Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Satralizumab hos deltagere med neuromyelitis optica spektrum forstyrrelse (NMOSD)

2. december 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, enkeltarms, åbent-label undersøgelse til evaluering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af Satralizumab hos patienter med neuromyelitis optica-spektrumforstyrrelse (NMOSD)

Dette multicenter, enkeltarmede, åbne åbne studie vil evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af satralizumab hos deltagere med neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), som gennemførte den åbne forlængelsesperiode (OLE) af undersøgelserne BN40898 og BN40900. Deltagerne vil modtage satralizumab som monoterapi eller i kombination med en af ​​følgende immunsuppressive baggrundsbehandlinger: azathioprin (AZA), mycophenolatmofetil (MMF) eller orale kortikosteroider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University; UHC-4H
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience; Jefferson Neurology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie; Klinika Neurologii
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny; Klinika Neurologii
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • San Juan MS Center
  • Rumænien
      • Campulung, Rumænien, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Taiwan
      • North Dist., Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
  • Ukraine
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49069
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraine, 65006
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
    • Volhynian Governorate
      • Ternopil, Volhynian Governorate, Ukraine, 46027
        • Communal Nonprofit enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of TRC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere under 18 år på tidspunktet for informeret samtykke til undersøgelse BN40898 kan fortsætte behandlingen med en kombination af orale kortikosteroider og enten AZA eller MMF
  • Deltog i undersøgelse BN40898 eller undersøgelse BN40900 med satralizumab i NMOSD, er i gang med satralizumab-behandling og var anti-aquaporin-4 IgG antistof (AQP4-IgG) seropositive ved screening i disse undersøgelser. Deltagere med NMOSD, som var AQP4-IgG seronegative ved screening i undersøgelse BN40898 eller undersøgelse BN40900, kan tilmeldes, hvis investigator anser den fortsatte behandling med satralizumab for at være gavnlig for deltageren
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge passende prævention i behandlingsperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis satralizumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline-besøget før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Beviser for alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan udelukke deltagelse, herunder nervesystemsygdomme, hjertekarsygdomme, hæmatologisk/hæmatopoiese sygdom, luftvejssygdom, muskelsygdom, endokrin sygdom, nyre/urologisk sygdom, sygdom i fordøjelsessystemet, medfødt eller erhvervet alvorlig immundefekt
  • Kendt aktiv infektion, der kræver udsættelse af den næste satralizumab-dosis på tidspunktet for indskrivning
  • NMOSD tilbagefald på tidspunktet for tilmelding
  • Laboratorieabnormiteter ved den sidste vurdering i undersøgelse BN40898 eller undersøgelse BN40900, der udelukker genbehandling med satralizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Satralizumab behandling
Deltagerne vil modtage satralizumab subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W)
Medicin: satralizumab
Satralizumab vil blive administreret ved subkutan injektion i abdominal- eller lårbensregionen i en dosis på 120 mg (fast dosis) Q4W i op til 3 år
Andre navne:
  • Enspryng
Medicin: azathioprin (AZA)
Deltagerne har tilladelse til at bruge AZA under undersøgelsen som baggrundsimmunsuppressiv behandling med en maksimal dosis på 3 milligram pr. kg pr. dag (mg/kg/dag)
Andre navne:
  • ikke-undersøgelseslægemiddel (NIMP)
Medicin: mycophenolatmofetil (MMF)
Deltagerne har tilladelse til at bruge MMF under undersøgelsen som baggrundsimmunsuppressiv behandling med en maksimal dosis på 3000 mg/dag
Andre navne:
  • NIMP
Medicin: orale kortikosteroider
Deltagerne har tilladelse til at bruge orale kortikosteroider (prednisolonækvivalent) under undersøgelsen som baggrundsimmunsuppressiv behandling med en maksimal dosis på 15 mg/dag
Andre navne:
  • NIMP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 523 uger
AE = enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagssammenhæng med det. AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptomer/sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til det eller ej. SAE er enhver væsentlig fare, kontraindikation eller bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medicinsk signifikant eller kræver intervention. Det første doseringsbesøg i den aktuelle undersøgelse eller randomiseringsbesøg i forældreundersøgelserne (NCT02028884/NCT02073279) blev betragtet som baseline for dette resultatmål. Alle AE'er fra randomiseringstidspunktet i forældreundersøgelserne for satralizumab-behandlede deltagere er rapporteret her.
Baseline op til 523 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er) og udvalgte AE'er
Tidsramme: Baseline op til 523 uger
En AESI'er omfattede potentiel lægemiddelinduceret leverskade og mistanke om overførsel af et infektiøst agens med undersøgelseslægemiddel defineret som enhver organisme, virus eller infektiøs partikel (f.eks. prionprotein, der overfører overførbar spongiform encephalopati), patogen eller ikke-patogen, der forårsager kliniske symptomer eller laboratoriefund som indikerer en infektion hos en deltager, der er udsat for et lægemiddel. Udvalgte AE'er omfattede infektioner, der krævede behandlinger med IV-antibiotika, antifungale midler eller antivirale midler; opportunistiske infektioner, der krævede behandling med orale antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler og injektionsrelateret reaktion. Det første doseringsbesøg i den aktuelle undersøgelse eller randomiseringsbesøg i forældreundersøgelserne (NCT02028884/NCT02073279) blev betragtet som baseline for dette resultatmål. Alle AE'er fra randomiseringstidspunktet i forældreundersøgelserne for satralizumab-behandlede deltagere er rapporteret her.
Baseline op til 523 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med suicidalitet vurderet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline op til 523 uger
C-SSRS=vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere livstidssuicidalitet for en deltager (ved baseline) samt eventuelle nye tilfælde af suicidalitet (siden sidste besøg). Struktureret interview tilskynder til erindring af selvmordstanker, herunder intensiteten af ​​idéer, adfærd og forsøg med faktisk/potentiel dødelighed. Kategorier har binære svar (ja/nej) & inkluderer a-Wish to be Dead; b-Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; c-Aktiv selvmordstanker med enhver metode (ikke plan) uden intention om at handle; d-aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; e-aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt, f-forberedende handlinger og adfærd; g-Afbrudt Forsøg; h-Afbrudt Forsøg; i-faktisk forsøg (ikke-dødelig); j-fuldendt selvmord. Selvmordstanker/-adfærd er angivet med et "ja"-svar til en af ​​de listede kategorier. Score på 0 tildeles, hvis der ikke er nogen selvmordsrisiko. Score på 1 eller højere = selvmordstanker eller -adfærd. Kategorier med værdier, der ikke er nul, rapporteres kun her.
Baseline op til 523 uger
Antal deltagere med alvorlige infektioner og hepatotoksicitet
Tidsramme: Baseline op til 523 uger
Hepatotoksicitet blev defineret ved hjælp af følgende Medical Dictionary for Regulatory Activities Standardized MedDRA Queries (MedDRA SMQ'er) - Kolestase og gulsot af leveroprindelse (SMQ smal) og lægemiddelrelaterede leversygdomme - kun alvorlige hændelser (SMQ smal). Det første doseringsbesøg i den aktuelle undersøgelse eller randomiseringsbesøg i forældreundersøgelserne (NCT02028884/NCT02073279) blev betragtet som baseline for dette resultatmål. Data for alle alvorlige infektioner og hepatotoksicitet fra randomiseringstidspunktet i forældreundersøgelserne for satralizumab-behandlede deltagere er rapporteret her.
Baseline op til 523 uger
Tid til første protokoldefinerede tilbagefald (PDR) som vurderet af investigator (iPDR)
Tidsramme: Baseline op til 528 uger
Tid til første tilbagefald (TFR) blev defineret som tiden fra randomisering i forældreundersøgelser til den første forekomst af den første iPDR. PDR = forekomst af nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives neurologisk neuromyelitis optica (NMO) eller NMOSD. Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstår < 31 dage efter debut af PDR, blev betragtet som en del af samme tilbagefald. Tidspunktet for indtræden af ​​tilbagefald = det tidspunkt, hvor deltageren oplevede nye eller forværrede neurologiske symptomer, der repræsenterer NMOSD klinisk(e) tilbagefald. For deltagere, som ikke fik tilbagefald på analysetidspunktet, blev TFR censureret på den kliniske cutoff-dato (CCOD) eller på tidspunktet for tilbagetrækning fra undersøgelsen. Det første dosisbesøg i det aktuelle studie eller randomiseringsbesøg i forældreundersøgelserne (NCT02028884/NCT02073279) blev betragtet som baseline. Alle TFR-data fra randomiseringstidspunktet i forældreundersøgelserne til slutningen af ​​studiet WN42349 for satralizumab-behandlede deltagere er rapporteret her.
Baseline op til 528 uger
iPDR-fri pris op til uge 456
Tidsramme: Baseline op til uge 456
iPDR-fri rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke oplevede et protokoldefineret tilbagefald som vurderet af investigator. Protokoldefineret tilbagefald var forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kunne tilskrives NMOSD. Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstår < 31 dage efter begyndelsen af ​​en PDR, blev betragtet som en del af det samme tilbagefald. Det første doseringsbesøg i det aktuelle studie eller randomiseringsbesøg i forældreundersøgelserne (NCT02028884/NCT0207327) blev betragtet som baseline for dette resultatmål. Alle data fra randomiseringstidspunktet i forældreundersøgelserne op til uge 456 for satralizumab-behandlede deltagere er rapporteret her. Procentsatser er afrundet til nærmeste decimal. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere de iPDR-frie rater.
Baseline op til uge 456
Procentdel af tilbagefaldsfrie deltagere
Tidsramme: Baseline op til 528 uger
Protokoldefineret tilbagefald var forekomsten af ​​nye eller forværrede neurologiske symptomer, der kunne tilskrives NMOSD. Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstår < 31 dage efter begyndelsen af ​​en PDR, blev betragtet som en del af det samme tilbagefald. Det første doseringsbesøg i det aktuelle studie eller randomiseringsbesøg i forældreundersøgelserne (NCT02028884/NCT0207327) blev betragtet som baseline for dette resultatmål. Alle data fra randomiseringstidspunktet i forældreundersøgelserne til slutningen af ​​studiet WN42349 for satralizumab-behandlede deltagere er rapporteret her. Deltagere, der ikke har oplevet nogen tilbagefaldshændelser, rapporteres her. Procentsatser er afrundet til nærmeste decimal.
Baseline op til 528 uger
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Baseline op til 528 uger
ARR blev beregnet som det samlede antal oplevede tilbagefald divideret med deltagerårene i hele undersøgelsesperioden. Justeret ARR blev beregnet ved hjælp af Poisson-regressionsmodel justeret med undersøgelsesidentifikator (BN40898, BN40900). ARR blev vurderet fra randomisering i forældreundersøgelser til den første forekomst af iPDR. PDR=forekomst af nye/forværrede neurologiske symptomer, der kan tilskrives NMO/NMOSD. Nye eller forværrede neurologiske symptomer, der opstår < 31 dage efter debut af en PDR, blev betragtet som en del af det samme tilbagefald. Tidspunkt for tilbagefaldsstart = det tidspunkt, hvor deltageren oplevede nye eller forværrede neurologiske symptomer, der repræsenterer NMOSD klinisk(e) tilbagefald. Første dosisbesøg i det aktuelle studie eller randomiseringsbesøg i forældreundersøgelserne (NCT02028884/NCT02073279) blev betragtet som baseline for dette resultatmål. Alle ARR-data fra tidspunktet for randomisering i forældreundersøgelserne til slutningen af ​​studiet WN42349 for satralizumab-behandlede deltagere er rapporteret her.
Baseline op til 528 uger
Ændring i EDSS-score (Expand Disability Status Scale).
Tidsramme: Baseline og hver 24. uge (op til 528 uger)
EDSS var et kvantitativt mål for handicap og til vurdering af sværhedsgraden af ​​tilbagefald for deltagere med NMOSD. Værdier fra 0 point (normal neurologisk undersøgelse) op til 10 point (død), stigende i trin på 0,5 point. Højere score repræsenterer øget handicap. Baseline er den sidste observation på eller før dagen for den første undersøgelses lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse eller forældreundersøgelserne (NCT02028884/NCT02073279). Alle EDSS-data fra randomiseringstidspunktet i forældreundersøgelserne til slutningen af ​​studiet WN42349 for satralizumab-behandlede deltagere er rapporteret her.
Baseline og hver 24. uge (op til 528 uger)
Tid til første EDSS-score forværres
Tidsramme: Baseline op til 528 uger
EDSS=kvantitativt mål for handicap & til vurdering af sværhedsgraden af ​​tilbagefald for deltagere med NMOSD. Værdier fra 0 point (normal neurologisk undersøgelse) op til 10 point (død), stigende i trin på 0,5 point. Højere score = øget handicap. EDSS forværring=(a) forværring af 2/flere point i EDSS-score for deltagere med en baseline-score (BS) på 0, (b) forværring af 1/flere point i EDSS-score for deltagere med en BS på 1 til 5, eller (c) forværring af 0,5 point/mere i EDSS-score for deltagere med en BS på 5,5/mere. Deltagerne blev censureret på datoen for sidste EDSS-vurdering, eller hvis ingen EDSS-vurdering blev udført på randomiseringsdatoen. Baseline=sidste observation på/før dagen for første undersøgelses lægemiddeladministration i nuværende undersøgelse/forældreundersøgelser (NCT02028884/NCT02073279). Alle EDSS-data fra tidspunktet for randomisering i forældreundersøgelser til slutningen af ​​studiet WN42349 for satralizumab-behandlede deltagere er rapporteret her.
Baseline op til 528 uger
Begivenhedsfri sats for forværring af EDSS-score op til uge 456
Tidsramme: Baseline op til uge 456
Hændelsesfri rate for EDSS-scoreforværring blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke oplevede forværring i deres EDSS-score fra baseline. EDSS=kvantitativt mål for handicap & til vurdering af sværhedsgraden af ​​tilbagefald for deltagere med NMOSD. Værdier fra 0 point (normal neurologisk undersøgelse) op til 10 point (død), stigende i trin på 0,5 point. Højere score = øget handicap. Deltagerne blev censureret på datoen for den sidste EDSS-vurdering, eller hvis ingen EDSS-vurdering blev udført på randomiseringsdatoen. Baseline er defineret som den sidste observation på/før dagen for den første undersøgelses lægemiddeladministration i nuværende undersøgelse/forældreundersøgelser (NCT02028884/NCT02073279). Alle EDSS-data fra randomiseringstidspunktet i forældreundersøgelserne op til uge 456 for satralizumab-behandlede deltagere er rapporteret her. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere de begivenhedsfrie rater.
Baseline op til uge 456
Procentdel af deltagere uden forværring af EDSS
Tidsramme: Baseline op til 528 uger
EDSS=kvantitativt mål for handicap & til vurdering af sværhedsgraden af ​​tilbagefald for deltagere med NMOSD. Værdier fra 0 point (normal neurologisk undersøgelse) op til 10 point (død), stigende i trin på 0,5 point. Højere score = øget handicap. EDSS-forværring=(a) forværring af 2/flere point i EDSS-score for deltagere med en BS på 0, (b) forværring af 1/flere point i EDSS-score for deltagere med en BS på 1 til 5, eller (c) forværring på 0,5 point/mere i EDSS-score for deltagere med en BS på 5,5/mere. Baseline=sidste observation på/før dagen for første undersøgelses lægemiddeladministration i nuværende undersøgelse/forældreundersøgelser (NCT02028884/NCT02073279). Alle EDSS-data fra tidspunktet for randomisering i forældreundersøgelser til slutningen af ​​studiet WN42349 for satralizumab-behandlede deltagere er rapporteret her. Deltagere, der ikke oplevede nogen EDDS-forværrende hændelser, rapporteres her. Procentsatser er afrundet til nærmeste decimal.
Baseline op til 528 uger
Ændring i synsskarphed (VA) vurderet af et Snellen 20-fods vægdiagram
Tidsramme: Baseline og hver 24. uge (op til 528 uger)
Synsstyrken måles ved hjælp af Snellen 20-fods vægdiagram og konverteres derefter til logMAR synsstyrke-scoring. Lavere værdier indikerer bedre synsstyrke. Data er rapporteret for højre øje (OD) og venstre øje (OS). Synsskarphedsscore (Snellen-diagram) dårligere end 20/200 [dvs. CF (tælle fingre), HM (håndbevægelse), LP (lysopfattelse) eller NLP (ingen LP)] konverteres til henholdsvis logMAR 1,85, logMAR 2,00, logMAR 2,70 og logMAR 3,00. LogMAR >= 1 svarer til Fysisk blind. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring. Det første doseringsbesøg i den aktuelle undersøgelse eller randomiseringsbesøg i forældreundersøgelserne (NCT02028884/NCT02073279) blev betragtet som baseline for dette resultatmål. Alle VA-data fra randomiseringstidspunktet i forældreundersøgelserne til slutningen af ​​studiet WN42349 for satralizumab-behandlede deltagere er rapporteret her.
Baseline og hver 24. uge (op til 528 uger)
Koncentrationer af interleukin-6 (IL-6) i blod
Tidsramme: Baseline, hver anden uge fra uge 2 til 8; hver 4. uge fra uge 12 til 192; hver 24. uge fra uge 216 til 528
Baseline blev defineret som den sidste observation indsamlet på eller før dagen for første undersøgelses lægemiddeladministration i forældreundersøgelser (NCT02028884/NCT02073279). Alle data fra randomiseringstidspunktet i forældreundersøgelserne frem til slutningen af ​​studiet WN42349 for satralizumab-behandlede deltagere er rapporteret her.
Baseline, hver anden uge fra uge 2 til 8; hver 4. uge fra uge 12 til 192; hver 24. uge fra uge 216 til 528
Koncentrationer af opløselig IL-6-receptor (sIL-6R) i blod
Tidsramme: Baseline, hver anden uge fra uge 2 til 8; hver 4. uge fra uge 12 til 192; hver 24. uge fra uge 216 til 528
Baseline blev defineret som den sidste observation indsamlet på eller før dagen for første undersøgelses lægemiddeladministration i forældreundersøgelser (NCT02028884/NCT02073279). Alle data fra randomiseringstidspunktet i forældreundersøgelserne frem til slutningen af ​​studiet WN42349 for satralizumab-behandlede deltagere er rapporteret her.
Baseline, hver anden uge fra uge 2 til 8; hver 4. uge fra uge 12 til 192; hver 24. uge fra uge 216 til 528
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP) i blodet
Tidsramme: Baseline, hver anden uge fra uge 2 til 8; hver 4. uge fra uge 12 til 192; hver 24. uge fra uge 216 til 528
Baseline blev defineret som den sidste observation indsamlet på eller før dagen for første undersøgelses lægemiddeladministration i forældreundersøgelser (NCT02028884/NCT02073279). Alle data fra randomiseringstidspunktet i forældreundersøgelserne frem til slutningen af ​​studiet WN42349 for satralizumab-behandlede deltagere er rapporteret her.
Baseline, hver anden uge fra uge 2 til 8; hver 4. uge fra uge 12 til 192; hver 24. uge fra uge 216 til 528
Serumkoncentration af Satralizumab på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6; hver 4. uge fra uge 8 til 192; hver 24. uge fra uge 216 til 528
Baseline blev defineret som den sidste observation indsamlet på eller før dagen for første undersøgelses lægemiddeladministration i forældreundersøgelser (NCT02028884/NCT02073279). Alle data fra randomiseringstidspunktet i forældreundersøgelserne frem til slutningen af ​​studiet WN42349 for satralizumab-behandlede deltagere er rapporteret her.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6; hver 4. uge fra uge 8 til 192; hver 24. uge fra uge 216 til 528
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA) fra den første dosis Satralizumab i undersøgelserne NCT02028884 eller NCT02073279
Tidsramme: Første dosis satralizumab i forældreundersøgelser frem til slutningen af ​​studiet WN42349 (op til 523 uger)
Antallet og procentdelen af ​​ADA-positive deltagere og ADA-negative deltagere ved baseline (baseline-prævalens) og efter lægemiddeladministration (post-baseline-incidens) blev opsummeret. Baseline-evaluerbare deltagere var deltagere med et ADA-assayresultat ved baseline. Post-baseline evaluerbare deltagere var deltagere med en ADA-analyse fra mindst én post-baseline prøve. Deltagere positive for ADA= antal deltagere med positivt ADA resultat. Deltagere negative for ADA=antal deltagere med negative eller manglende baseline ADA-resultater og alle negative post-baseline-resultater. Baseline blev defineret som den sidste observation indsamlet på eller før dagen for første undersøgelses lægemiddeladministration i forældreundersøgelser. Alle data fra randomiseringstidspunktet i forældreundersøgelserne frem til slutningen af ​​studiet WN42349 for satralizumab-behandlede deltagere er rapporteret her.
Første dosis satralizumab i forældreundersøgelser frem til slutningen af ​​studiet WN42349 (op til 523 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WN42349
  • 2020-003413-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner