotomografia-angiografia (OCT-A) otetaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisellä viikolla ensimmäisellä, kuukaudella 1 ja kuukaudella kolme.
Tämä kuvantamismenetelmä tarjoaa mittauksia verkkokalvon verisuonten tiheydelle, jota voidaan verrata ryhmien ja ajan välillä.
|
Preoperatiivinen (perustilanne); Leikkauksen jälkeinen (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
|
Verkkokalvon perfuusiotiheyden muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen kaihileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (perustilanne); Leikkauksen jälkeinen (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
Optinen koherentiotomografia-angiografia (OCT-A) otetaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisellä viikolla ensimmäisellä, kuukaudella 1 ja kuukaudella kolme.
Tämä kuvantamismenetelmä tarjoaa mittauksia verkkokalvon perfuusiotiheydelle, jota voidaan verrata ryhmien ja ajan välillä.
|
Preoperatiivinen (perustilanne); Leikkauksen jälkeinen (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
|
Muutos foveaalisen avaskulaarisen vyöhykkeen lähtötilanteesta 3 kuukauteen kaihileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (perustilanne); Leikkauksen jälkeinen (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
Optinen koherentiotomografia-angiografia (OCT-A) otetaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisellä viikolla ensimmäisellä, kuukaudella 1 ja kuukaudella kolme.
Tämä kuvantamismenetelmä tarjoaa mittauksia foveaaliselle avaskulaariselle vyöhykkeelle (FAZ), erityisesti FAZ-alueelle, kehälle ja ympyräindeksille, joita voidaan verrata ryhmien ja ajan välillä.
|
Preoperatiivinen (perustilanne); Leikkauksen jälkeinen (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
|
Verkkokalvon paksuuden muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen kaihileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (perustilanne); Leikkauksen jälkeinen (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
Optinen koherenssitomografia (OCT) otetaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisellä viikolla ensimmäisellä, kuukaudella yksi ja kuukaudella kolme.
Tämä kuvantamismenetelmä antaa mittauksia verkkokalvon paksuudesta, erityisesti keskiosakentästä ja makulan kuution keskipaksuudesta, verrattavaksi ryhmien ja ajan välillä.
|
Preoperatiivinen (perustilanne); Leikkauksen jälkeinen (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden kystoidisen makulaturvotuksen kehittyminen
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (perustilanne); Leikkauksen jälkeinen (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
Uudet kystoidisen makulaturvotuksen tapaukset (kaihileikkauksen mahdollinen sivuvaikutus) on kirjattava sen määrittämiseksi, onko kaihileikkauksen jälkeiselle kystoidisen makulaturvotuksen kehittymiselle olemassa preoperatiivisia riskitekijöitä.
|
Preoperatiivinen (perustilanne); Leikkauksen jälkeinen (1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah H Chiu, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eriksson U, Alm A, Bjarnhall G, Granstam E, Matsson AW. Macular edema and visual outcome following cataract surgery in patients with diabetic retinopathy and controls. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Mar;249(3):349-59. doi: 10.1007/s00417-010-1484-9. Epub 2010 Sep 9.
- Yu S, Frueh BE, Steinmair D, Ebneter A, Wolf S, Zinkernagel MS, Munk MR. Cataract significantly influences quantitative measurements on swept-source optical coherence tomography angiography imaging. PLoS One. 2018 Oct 2;13(10):e0204501. doi: 10.1371/journal.pone.0204501. eCollection 2018.
- Zhao Z, Wen W, Jiang C, Lu Y. Changes in macular vasculature after uncomplicated phacoemulsification surgery: Optical coherence tomography angiography study. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):453-458. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.02.014. Epub 2018 Apr 25.
- Sorour O, Arya M, Waheed N. New findings and challenges in OCT angiography for diabetic retinopathy. Annals of Eye Science. 2018; 3(8): 44-54.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Linssin sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Kaihi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCTa Study 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .