Diabetická retinopatie a změny OCT-A po operaci katarakty
2. prosince 2020 aktualizováno: Uptown Eye Specialists
Optická koherentní tomografická angiografie mění po operaci katarakty u pacientů s diabetickou retinopatií i bez ní
Účelem této studie je využít angiografie optické koherentní tomografie (OCT-A) ke srovnání retinální vaskulatury po nekomplikované operaci katarakty u pacientů s diabetickou retinopatií a bez ní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie byli zařazeni pacienti podstupující operaci katarakty, kteří poskytli informovaný souhlas.
Byly tři srovnávací skupiny: kontrolní, diabetická retinopatie (DR) a diabetický makulární edém (DME).
Skenování pomocí optické koherentní tomografie angiografie (OCT-A) měřící tloušťku sítnice, hustotu cév, hustotu perfuze a foveální avaskulární zónu byly získány v prvním a pooperačním týdnu, prvním a třetím měsíci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
170
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6Y0P6
- Uptown Eye Speicialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci byli vybráni z Uptown Eye Specialists, oční kliniky, na dvou místech v Bramptonu, Ontario, Kanada a Vaughan, Ontario, Kanada.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ze společnosti Uptown Eye Specialists podstupující bezproblémovou operaci šedého zákalu, kteří poskytli informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Další oční komorbidity, jako je axiální délka < 22,0 mm nebo > 25,0 mm, předchozí oční operace, předchozí anamnéza uveitidy, předchozí oční trauma, patologie rohovky nebo glaukom, nitrooční tlaky nad 22 mmHg
- Ve skupinách 1 a 2: předchozí laserová ošetření sítnice
- Síla signálu OCT-A < 6
- Použití multifokální nitrooční čočky
- Druhé oko (pokud bylo vybráno první oko)
- Ve skupině 1: Žádný diabetes mellitus v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Pacienti podstupující bezproblémovou operaci katarakty bez retinálního vaskulárního onemocnění.
|
Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili bezproblémovou operaci šedého zákalu, pokud splnili kritéria pro zařazení do těchto tří skupin.
Pooperační měření retinální vaskulatury zaznamenané zobrazovací technikou optické koherentní tomografie angiografie byla porovnána se základními měřeními.
|
|
Diabetická retinopatie (DR)
Pacienti s neproliferativní diabetickou retinopatií bez léčby diabetického makulárního edému během 6 měsíců před operací katarakty bez příhod.
|
Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili bezproblémovou operaci šedého zákalu, pokud splnili kritéria pro zařazení do těchto tří skupin.
Pooperační měření retinální vaskulatury zaznamenané zobrazovací technikou optické koherentní tomografie angiografie byla porovnána se základními měřeními.
|
|
Diabetický makulární edém (DME)
Pacienti s diabetickým makulárním edémem podstupující aktivní léčbu anti-VEGF (během posledních 3 měsíců) podstupující bezproblémovou operaci katarakty.
|
Do této studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili bezproblémovou operaci šedého zákalu, pokud splnili kritéria pro zařazení do těchto tří skupin.
Pooperační měření retinální vaskulatury zaznamenané zobrazovací technikou optické koherentní tomografie angiografie byla porovnána se základními měřeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty retinálních cév od výchozí hodnoty do 3 měsíců po operaci katarakty.
Časové okno: Předoperační (základní); Pooperační (1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce)
|
Skenování pomocí optické koherentní tomografie angiografie (OCT-A) bude provedeno na začátku a v pooperačním týdnu 1, v prvním a třetím měsíci.
Tato zobrazovací modalita poskytuje měření hustoty cév sítnice, která se má porovnávat mezi skupinami a časem.
|
Předoperační (základní); Pooperační (1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce)
|
|
Změna hustoty perfuze sítnice od výchozí hodnoty do 3 měsíců po operaci katarakty.
Časové okno: Předoperační (základní); Pooperační (1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce)
|
Skenování pomocí optické koherentní tomografie angiografie (OCT-A) bude provedeno na začátku a v pooperačním týdnu 1, v prvním a třetím měsíci.
Tato zobrazovací modalita poskytuje měření hustoty perfuze sítnice, která se má porovnávat mezi skupinami a časem.
|
Předoperační (základní); Pooperační (1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce)
|
|
Změna od základní linie foveální avaskulární zóny do 3 měsíců po operaci katarakty.
Časové okno: Předoperační (základní); Pooperační (1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce)
|
Skenování pomocí optické koherentní tomografie angiografie (OCT-A) bude provedeno na začátku a v pooperačním týdnu 1, v prvním a třetím měsíci.
Tato zobrazovací modalita poskytuje měření pro foveální avaskulární zónu (FAZ), zejména oblast FAZ, obvod a index kruhovitosti, které lze porovnávat mezi skupinami a časem.
|
Předoperační (základní); Pooperační (1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce)
|
|
Změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty do 3 měsíců po operaci katarakty.
Časové okno: Předoperační (základní); Pooperační (1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce)
|
Skenování pomocí optické koherentní tomografie (OCT) bude provedeno v prvním a pooperačním týdnu, prvním a třetím měsíci.
Tato zobrazovací modalita poskytuje měření tloušťky sítnice, zejména centrálního podpole a průměrné tloušťky makulární kostky, které lze porovnávat mezi skupinami a časem.
|
Předoperační (základní); Pooperační (1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj nového cystoidního makulárního edému
Časové okno: Předoperační (základní); Pooperační (1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce)
|
Je třeba zaznamenat nové případy cystoidního makulárního edému (potenciální vedlejší účinek operace katarakty), aby se zjistilo, zda existují předoperační rizikové faktory pro rozvoj cystoidního makulárního edému po operaci katarakty.
|
Předoperační (základní); Pooperační (1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannah H Chiu, MD, FRCSC, Uptown Eye Specialists
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eriksson U, Alm A, Bjarnhall G, Granstam E, Matsson AW. Macular edema and visual outcome following cataract surgery in patients with diabetic retinopathy and controls. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Mar;249(3):349-59. doi: 10.1007/s00417-010-1484-9. Epub 2010 Sep 9.
- Yu S, Frueh BE, Steinmair D, Ebneter A, Wolf S, Zinkernagel MS, Munk MR. Cataract significantly influences quantitative measurements on swept-source optical coherence tomography angiography imaging. PLoS One. 2018 Oct 2;13(10):e0204501. doi: 10.1371/journal.pone.0204501. eCollection 2018.
- Zhao Z, Wen W, Jiang C, Lu Y. Changes in macular vasculature after uncomplicated phacoemulsification surgery: Optical coherence tomography angiography study. J Cataract Refract Surg. 2018 Apr;44(4):453-458. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.02.014. Epub 2018 Apr 25.
- Sorour O, Arya M, Waheed N. New findings and challenges in OCT angiography for diabetic retinopathy. Annals of Eye Science. 2018; 3(8): 44-54.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCTa Study 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .