視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の参加者におけるサトラリズマブの安全性と有効性を評価する研究
2024年12月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者におけるサトラリズマブの長期的な安全性と有効性を評価するための多施設単一群非盲検試験
この多施設単群非盲検試験では、BN40898 および BN40900 試験の非盲検延長期間 (OLE) を完了した視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) の参加者を対象に、サトラリズマブの長期的な安全性と有効性を評価します。
参加者は、サトラリズマブを単剤療法として、または次のバックグラウンド免疫抑制治療のいずれかと組み合わせて受け取ります：アザチオプリン（AZA）、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、または経口コルチコステロイド。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- Columbus Research and Wellness
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Peoria、Illinois、アメリカ、64637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University; UHC-4H
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- The Neurological Institute PA
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Hospital For Neuroscience; Jefferson Neurology Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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London、イギリス、WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Katerynoslav Governorate
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Dnipro、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、49069
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
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Kherson Governorate
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Odesa、Kherson Governorate、ウクライナ、65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia、Podolia Governorate、ウクライナ、21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
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Volhynian Governorate
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Ternopil、Volhynian Governorate、ウクライナ、46027
- Communal Nonprofit enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of TRC
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- MS Clinical Trials Group
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Bochum、ドイツ、44791
- Ruhr Universitat Bochum
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Budapest、ハンガリー、1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Sofia、ブルガリア、1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Guaynabo、プエルトリコ、00968
- San Juan MS Center
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Katowice、ポーランド、40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Katowice、ポーランド、40-571
- M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
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Lublin、ポーランド、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie; Klinika Neurologii
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Warszawa、ポーランド、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warszawa、ポーランド、04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny; Klinika Neurologii
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FED. Territory OF Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、FED. Territory OF Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Campulung、ルーマニア、115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
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Istanbul、七面鳥、34333
- Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
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North Dist.、台湾、40402
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究BN40898のインフォームドコンセントの時点で18歳未満の参加者は、経口コルチコステロイドとAZAまたはMMFのいずれかの組み合わせで治療を継続できます
- -NMOSDでサトラリズマブを使用して研究BN40898または研究BN40900に参加し、進行中のサトラリズマブ治療を受けており、これらの研究のスクリーニングで抗アクアポリン-4 IgG抗体（AQP4-IgG）血清陽性でした。 研究BN40898または研究BN40900のスクリーニングでAQP4-IgG血清陰性であったNMOSDの参加者は、研究者がサトラリズマブによる継続治療が参加者にとって有益であると考える場合、登録することができます
- 出産の可能性のある女性の場合：治療期間中およびサトラリズマブの最終投与後3か月間、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、適切な避妊を使用することに同意する。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中または研究薬の最終投与後3か月以内に妊娠する予定。 -出産の可能性のある女性は、試験薬の開始前のベースライン訪問で尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- -神経系疾患、心血管疾患、血液/造血疾患、呼吸器疾患、筋肉疾患、内分泌疾患、腎臓/泌尿器疾患、消化器系疾患、先天性または後天性の重度の免疫不全を含む、参加を妨げる可能性のある重篤な制御されていない付随疾患の証拠
- -登録時に次のサトラリズマブ投与を遅らせる必要がある既知の活動性感染症
- 登録時のNMOSD再発
- -研究BN40898または研究BN40900の最後の評価での臨床検査値の異常は、サトラリズマブによる再治療を不可能にします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サトラリズマブ治療
参加者は、4週間ごとにサトラリズマブを皮下（SC）で受け取ります（Q4W）
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サトラリズマブは、最大 3 年間、120 mg (固定用量) Q4W の用量で腹部または大腿部に SC 注射によって投与されます。
他の名前：
-参加者は、研究中にバックグラウンド免疫抑制治療としてAZAを使用することが許可されています 1日あたり1キログラムあたり3ミリグラム（mg / kg /日）の最大用量
他の名前：
-参加者は、研究中にバックグラウンド免疫抑制治療としてMMFを使用することが許可されています 3000 mg /日の最大用量
他の名前：
-参加者は、研究中に経口コルチコステロイド（プレドニゾロン相当）を使用することが許可されています バックグラウンド免疫抑制治療として、最大用量15 mg /日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 523 週間
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AE=医薬品との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品の使用に関連しているかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候、症状/疾患である可能性があります。
SAE とは、致命的または生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、医学的に重大である、または治療が必要な重大な危険、禁忌、または副作用を指します。介入。
現在の研究における最初の投与来院または親研究におけるランダム化来院（NCT02028884/NCT02073279）は、この結果測定のベースラインとみなされました。
サトラリズマブ治療を受けた参加者に対する親研究における無作為化時のすべての AE がここに報告されています。
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ベースラインは最大 523 週間
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特別に関心のある有害事象（AESI）と選択されたAEを有する参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 523 週間
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AESIには、薬物誘発性肝障害の可能性と、臨床症状や検査所見を引き起こす病原性または非病原性の微生物、ウイルス、または感染性粒子（例：伝染性海綿状脳症を媒介するプリオンタンパク質など）として定義される治験薬による感染性物質の伝播の疑いが含まれます。医薬品に曝露された参加者の感染を示すもの。
選択されたAEには、IV抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする感染症が含まれていました。経口抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする日和見感染症および注射関連の反応。
現在の研究における最初の投与来院または親研究におけるランダム化来院（NCT02028884/NCT02073279）は、この結果測定のベースラインとみなされました。
サトラリズマブ治療を受けた参加者に対する親研究における無作為化時のすべての AE がここに報告されています。
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ベースラインは最大 523 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して評価された自殺傾向のある参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 523 週間
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C-SSRS=参加者の生涯にわたる自殺傾向（ベースライン時）および新たな自殺傾向（前回の訪問以降）を評価するために使用される評価ツール。
構造化されたインタビューにより、自殺念慮の強さ、実際の/潜在的な致死性を伴う行動や試みなど、自殺念慮の回想が促されます。
カテゴリには二者択一の応答 (はい/いいえ) があり、「死にたい」も含まれます。 b-非特異的な積極的な自殺願望。 c-行為の意図はなく、何らかの方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮。 d-特定の計画はなく、何らかの行動意図を伴う活動的な自殺念慮。 e-特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮、f-準備行為と行動。 g- 試行は中止されました。 h-中断された試行。 i-実際の試み（致命的ではない）; j-自殺完了。
自殺念慮/自殺行動は、リストされたカテゴリのいずれかに対する「はい」の回答によって示されます。
自殺リスクが存在しない場合、スコア 0 が割り当てられます。
スコア 1 以上 = 自殺念慮または自殺行動。
ゼロ以外の値を持つカテゴリのみがここで報告されます。
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ベースラインは最大 523 週間
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重篤な感染症および肝毒性のある参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 523 週間
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肝毒性は、以下の規制活動標準化 MedDRA クエリ用医学辞書 (MedDRA SMQ) - 肝由来の胆汁うっ滞および黄疸 (SMQ ナロー) および薬物関連肝障害 - 重篤なイベントのみ (SMQ ナロー) を使用して定義されました。
現在の研究での最初の投与訪問または親研究でのランダム化訪問（NCT02028884/NCT02073279）は、この結果測定のベースラインとみなされました。
ここでは、サトラリズマブ治療を受けた参加者を対象とした親研究における無作為化時のすべての重篤な感染症と肝毒性のデータを報告する。
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ベースラインは最大 523 週間
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治験責任医師が評価した最初の治験計画に基づく再発までの時間（PDR）（iPDR）
時間枠：ベースラインは最大 528 週間
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最初の再発までの時間（TFR）は、親研究でのランダム化から最初の iPDR の最初の発生までの時間として定義されました。
PDR = 視神経性神経脊髄炎 (NMO) または NMOSD に起因する新たな神経症状の発生または悪化。
PDR 発症後 31 日以内に発生する新たな神経症状または悪化した神経症状は、同じ再発の一部とみなされました。
再発開始時点 = 参加者が NMOSD 臨床再発を表す新たな神経症状または悪化した神経症状を経験した時間。
分析時に再発しなかった参加者については、臨床カットオフ日（CCOD）または研究からの中止時にTFRを打ち切った。
現在の研究における最初の投与来院または親研究におけるランダム化来院（NCT02028884/NCT02073279）をベースラインとみなした。
親研究におけるランダム化の時点から、サトラリズマブ治療を受けた参加者を対象とした研究 WN42349 の終了までのすべての TFR データがここに報告されています。
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ベースラインは最大 528 週間
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456 週目までの iPDR フリー料金
時間枠：456週目までのベースライン
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iPDRフリー率は、研究者が評価したプロトコルで定義された再発を経験しなかった参加者の割合として定義されました。
プロトコールで定義された再発とは、NMOSD に起因する新たな神経症状または悪化する神経症状の発生でした。
PDR 発症後 31 日以内に発生する新たな神経症状または悪化した神経症状は、同じ再発の一部とみなされました。
現在の研究における最初の投与来院または親研究におけるランダム化来院（NCT02028884/NCT0207327）が、この結果測定のベースラインとみなされました。
親研究における無作為化時からサトラリズマブ治療参加者の456週目までの全データをここに報告する。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
Kaplan-Meier 法を使用して iPDR フリー率を推定しました。
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456週目までのベースライン
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無再発参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 528 週間
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プロトコールで定義された再発とは、NMOSD に起因する新たな神経症状または悪化する神経症状の発生でした。
PDR 発症後 31 日以内に発生する新たな神経症状または悪化した神経症状は、同じ再発の一部とみなされました。
現在の研究における最初の投与来院または親研究におけるランダム化来院（NCT02028884/NCT0207327）が、この結果測定のベースラインとみなされました。
サトラリズマブ治療を受けた参加者を対象とした、親研究でのランダム化時から研究終了 WN42349 までのすべてのデータがここに報告されています。
再発事象を経験しなかった参加者がここに報告されます。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
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ベースラインは最大 528 週間
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年間再発率 (ARR)
時間枠：ベースラインは最大 528 週間
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ARRは、経験した再発の総数を研究期間全体の参加年数で割ったものとして計算されました。
調整されたARRは、研究識別子（BN40898、BN40900）によって調整されたポアソン回帰モデルを使用して計算されました。
ARR は、親研究におけるランダム化から iPDR の最初の発生まで評価されました。
PDR=NMO/NMOSDに起因する新たな/悪化した神経症状の発生。
PDR 発症後 31 日以内に発生する新たな神経症状または悪化した神経症状は、同じ再発の一部とみなされました。
再発開始時点 = 参加者が NMOSD の臨床的再発を表す新たな神経症状または悪化した神経症状を経験した時点。
現在の研究における最初の投与来院または親研究におけるランダム化来院（NCT02028884/NCT02073279）が、この結果測定のベースラインとみなされました。
サトラリズマブ治療を受けた参加者を対象とした、親研究でのランダム化時から研究 WN42349 の終了までのすべての ARR データがここに報告されています。
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ベースラインは最大 528 週間
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拡張障害ステータススケール (EDSS) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 24 週間ごと (最大 528 週間)
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EDSS は、障害の定量的尺度であり、NMOSD の参加者の再発の重症度を評価するためのものでした。
値は 0 ポイント (通常の神経学的検査) から 10 ポイント (死亡) まで、0.5 ポイントずつ増加します。
スコアが高いほど、障害が増加していることを表します。
ベースラインは、現在の研究または親研究 (NCT02028884/NCT02073279) における最初の治験薬投与日またはそれ以前の最後の観察です。親研究でのランダム化時からサトラリズマブ治療を受けた参加者を対象とした研究 WN42349 の終了までのすべての EDSS データがここに報告されています。
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ベースラインおよび 24 週間ごと (最大 528 週間)
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最初のEDSSスコアが悪化するまでの時間
時間枠：ベースラインは最大 528 週間
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EDSS = 障害の定量的尺度であり、NMOSD の参加者の再発の重症度の評価に使用されます。
値は 0 ポイント (通常の神経学的検査) から 10 ポイント (死亡) まで、0.5 ポイントずつ増加します。
スコアが高いほど障害が増加します。
EDSSの悪化=(a)ベースラインスコア(BS)が0の参加者のEDSSスコアの2ポイント以上の悪化、(b)BSが1〜5の参加者のEDSSスコアの1ポイント以上の悪化、または(c) BS が 5.5 以上の参加者の EDSS スコアの 0.5 ポイント以上の悪化。
参加者は、最後の EDSS 評価の日、または無作為化日に EDSS 評価が実施されなかった場合には検閲されました。
ベースライン=現在の研究/親研究(NCT02028884/NCT02073279)における最初の治験薬投与日またはその前の最後の観察。親研究でのランダム化時からサトラリズマブ治療を受けた参加者に関する研究 WN42349 の終了までのすべての EDSS データがここに報告されています。
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ベースラインは最大 528 週間
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456週目までにEDSSスコアのイベントフリー率が悪化
時間枠：456週目までのベースライン
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EDSS スコア悪化の無イベント率は、EDSS スコアがベースラインから悪化しなかった参加者の割合として定義されました。
EDSS = 障害の定量的尺度であり、NMOSD の参加者の再発の重症度の評価に使用されます。
値は 0 ポイント (通常の神経学的検査) から 10 ポイント (死亡) まで、0.5 ポイントずつ増加します。
スコアが高いほど障害が増加します。
参加者は、最後の EDSS 評価の日、またはランダム化日に EDSS 評価が実施されなかった場合には検閲されました。
ベースラインは、現在の研究/親研究 (NCT02028884/NCT02073279) における最初の治験薬投与日またはその前の最後の観察として定義されます。親研究におけるランダム化時からサトラリズマブ治療参加者の456週目までのすべてのEDSSデータをここに報告する。
カプランマイヤー法を使用してイベントフリー率を推定しました。
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456週目までのベースライン
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EDSS が悪化していない参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 528 週間
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EDSS = 障害の定量的尺度であり、NMOSD の参加者の再発の重症度の評価に使用されます。
値は 0 ポイント (通常の神経学的検査) から 10 ポイント (死亡) まで、0.5 ポイントずつ増加します。
スコアが高いほど障害が増加します。
EDSSの悪化=(a) BSが0の参加者のEDSSスコアの2ポイント以上の悪化、(b) BSが1〜5の参加者のEDSSスコアの1ポイント以上の悪化、または(c) 悪化BS が 5.5 以上の参加者の EDSS スコアは 0.5 ポイント以上。
ベースライン=現在の研究/親研究(NCT02028884/NCT02073279)における最初の治験薬投与日またはその前の最後の観察。親研究でのランダム化時からサトラリズマブ治療を受けた参加者に関する研究 WN42349 の終了までのすべての EDSS データがここに報告されています。
ここでは、EDDS の悪化事象を経験しなかった参加者を報告します。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
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ベースラインは最大 528 週間
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スネレン 20 フィート壁グラフによって評価された視力 (VA) の変化
時間枠：ベースラインおよび 24 週間ごと (最大 528 週間)
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視力は、スネレン 20 フィート ウォール チャートを使用して測定され、logMAR 視力スコアに変換されます。
値が低いほど視力が良いことを示します。
データは右目 (OD) と左目 (OS) について報告されます。
視力スコア (スネレンチャート) が 20/200 より悪い [つまり
[CF (指の数を数える)、HM (手の動き)、LP (光の知覚)、または NLP (LP なし)] は、それぞれ logMAR 1.85、logMAR 2.00、logMAR 2.70、logMAR 3.00 に変換されます。
LogMAR >= 1 は、物理的に盲目に相当します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
現在の研究における最初の投与来院または親研究におけるランダム化来院（NCT02028884/NCT02073279）は、この結果測定のベースラインとみなされました。
親研究における無作為化の時点から、サトラリズマブ治療を受けた参加者に関する研究 WN42349 の終了までのすべての VA データがここに報告されています。
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ベースラインおよび 24 週間ごと (最大 528 週間)
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血中のインターロイキン-6 (IL-6) 濃度
時間枠：ベースライン、第 2 週から第 8 週まで 2 週間ごと。第 12 週から第 192 週までは 4 週間ごと。第 216 週から第 528 週まで 24 週間ごと
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ベースラインは、親研究（NCT02028884/NCT02073279）における最初の治験薬投与日またはその前に収集された最後の観察として定義されました。親研究におけるランダム化の時点から、サトラリズマブ治療を受けた参加者を対象とした研究 WN42349 の終了までのすべてのデータがここに報告されています。
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ベースライン、第 2 週から第 8 週まで 2 週間ごと。第 12 週から第 192 週までは 4 週間ごと。第 216 週から第 528 週まで 24 週間ごと
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血液中の可溶性 IL-6 受容体 (sIL-6R) の濃度
時間枠：ベースライン、第 2 週から第 8 週まで 2 週間ごと。第 12 週から第 192 週までは 4 週間ごと。第 216 週から第 528 週まで 24 週間ごと
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ベースラインは、親研究（NCT02028884/NCT02073279）における最初の治験薬投与日またはその前に収集された最後の観察として定義されました。親研究におけるランダム化の時点から、サトラリズマブ治療を受けた参加者を対象とした研究 WN42349 の終了までのすべてのデータがここに報告されています。
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ベースライン、第 2 週から第 8 週まで 2 週間ごと。第 12 週から第 192 週までは 4 週間ごと。第 216 週から第 528 週まで 24 週間ごと
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血液中のC反応性タンパク質（CRP）の濃度
時間枠：ベースライン、第 2 週から第 8 週まで 2 週間ごと。第 12 週から第 192 週までは 4 週間ごと。第 216 週から第 528 週まで 24 週間ごと
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ベースラインは、親研究（NCT02028884/NCT02073279）における最初の治験薬投与日またはその前に収集された最後の観察として定義されました。親研究におけるランダム化の時点から、サトラリズマブ治療を受けた参加者を対象とした研究 WN42349 の終了までのすべてのデータがここに報告されています。
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ベースライン、第 2 週から第 8 週まで 2 週間ごと。第 12 週から第 192 週までは 4 週間ごと。第 216 週から第 528 週まで 24 週間ごと
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指定された時点におけるサトラリズマブの血清濃度
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週。第 8 週から第 192 週までは 4 週間ごと。第 216 週から第 528 週まで 24 週間ごと
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ベースラインは、親研究（NCT02028884/NCT02073279）における最初の治験薬投与日またはその前に収集された最後の観察として定義されました。親研究におけるランダム化の時点から、サトラリズマブ治療を受けた参加者を対象とした研究 WN42349 の終了までのすべてのデータがここに報告されています。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 5 週、第 6 週。第 8 週から第 192 週までは 4 週間ごと。第 216 週から第 528 週まで 24 週間ごと
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研究NCT02028884またはNCT02073279におけるサトラリズマブの初回投与により抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：親研究におけるサトラリズマブの初回投与から研究WN42349終了まで（最長523週間）
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ベースライン時（ベースライン有病率）と薬物投与後（ベースライン後発生率）のADA陽性参加者とADA陰性参加者の数と割合をまとめた。
ベースラインで評価可能な参加者は、ベースラインで ADA アッセイ結果が得られた参加者でした。
ベースライン後の評価可能な参加者は、少なくとも 1 つのベースライン後のサンプルからの ADA アッセイを受けた参加者でした。
ADA 陽性の参加者 = ADA の結果が陽性だった参加者の数。
ADA が陰性の参加者 = ベースライン ADA 結果が陰性または欠如し、ベースライン後の結果がすべて陰性である参加者の数。
ベースラインは、親研究における最初の治験薬投与日またはその前に収集された最後の観察として定義されました。
親研究におけるランダム化の時点から、サトラリズマブ治療を受けた参加者を対象とした研究 WN42349 の終了までのすべてのデータがここに報告されています。
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親研究におけるサトラリズマブの初回投与から研究WN42349終了まで（最長523週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (実際)
2024年5月28日
研究の完了 (実際)
2024年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WN42349
- 2020-003413-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。