Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus satralitsumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on neuromyelitis optica spektrihäiriö (NMOSD)

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus satralitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on neuromyelitis optica -spektrihäiriö (NMOSD)

Tämä monikeskustutkimus, yksihaarainen, avoin tutkimus arvioi satralitsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on neuromyelitis optica spektrihäiriö (NMOSD), jotka suorittivat avoimen jatkotutkimuksen (OLE) BN40898 ja BN40900. Osallistujat saavat satralitsumabia monoterapiana tai yhdessä jonkin seuraavista immunosuppressiivisista taustahoidoista: atsatiopriini (AZA), mykofenolaattimofetiili (MMF) tai oraaliset kortikosteroidit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japani, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japani, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Malesia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • San Juan MS Center
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Puola, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie; Klinika Neurologii
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Puola, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny; Klinika Neurologii
  • Romania
      • Campulung, Romania, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
  • Taiwan
      • North Dist., Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
  • Ukraina
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49069
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraina, 65006
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
    • Volhynian Governorate
      • Ternopil, Volhynian Governorate, Ukraina, 46027
        • Communal Nonprofit enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of TRC
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University; UHC-4H
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience; Jefferson Neurology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana tutkimukseen BN40898, voivat jatkaa hoitoa suun kautta otettavien kortikosteroidien ja joko AZA:n tai MMF:n yhdistelmällä
  • Osallistuivat tutkimukseen BN40898 tai tutkimukseen BN40900 satralitsumabin kanssa NMOSD:ssä, ovat meneillään satralitsumabihoidossa ja olivat seropositiivisia näiden tutkimusten seulonnassa anti-akvaporiini-4 IgG-vasta-aineelle (AQP4-IgG). NMOSD-potilaat, jotka olivat AQP4-IgG-seronegatiivisia seulonnassa tutkimukseen BN40898 tai tutkimukseen BN40900, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija katsoo, että satralitsumabihoidon jatkaminen on osallistujalle hyödyllistä.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen satralitsumabiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imetyksen aikana tai aikovansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Todisteet kaikista vakavista hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat estää osallistumisen, mukaan lukien hermostosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, hematologinen/hematopoieesisairaus, hengityselinten sairaus, lihassairaus, endokriinisairaus, munuais-/urologinen sairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, synnynnäinen tai hankittu vakava immuunipuutos
  • Tunnettu aktiivinen infektio, joka edellyttää seuraavan satralitsumabiannoksen lykkäämistä ilmoittautumisajankohtana
  • NMOSD:n uusiutuminen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Laboratorioarvojen poikkeavuudet tutkimuksen BN40898 tai tutkimuksen BN40900 viimeisessä arvioinnissa, jotka estävät uudelleenhoidon satralitsumabilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satralitsumabihoito
Osallistujat saavat satralitsumabia ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W)
Lääke: satralitsumabi
Satralitsumabia annetaan SC-injektiona vatsan tai reisiluun alueelle annoksella 120 mg (kiinteä annos) Q4W enintään 3 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Enspryng
Lääke: atsatiopriini (AZA)
Osallistujat saavat käyttää AZA:ta tutkimuksen aikana immunosuppressiivisena taustahoitona enintään 3 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/vrk)
Muut nimet:
  • ei-tutkimuksellinen lääkevalmiste (NIMP)
Lääke: mykofenolaattimofetiili (MMF)
Osallistujat saavat käyttää MMF:ää tutkimuksen aikana immunosuppressiivisena taustahoitona enintään 3000 mg/vrk annoksella
Muut nimet:
  • NIMP
Lääke: oraaliset kortikosteroidit
Osallistujat saavat käyttää oraalisia kortikosteroideja (prednisolonia ekvivalenttia) tutkimuksen aikana immunosuppressiivisena taustahoitona enintään 15 mg/vrk annoksella
Muut nimet:
  • NIMP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 523 viikkoa
AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja on antanut lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä siihen. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oireet/sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi siihen vai ei. SAE on mikä tahansa merkittävä vaara, vasta-aihe tai sivuvaikutus, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii väliintuloa. Tämän tulosmittauksen lähtötilanteena pidettiin ensimmäistä annostuskäyntiä nykyisessä tutkimuksessa tai satunnaistamiskäyntiä emotutkimuksissa (NCT02028884/NCT02073279). Kaikki haittavaikutukset satralitsumabilla hoidettujen osallistujien emotutkimuksissa satunnaistamisen jälkeen on raportoitu tässä.
Perustaso jopa 523 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) ja valitut AE:t
Aikaikkuna: Perustaso jopa 523 viikkoa
AESI:t sisälsivät mahdollisen lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion ja tartunnanaiheuttajan epäillyn leviämisen tutkimuslääkkeellä, joka määritellään mille tahansa organismiksi, virukseksi tai tarttuvaksi hiukkaseksi (esim. tarttuvaa spongiformista enkefalopatiaa välittävä prioniproteiini), patogeeninen tai ei-patogeeninen, joka aiheuttaa kliinisiä oireita tai laboratoriolöydöksiä jotka viittaavat infektioon lääkkeelle altistuneessa osallistujassa. Valitut haittavaikutukset sisälsivät infektioita, jotka vaativat hoitoa IV antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä; opportunistiset infektiot, jotka vaativat hoitoa suun kautta otetuilla antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä, ja injektioon liittyvä reaktio. Tämän tulosmittauksen lähtötilanteena pidettiin ensimmäistä annostuskäyntiä nykyisessä tutkimuksessa tai satunnaistamiskäyntiä emotutkimuksissa (NCT02028884/NCT02073279). Kaikki haittavaikutukset satralitsumabilla hoidettujen osallistujien emotutkimuksissa satunnaistamisen jälkeen on raportoitu tässä.
Perustaso jopa 523 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden itsemurha-aste on arvioitu käyttämällä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikkoa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 523 viikkoa
C-SSRS = arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan osallistujan elinikäistä itsemurhaa (lähtötilanteessa) sekä uusia itsemurhatapauksia (viimeisestä käynnistä lähtien). Strukturoitu haastattelu saa mieleen itsemurha-ajatuksista, mukaan lukien ajattelun intensiteetti, käyttäytyminen ja yritykset, joilla on todellinen/potentiaalinen kuolleisuus. Kategorioilla on binäärivastaukset (kyllä/ei) ja ne sisältävät a-Wish to be Dead; b-Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; c-Aktiivinen itsemurha-ajattelu millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; d-Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; e-Aktiivinen itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, f-valmistelut ja -käyttäytyminen; g-Keskeytetty yritys; h-keskeytetty yritys; i-Todellinen yritys (ei kohtalokas); j-Valmis itsemurha. Itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen osoitetaan "kyllä"-vastauksella mihin tahansa lueteltuun kategoriaan. Arvosanaksi annetaan 0, jos itsemurhariskiä ei ole. Pistemäärä 1 tai enemmän = itsetuhoiset ajatukset tai -käyttäytyminen. Luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, raportoidaan vain tässä.
Perustaso jopa 523 viikkoa
Vakavia infektioita ja maksatoksisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 523 viikkoa
Maksatoksisuus määritettiin käyttämällä seuraavaa lääketieteellistä sanakirjaa säänteleviin toimiin. Standardoidut MedDRA-kyselyt (MedDRA SMQ:t) - Maksaperäinen kolestaasi ja keltaisuus (kapea SMQ) ja lääkkeisiin liittyvät maksahäiriöt - vain vakavat tapahtumat (kapea SMQ). Tämän tulosmittauksen lähtötilanteena pidettiin ensimmäistä annostelukäyntiä nykyisessä tutkimuksessa tai satunnaistuskäyntiä emotutkimuksissa (NCT02028884/NCT02073279). Tiedot kaikista vakavista infektioista ja maksatoksisuudesta satralitsumabilla hoidettujen osallistujien emotutkimuksissa satunnaistamisen ajankohdasta on raportoitu tässä.
Perustaso jopa 523 viikkoa
Aika ensimmäiseen protokollan määrittelemään relapseen (PDR) tutkijan arvioimana (iPDR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 528 viikkoa
Aika ensimmäiseen pahenemiseen (TFR) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta emotutkimuksissa ensimmäisen iPDR:n ensimmäiseen esiintymiseen. PDR = uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuvat neurologisesta neuromyelitis opticasta (NMO) tai NMOSD:stä. Uusia tai pahenevia neurologisia oireita, jotka ilmaantuvat alle 31 päivää PDR:n alkamisen jälkeen, pidettiin osana samaa uusiutumista. Relapsin alkamisajankohta = aika, jolloin osallistuja koki uusia tai pahenevia neurologisia oireita, jotka edustavat NMOSD:n kliinistä relapsia. Niille osallistujille, jotka eivät uusiutuneet analyysin aikaan, TFR sensuroitiin kliinisen rajapäivän (CCOD) tai tutkimuksen lopettamisen yhteydessä. Ensimmäinen annostuskäynti nykyisessä tutkimuksessa tai satunnaistuskäynti emotutkimuksissa (NCT02028884/NCT02073279) katsottiin lähtötilanteeksi. Kaikki satralitsumabilla hoidettujen osallistujien TFR-tiedot satralitsumabilla hoidettujen osallistujien satunnaistamisen ajankohdasta emotutkimuksissa tutkimuksen WN42349 loppuun asti.
Perustaso jopa 528 viikkoa
IPDR-vapaa hinta viikkoon 456 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 456 asti
IPDR-vapaa määrä määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät kokeneet protokollan määrittelemää uusiutumista tutkijan arvioiden mukaan. Protokollan määrittelemä relapsi oli uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuvat NMOSD:stä. Uusia tai pahenevia neurologisia oireita, jotka ilmenevät < 31 päivää PDR:n alkamisen jälkeen, pidettiin osana samaa uusiutumista. Tämän tulosmittauksen lähtötilanteena pidettiin ensimmäistä annoskäyntiä nykyisessä tutkimuksessa tai satunnaistamiskäyntiä emotutkimuksissa (NCT02028884/NCT0207327). Kaikki tiedot satralitsumabilla hoidetuista osallistujista satralitsumabilla hoidettujen osallistujien satunnaistamisen ajankohdasta emotutkimuksissa viikkoon 456 asti. Prosentit on pyöristetty lähimpään desimaaliin. IPDR-vapaiden nopeuksien arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Perustaso viikkoon 456 asti
Relapse-vapaiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 528 viikkoa
Protokollan määrittelemä relapsi oli uusien tai pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuvat NMOSD:stä. Uusia tai pahenevia neurologisia oireita, jotka ilmenevät < 31 päivää PDR:n alkamisen jälkeen, pidettiin osana samaa uusiutumista. Tämän tulosmittauksen lähtötilanteena pidettiin ensimmäistä annoskäyntiä nykyisessä tutkimuksessa tai satunnaistamiskäyntiä emotutkimuksissa (NCT02028884/NCT0207327). Kaikki tiedot satralitsumabilla hoidetuista osallistujista satralitsumabilla hoidettujen osallistujien satunnaistamisen ajankohdasta emotutkimuksissa tutkimuksen WN42349 loppuun asti. Osallistujat, jotka eivät kokeneet uusiutumistapahtumia, raportoidaan täällä. Prosentit on pyöristetty lähimpään desimaaliin.
Perustaso jopa 528 viikkoa
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 528 viikkoa
ARR laskettiin kokeneiden uusiutumisten kokonaismääränä jaettuna koko tutkimusjakson osallistujavuosilla. Oikaistu ARR laskettiin käyttämällä Poisson-regressiomallia, joka oli korjattu tutkimustunnisteella (BN40898, BN40900). ARR arvioitiin satunnaistamisesta emotutkimuksissa iPDR:n ensimmäiseen esiintymiseen asti. PDR = uusien/pahenevien neurologisten oireiden ilmaantuminen, jotka johtuvat NMO:sta/NMOSD:stä. Uusia tai pahenevia neurologisia oireita, jotka ilmaantuvat alle 31 päivää PDR:n alkamisesta, pidettiin osana samaa uusiutumista. Relapsin alkamisajankohta = aika, jolloin osallistuja koki uusia tai pahenevia neurologisia oireita, jotka edustavat NMOSD:n kliinistä relapsia. Tämän tulosmitan lähtötilanteena pidettiin ensimmäistä annostelukäyntiä nykyisessä tutkimuksessa tai satunnaiskäyntejä emotutkimuksissa (NCT02028884/NCT02073279). Kaikki ARR-tiedot satralitsumabilla hoidetuista osallistujista satralitsumabilla hoidettujen osallistujien satunnaistamisen ajankohdasta emotutkimuksissa tutkimuksen WN42349 loppuun asti.
Perustaso jopa 528 viikkoa
Muutos laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikon välein (jopa 528 viikkoa)
EDSS oli NMOSD-potilaiden vamman määrällinen mitta ja uusiutumisen vakavuuden arviointi. Arvot 0 pisteestä (normaali neurologinen tutkimus) 10 pisteeseen (kuolema), kasvaa 0,5 pisteen välein. Korkeammat pisteet merkitsevät lisääntynyttä vammaisuutta. Lähtötaso on viimeinen havainto ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivänä tai sitä ennen nykyisessä tutkimuksessa tai alkuperäisessä tutkimuksessa (NCT02028884/NCT02073279). Kaikki satralitsumabilla hoidettujen osallistujien EDSS-tiedot satralitsumabilla hoidettujen osallistujien satunnaistamisen ajankohdasta emotutkimuksissa tutkimuksen WN42349 loppuun asti.
Lähtötilanne ja 24 viikon välein (jopa 528 viikkoa)
Aika ensimmäisiin EDSS-pisteisiin heikkenee
Aikaikkuna: Perustaso jopa 528 viikkoa
EDSS = vamman määrällinen mitta ja uusiutumisen vakavuuden arviointi NMOSD-potilaille. Arvot 0 pisteestä (normaali neurologinen tutkimus) 10 pisteeseen (kuolema), kasvaa 0,5 pisteen välein. Korkeammat pisteet = lisääntynyt vamma. EDSS-pisteiden huononeminen =(a) EDSS-pisteiden huononeminen 2/enemmän pisteillä osallistujille, joiden peruspistemäärä (BS) on 0, (b) EDSS-pisteen huononeminen 1/enemmän pisteellä osallistujille, joiden BS on 1–5, tai (c) EDSS-pisteiden heikkeneminen 0,5 pistettä/lisää osallistujilla, joiden BS on 5,5/ylempi. Osallistujat sensuroitiin viimeisen EDSS-arvioinnin päivämääränä tai jos EDSS-arviointia ei tehty satunnaistamispäivänä. Lähtötilanne = viimeinen havainto ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivänä/ennen päivää nykyisessä tutkimuksessa/emotutkimuksissa (NCT02028884/NCT02073279). Kaikki satralitsumabilla hoidettujen osallistujien EDSS-tiedot satralitsumabilla hoidetuista osallistujista satralitsumabilla hoidettujen osallistujien satunnaistamisen ajankohdasta tutkimuksen WN42349 loppuun saakka.
Perustaso jopa 528 viikkoa
Tapahtumavapaa hinta EDSS-pisteiden huononemisesta viikkoon 456 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 456 asti
Tapahtumavapaa osuus EDSS-pisteiden huononemisesta määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka eivät kokeneet EDSS-pisteensä huononemista lähtötasosta. EDSS = vamman määrällinen mitta ja uusiutumisen vakavuuden arviointi NMOSD-potilaille. Arvot 0 pisteestä (normaali neurologinen tutkimus) 10 pisteeseen (kuolema), kasvaa 0,5 pisteen välein. Korkeammat pisteet = lisääntynyt vamma. Osallistujat sensuroitiin viimeisen EDSS-arvioinnin päivämääränä tai jos EDSS-arviointia ei tehty satunnaistamispäivänä. Lähtötaso määritellään viimeisenä havainnona ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivänä tai sitä ennen nykyisessä tutkimuksessa/emotutkimuksissa (NCT02028884/NCT02073279). Kaikki EDSS-tiedot satralitsumabilla hoidetuista osallistujista satralitsumabilla hoidettujen osallistujien satunnaistamishetkestä viikkoon 456 asti. Tapahtumavapaat hinnat arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Perustaso viikkoon 456 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole EDSS:n pahenemista
Aikaikkuna: Perustaso jopa 528 viikkoa
EDSS = vamman määrällinen mitta ja uusiutumisen vakavuuden arviointi NMOSD-potilaille. Arvot 0 pisteestä (normaali neurologinen tutkimus) 10 pisteeseen (kuolema), kasvaa 0,5 pisteen välein. Korkeammat pisteet = lisääntynyt vamma. EDSS:n heikkeneminen =(a) 2/enemmän EDSS-pisteen huononeminen osallistujilla, joiden BS on 0, (b) EDSS-pisteen heikkeneminen 1/enemmän pisteellä osallistujille, joiden BS on 1–5, tai (c) heikkeneminen 0,5 pistettä / enemmän EDSS-pisteissä osallistujille, joiden BS on 5,5 / enemmän. Lähtötilanne = viimeinen havainto ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivänä/ennen päivää nykyisessä tutkimuksessa/emotutkimuksissa (NCT02028884/NCT02073279). Kaikki satralitsumabilla hoidettujen osallistujien EDSS-tiedot satralitsumabilla hoidetuista osallistujista satralitsumabilla hoidettujen osallistujien satunnaistamisen ajankohdasta tutkimuksen WN42349 loppuun saakka. Osallistujat, jotka eivät kokeneet mitään EDDS:n pahenemista, raportoidaan täällä. Prosentit on pyöristetty lähimpään desimaaliin.
Perustaso jopa 528 viikkoa
Näöntarkkuuden muutos (VA) arvioi Snellenin 20 jalan seinäkaavio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikon välein (jopa 528 viikkoa)
Näöntarkkuus mitataan Snellenin 20 jalan seinäkaaviolla ja muunnetaan sitten logMAR-näöntarkkuuspisteytykseksi. Pienemmät arvot osoittavat parempaa näöntarkkuutta. Tiedot raportoidaan oikeasta silmästä (OD) ja vasemmasta silmästä (OS). Näöntarkkuuspisteet (Snellen-kaavio) huonommat kuin 20/200 [ts. CF (sormien laskeminen), HM (käden liike), LP (valon havaitseminen) tai NLP (ei LP:tä)] muunnetaan arvoiksi logMAR 1.85, logMAR 2.00, logMAR 2.70 ja logMAR 3.00. LogMAR >= 1 vastaa Fyysisesti sokeaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Tämän tulosmittauksen lähtötilanteena pidettiin ensimmäistä annostuskäyntiä nykyisessä tutkimuksessa tai satunnaistamiskäyntiä emotutkimuksissa (NCT02028884/NCT02073279). Kaikki VA-tiedot satralitsumabilla hoidetuista osallistujista satralitsumabilla hoidettujen osallistujien satunnaistamisen ajankohdasta emotutkimuksissa tutkimuksen WN42349 loppuun asti.
Lähtötilanne ja 24 viikon välein (jopa 528 viikkoa)
Interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: Perustaso, joka toinen viikko viikoista 2–8; 4 viikon välein viikoista 12-192; 24 viikon välein viikoilta 216–528
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi havaioksi, joka kerättiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivänä tai sitä ennen emotutkimuksissa (NCT02028884/NCT02073279). Kaikki tiedot satralitsumabilla hoidetuista osallistujista satralitsumabilla hoidettujen osallistujien satunnaistamisen ajankohdasta emotutkimuksissa tutkimuksen WN42349 loppuun asti.
Perustaso, joka toinen viikko viikoista 2–8; 4 viikon välein viikoista 12-192; 24 viikon välein viikoilta 216–528
Liukoisen IL-6-reseptorin (sIL-6R) pitoisuudet veressä
Aikaikkuna: Perustaso, joka toinen viikko viikoista 2–8; 4 viikon välein viikoista 12-192; 24 viikon välein viikoilta 216–528
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi havaioksi, joka kerättiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivänä tai sitä ennen emotutkimuksissa (NCT02028884/NCT02073279). Kaikki tiedot satralitsumabilla hoidetuista osallistujista satralitsumabilla hoidettujen osallistujien satunnaistamisen ajankohdasta emotutkimuksissa tutkimuksen WN42349 loppuun asti.
Perustaso, joka toinen viikko viikoista 2–8; 4 viikon välein viikoista 12-192; 24 viikon välein viikoilta 216–528
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Perustaso, joka toinen viikko viikoista 2–8; 4 viikon välein viikoista 12-192; 24 viikon välein viikoilta 216–528
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi havaioksi, joka kerättiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivänä tai sitä ennen emotutkimuksissa (NCT02028884/NCT02073279). Kaikki tiedot satralitsumabilla hoidetuista osallistujista satralitsumabilla hoidettujen osallistujien satunnaistamisen ajankohdasta emotutkimuksissa tutkimuksen WN42349 loppuun asti.
Perustaso, joka toinen viikko viikoista 2–8; 4 viikon välein viikoista 12-192; 24 viikon välein viikoilta 216–528
Satralitsumabin pitoisuus seerumissa määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 5, viikko 6; 4 viikon välein viikoista 8-192; 24 viikon välein viikoilta 216–528
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi havaioksi, joka kerättiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivänä tai sitä ennen emotutkimuksissa (NCT02028884/NCT02073279). Kaikki tiedot satralitsumabilla hoidetuista osallistujista satralitsumabilla hoidettujen osallistujien satunnaistamisen ajankohdasta emotutkimuksissa tutkimuksen WN42349 loppuun asti.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 5, viikko 6; 4 viikon välein viikoista 8-192; 24 viikon välein viikoilta 216–528
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääkevasta-aineita (ADA:t) ensimmäisestä satralitsumabiannoksesta tutkimuksissa NCT02028884 tai NCT02073279
Aikaikkuna: Ensimmäinen satralitsumabin annos emotutkimuksissa tutkimuksen WN42349 loppuun asti (523 viikkoon asti)
ADA-positiivisten ja ADA-negatiivisten osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus lähtötilanteessa (perustilanteen esiintyvyys) ja lääkkeen annon jälkeen (perustilanteen jälkeinen ilmaantuvuus). Lähtötilanteen arvioitavat osallistujat olivat osallistujia, joilla oli ADA-määrityksen tulos lähtötasolla. Lähtötilanteen jälkeen arvioitavat osallistujat olivat osallistujia, joilla oli ADA-määritys vähintään yhdestä lähtötilanteen jälkeisestä näytteestä. ADA-positiiviset osallistujat = niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen ADA-tulos. Osallistujat negatiiviset ADA:lle = niiden osallistujien lukumäärä, joilla on negatiivinen tai puuttuva ADA-lähtötulos ja kaikki negatiiviset lähtötilanteen jälkeiset tulokset. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi havaioksi, joka kerättiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen antopäivänä tai sitä ennen emotutkimuksissa. Kaikki tiedot satralitsumabilla hoidetuista osallistujista satralitsumabilla hoidettujen osallistujien satunnaistamisen ajankohdasta emotutkimuksissa tutkimuksen WN42349 loppuun asti.
Ensimmäinen satralitsumabin annos emotutkimuksissa tutkimuksen WN42349 loppuun asti (523 viikkoon asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WN42349
  • 2020-003413-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa