신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자에서 Satralizumab의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2024년 12월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche
신경 척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자에서 Satralizumab의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
이 다기관, 단일 부문, 공개 라벨 연구는 연구 BN40898 및 BN40900의 공개 확장(OLE) 기간을 완료한 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 환자를 대상으로 사트랄리주맙의 장기 안전성과 효능을 평가할 예정입니다.
참가자는 단일 요법으로 또는 다음 배경 면역 억제 치료 중 하나와 함께 satralizumab을 받게 됩니다: azathioprine (AZA), mycophenolate mofetil (MMF) 또는 경구 코르티코스테로이드.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dist., 대만, 40402
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Bochum, 독일, 44791
- Ruhr Universitat Bochum
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Campulung, 루마니아, 115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
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FED. Territory OF Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31909
- Columbus Research and Wellness
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
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Peoria, Illinois, 미국, 64637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University; UHC-4H
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- The Neurological Institute PA
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson Hospital For Neuroscience; Jefferson Neurology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Sofia, 불가리아, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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London, 영국, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Katerynoslav Governorate
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Dnipro, Katerynoslav Governorate, 우크라이나, 49069
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
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Kherson Governorate
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Odesa, Kherson Governorate, 우크라이나, 65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, 우크라이나, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
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Volhynian Governorate
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Ternopil, Volhynian Governorate, 우크라이나, 46027
- Communal Nonprofit enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of TRC
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Istanbul, 칠면조, 34333
- Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- MS Clinical Trials Group
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Katowice, 폴란드, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
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Katowice, 폴란드, 40-571
- M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie; Klinika Neurologii
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Warszawa, 폴란드, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warszawa, 폴란드, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny; Klinika Neurologii
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- San Juan MS Center
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Budapest, 헝가리, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 BN40898에 대한 사전 동의 시점에 18세 미만인 참가자는 경구 코르티코스테로이드와 AZA 또는 MMF의 조합으로 치료를 계속할 수 있습니다.
- NMOSD에서 새트랄리주맙을 사용한 연구 BN40898 또는 연구 BN40900에 참여했고, 현재 새트랄리주맙 치료를 받고 있으며 이 연구에서 스크리닝 시 항-아쿠아포린-4 IgG 항체(AQP4-IgG) 혈청양성 반응을 보였습니다. 연구 BN40898 또는 연구 BN40900에서 스크리닝 시 AQP4-IgG 혈청음성이었던 NMOSD 참가자는 연구자가 사트랄리주맙을 사용한 지속적인 치료가 참가자에게 유익하다고 생각하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 사트랄리주맙의 최종 투여 후 3개월 동안 금욕(이성간 성교를 자제)하거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 최종 투여 후 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 사람. 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전에 기준선 방문에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 신경계 질환, 심혈관 질환, 조혈/조혈 질환, 호흡기 질환, 근육 질환, 내분비 질환, 신장/비뇨기 질환, 소화기 질환, 선천성 또는 후천성 중증 면역결핍을 포함하여 참여를 방해할 수 있는 통제되지 않은 심각한 동반 질환의 증거
- 등록 시점에 다음 사트랄리주맙 투여를 연기해야 하는 알려진 활동성 감염
- 등록 당시 NMOSD 재발
- 연구 BN40898 또는 연구 BN40900의 마지막 평가에서 새트랄리주맙으로 재치료할 수 없는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사트랄리주맙 치료
참가자는 4주마다(Q4W) 사트랄리주맙 피하 주사(SC)를 받습니다.
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Satralizumab은 최대 3년 동안 120mg(고정 용량) Q4W 용량으로 복부 또는 대퇴부 부위에 SC 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 연구 기간 동안 배경 면역억제 치료로 하루 킬로그램당 최대 3밀리그램(mg/kg/일)의 AZA를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 최대 용량 3000mg/일에서 배경 면역억제 치료로 연구 기간 동안 MMF를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 최대 용량 15mg/일의 배경 면역억제 치료로 연구 기간 동안 경구용 코르티코스테로이드(프레드니솔론 등가물)를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준 최대 523주
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AE = 의약품과의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건.
따라서 AE는 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상/질병일 수 있습니다.
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이 있거나, 의학적으로 중요하거나 필요한 심각한 위험, 금기 사항 또는 부작용입니다. 간섭.
현재 연구의 첫 번째 투여 방문 또는 모 연구의 무작위 방문(NCT02028884/NCT02073279)이 이 결과 측정의 기준선으로 간주되었습니다.
사트랄리주맙 치료 참가자에 대한 모 연구에서 무작위화 시점의 모든 AE가 여기에 보고됩니다.
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기준 최대 523주
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특별 관심 대상 부작용(AESI) 및 선택된 AE가 발생한 참가자 수
기간: 기준 최대 523주
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AESI에는 잠재적인 약물 유발 간 손상 및 유기체, 바이러스 또는 감염성 입자(예: 전염성 해면상 뇌병증을 전달하는 프리온 단백질), 병원성 또는 비병원성 유발 임상 증상 또는 실험실 소견으로 정의된 연구 약물에 의한 의심되는 감염원 전파가 포함되었습니다. 이는 의약품에 노출된 참가자의 감염을 나타냅니다.
선택된 AE에는 IV 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 감염이 포함되었습니다. 경구 항생제, 항진균제, 항바이러스제 치료 및 주사 관련 반응이 필요한 기회 감염.
현재 연구의 첫 번째 투여 방문 또는 모 연구의 무작위 방문(NCT02028884/NCT02073279)이 이 결과 측정의 기준선으로 간주되었습니다.
사트랄리주맙 치료 참가자에 대한 모 연구에서 무작위화 시점의 모든 AE가 여기에 보고됩니다.
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기준 최대 523주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 사용하여 자살 가능성을 평가한 참가자 수
기간: 기준 최대 523주
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C-SSRS=참가자의 평생 자살 성향(기준선)과 새로운 자살 성향 사례(마지막 방문 이후)를 평가하는 데 사용되는 평가 도구입니다.
구조화된 인터뷰는 실제적/잠재적 치명성을 지닌 생각의 강도, 행동 및 시도를 포함하여 자살 생각에 대한 기억을 촉진합니다.
카테고리에는 이진 응답(예/아니요)이 있으며 죽고 싶다는 뜻을 포함합니다. b-비특이적 적극적 자살 생각; c-행동할 의도 없이 모든 방법(계획 아님)을 사용한 적극적 자살 생각; d-특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적 자살 생각; 특정 계획 및 의도, f-준비 행위 및 행동을 포함한 e-능동적 자살 생각; g-중단된 시도; h-중단된 시도; i-실제 시도(치명적이지 않음); j-완전한 자살.
자살 생각/행동은 나열된 범주 중 하나에 대해 "예"라고 대답한 것으로 표시됩니다.
자살 위험이 없으면 0점을 부여합니다.
1점 이상= 자살 생각 또는 행동.
0이 아닌 값이 있는 카테고리는 여기에만 보고됩니다.
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기준 최대 523주
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심각한 감염 및 간독성이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 523주
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간독성은 다음 규제 활동에 대한 의학 사전 표준화된 MedDRA 검색어(MedDRA SMQ) - 담즙울체 및 간 기원 황달(SMQ 좁음) 및 약물 관련 간 장애 - 중증 사례만(SMQ 좁음)을 사용하여 정의되었습니다.
현재 연구의 첫 번째 투약 방문 또는 모 연구의 무작위 방문(NCT02028884/NCT02073279)이 이 결과 측정의 기준선으로 간주되었습니다.
사트랄리주맙 치료 참가자를 대상으로 한 모 연구에서 무작위 배정 시점의 모든 심각한 감염 및 간독성에 대한 데이터가 여기에 보고됩니다.
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기준 최대 523주
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조사자(iPDR)가 평가한 첫 번째 프로토콜 정의 재발(PDR)까지의 시간
기간: 기준 최대 528주
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첫 번째 재발까지의 시간(TFR)은 상위 연구의 무작위 배정부터 첫 번째 iPDR 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
PDR = 시신경신경척수염(NMO) 또는 NMOSD에 기인하는 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생.
PDR 발병 후 31일 미만에 발생하는 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상은 동일한 재발의 일부로 간주되었습니다.
재발 개시 시점 = 참가자가 NMOSD 임상적 재발(들)을 나타내는 임의의 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상을 경험한 시간.
분석 당시 재발하지 않은 참가자의 경우 임상 종료일(CCOD) 또는 연구 중단 시 TFR을 검열했습니다.
현재 연구의 첫 번째 투약 방문 또는 모 연구의 무작위 방문(NCT02028884/NCT02073279)이 기준선으로 간주되었습니다.
사트랄리주맙 치료 참가자에 대한 상위 연구의 무작위화 시점부터 연구 WN42349 종료까지의 모든 TFR 데이터가 여기에 보고됩니다.
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기준 최대 528주
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최대 456주차까지 iPDR 미포함 요율
기간: 456주차까지의 기준선
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iPDR 무료 비율은 연구자가 평가한 프로토콜에 정의된 재발을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
프로토콜에 정의된 재발은 NMOSD로 인한 새로운 신경학적 증상 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생이었습니다.
PDR 발병 후 31일 미만에 발생하는 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상은 동일한 재발의 일부로 간주되었습니다.
현재 연구의 첫 번째 투여 방문 또는 모 연구의 무작위 방문(NCT02028884/NCT0207327)이 이 결과 측정의 기준선으로 간주되었습니다.
사트랄리주맙 치료 참가자에 대한 상위 연구의 무작위화 시점부터 456주차까지의 모든 데이터가 여기에 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 iPDR 없는 비율을 추정했습니다.
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456주차까지의 기준선
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무재발 참가자의 비율
기간: 기준 최대 528주
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프로토콜에 정의된 재발은 NMOSD로 인한 새로운 신경학적 증상 또는 악화되는 신경학적 증상의 발생이었습니다.
PDR 발병 후 31일 미만에 발생하는 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상은 동일한 재발의 일부로 간주되었습니다.
현재 연구의 첫 번째 투여 방문 또는 모 연구의 무작위 방문(NCT02028884/NCT0207327)이 이 결과 측정의 기준선으로 간주되었습니다.
사트랄리주맙 치료 참가자에 대한 상위 연구의 무작위화 시점부터 연구 WN42349 종료까지의 모든 데이터가 여기에 보고됩니다.
재발 사건을 경험하지 않은 참가자는 여기에 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림되었습니다.
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기준 최대 528주
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연간 재발률(ARR)
기간: 기준 최대 528주
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ARR은 경험한 총 재발 횟수를 전체 연구 기간의 참가자 연수로 나누어 계산했습니다.
조정된 ARR은 연구 식별자(BN40898, BN40900)에 따라 조정된 포아송 회귀 모델을 사용하여 계산되었습니다.
ARR은 부모 연구의 무작위 배정부터 iPDR의 첫 발생까지 평가되었습니다.
PDR = NMO/NMOSD로 인한 새로운/악화되는 신경학적 증상의 발생.
PDR 발병 후 31일 이내에 발생하는 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상은 동일한 재발의 일부로 간주되었습니다.
재발 개시 시점 = 참가자가 NMOSD 임상 재발을 나타내는 새로운 또는 악화되는 신경학적 증상을 경험한 시간.
현재 연구의 첫 번째 투약 방문 또는 모 연구(NCT02028884/NCT02073279)의 무작위 방문이 이 결과 측정의 기준선으로 간주되었습니다.
사트랄리주맙 치료 참가자에 대한 상위 연구의 무작위화 시점부터 연구 WN42349 종료까지의 모든 ARR 데이터가 여기에 보고됩니다.
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기준 최대 528주
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수의 변화
기간: 기준선 및 24주마다(최대 528주)
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EDSS는 NMOSD 참가자의 장애 및 재발 심각도 평가를 위한 정량적 측정이었습니다.
0점(정상 신경학적 검사)부터 10점(사망)까지의 값으로, 0.5점씩 증가합니다.
점수가 높을수록 장애가 증가했음을 나타냅니다.
기준선은 현재 연구 또는 모 연구(NCT02028884/NCT02073279)에서 첫 번째 연구 약물 투여 당일 또는 그 이전의 마지막 관찰입니다. 사트랄리주맙 치료 참가자에 대한 상위 연구의 무작위화 시점부터 연구 WN42349 종료까지의 모든 EDSS 데이터가 여기에 보고됩니다.
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기준선 및 24주마다(최대 528주)
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첫 번째 EDSS 점수가 악화되는 시간
기간: 기준 최대 528주
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EDSS=장애의 정량적 측정 및 NMOSD 참가자의 재발 심각도 평가.
0점(정상 신경학적 검사)부터 10점(사망)까지의 값으로, 0.5점씩 증가합니다.
점수가 높을수록 장애가 증가합니다.
EDSS 악화 =(a) 기준선 점수(BS)가 0인 참가자의 EDSS 점수가 2점 이상 악화, (b) BS가 1~5인 참가자의 EDSS 점수가 1점 이상 악화, 또는 (c) BS가 5.5 이상인 참가자의 EDSS 점수가 0.5점 이상 악화됩니다.
참가자는 마지막 EDSS 평가 날짜에 검열되었거나 무작위 날짜에 EDSS 평가가 수행되지 않은 경우 검열되었습니다.
기준선 = 현재 연구/모 연구(NCT02028884/NCT02073279)에서 첫 번째 연구 약물 투여일/전의 마지막 관찰. 사트랄리주맙 치료 참가자에 대한 상위 연구의 무작위화 시점부터 연구 WN42349 종료까지의 모든 EDSS 데이터가 여기에 보고됩니다.
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기준 최대 528주
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456주차까지 EDSS 점수 악화에 대한 무사건 발생률
기간: 456주차까지의 기준선
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EDSS 점수 악화에 대한 무사건 발생률은 기준선에서 EDSS 점수 악화를 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의되었습니다.
EDSS=장애의 정량적 측정 및 NMOSD 참가자의 재발 심각도 평가.
0점(정상 신경학적 검사)부터 10점(사망)까지의 값으로, 0.5점씩 증가합니다.
점수가 높을수록 장애가 증가합니다.
마지막 EDSS 평가 날짜에 또는 무작위 날짜에 EDSS 평가가 수행되지 않은 경우 참가자는 검열되었습니다.
기준선은 현재 연구/모 연구(NCT02028884/NCT02073279)에서 첫 번째 연구 약물 투여 당일/이전의 마지막 관찰로 정의됩니다. 사트랄리주맙 치료 참가자에 대한 상위 연구의 무작위화 시점부터 456주차까지의 모든 EDSS 데이터가 여기에 보고됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무사건 발생률을 추정했습니다.
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456주차까지의 기준선
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EDSS 악화가 없는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 528주
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EDSS=장애의 정량적 측정 및 NMOSD 참가자의 재발 심각도 평가.
0점(정상 신경학적 검사)부터 10점(사망)까지의 값으로, 0.5점씩 증가합니다.
점수가 높을수록 장애가 증가합니다.
EDSS 악화 = (a) BS가 0인 참가자의 EDSS 점수가 2점 이상 악화, (b) BS가 1~5인 참가자의 EDSS 점수가 1점 이상 악화, 또는 (c) 악화 BS가 5.5/이상인 참가자의 경우 EDSS 점수가 0.5점/이상입니다.
기준선 = 현재 연구/모 연구(NCT02028884/NCT02073279)에서 첫 번째 연구 약물 투여일/전의 마지막 관찰. 사트랄리주맙 치료 참가자에 대한 상위 연구의 무작위화 시점부터 연구 WN42349 종료까지의 모든 EDSS 데이터가 여기에 보고됩니다.
EDDS 악화 사건을 경험하지 않은 참가자는 여기에 보고됩니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림되었습니다.
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기준 최대 528주
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Snellen 20피트 벽 차트로 평가한 시력(VA) 변화
기간: 기준선 및 24주마다(최대 528주)
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시력은 Snellen 20피트 벽 차트를 사용하여 측정한 후 logMAR 시력 점수로 변환합니다.
값이 낮을수록 시력이 좋아집니다.
데이터는 오른쪽 눈(OD)과 왼쪽 눈(OS)에 대해 보고됩니다.
시력 점수(Snellen 차트)가 20/200보다 나쁨[예:
CF(손가락 세기), HM(손 움직임), LP(빛 인식) 또는 NLP(LP 없음)]는 각각 logMAR 1.85, logMAR 2.00, logMAR 2.70 및 logMAR 3.00으로 변환됩니다.
LogMAR >= 1은 물리적 시각 장애인과 동일합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
현재 연구의 첫 번째 투여 방문 또는 모 연구의 무작위 방문(NCT02028884/NCT02073279)이 이 결과 측정의 기준선으로 간주되었습니다.
사트랄리주맙 치료 참가자에 대한 상위 연구의 무작위화 시점부터 연구 WN42349 종료까지의 모든 VA 데이터가 여기에 보고됩니다.
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기준선 및 24주마다(최대 528주)
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혈액 내 인터루킨-6(IL-6) 농도
기간: 기준선, 2주차부터 8주차까지 2주마다; 12주차부터 192주차까지 4주마다; 216주차부터 528주차까지 24주마다
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기준선은 모 연구(NCT02028884/NCT02073279)에서 첫 번째 연구 약물 투여일 또는 그 이전에 수집된 마지막 관찰로 정의되었습니다. 사트랄리주맙 치료 참가자에 대한 상위 연구의 무작위화 시점부터 연구 WN42349 종료까지의 모든 데이터가 여기에 보고됩니다.
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기준선, 2주차부터 8주차까지 2주마다; 12주차부터 192주차까지 4주마다; 216주차부터 528주차까지 24주마다
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혈액 내 가용성 IL-6 수용체(sIL-6R)의 농도
기간: 기준선, 2주차부터 8주차까지 2주마다; 12주차부터 192주차까지 4주마다; 216주차부터 528주차까지 24주마다
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기준선은 모 연구(NCT02028884/NCT02073279)에서 첫 번째 연구 약물 투여일 또는 그 이전에 수집된 마지막 관찰로 정의되었습니다. 사트랄리주맙 치료 참가자에 대한 상위 연구의 무작위화 시점부터 연구 WN42349 종료까지의 모든 데이터가 여기에 보고됩니다.
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기준선, 2주차부터 8주차까지 2주마다; 12주차부터 192주차까지 4주마다; 216주차부터 528주차까지 24주마다
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혈액 내 C반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 기준선, 2주차부터 8주차까지 2주마다; 12주차부터 192주차까지 4주마다; 216주차부터 528주차까지 24주마다
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기준선은 모 연구(NCT02028884/NCT02073279)에서 첫 번째 연구 약물 투여일 또는 그 이전에 수집된 마지막 관찰로 정의되었습니다. 사트랄리주맙 치료 참가자에 대한 상위 연구의 무작위화 시점부터 연구 WN42349 종료까지의 모든 데이터가 여기에 보고됩니다.
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기준선, 2주차부터 8주차까지 2주마다; 12주차부터 192주차까지 4주마다; 216주차부터 528주차까지 24주마다
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특정 시점의 사트랄리주맙의 혈청 농도
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 5주차, 6주차; 8주차부터 192주차까지 4주마다; 216주차부터 528주차까지 24주마다
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기준선은 모 연구(NCT02028884/NCT02073279)에서 첫 번째 연구 약물 투여일 또는 그 이전에 수집된 마지막 관찰로 정의되었습니다. 사트랄리주맙 치료 참가자에 대한 상위 연구의 무작위화 시점부터 연구 WN42349 종료까지의 모든 데이터가 여기에 보고됩니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 5주차, 6주차; 8주차부터 192주차까지 4주마다; 216주차부터 528주차까지 24주마다
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연구 NCT02028884 또는 NCT02073279에서 Satralizumab의 첫 번째 용량에서 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 연구 WN42349 종료까지 모 연구에서 사트랄리주맙 1차 투여(최대 523주)
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기준선(기준선 유병률) 및 약물 투여 후(기준선 이후 발생률)에서 ADA 양성 참가자와 ADA 음성 참가자의 수와 백분율을 요약했습니다.
기준선 평가 참가자는 기준선에서 ADA 분석 결과를 얻은 참가자였습니다.
기준선 이후 평가 가능한 참가자는 적어도 하나의 기준선 이후 샘플에서 ADA 분석을 실시한 참가자였습니다.
ADA에 대해 긍정적인 참가자 = 긍정적인 ADA 결과를 얻은 참가자 수.
ADA 음성 참가자 = 기준선 ADA 결과가 음성이거나 누락된 참가자 수 및 기준선 이후 모든 결과가 음성인 참가자 수.
기준선은 모 연구에서 첫 번째 연구 약물 투여일 또는 그 이전에 수집된 마지막 관찰로 정의되었습니다.
사트랄리주맙 치료 참가자에 대한 상위 연구의 무작위화 시점부터 연구 WN42349 종료까지의 모든 데이터가 여기에 보고됩니다.
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연구 WN42349 종료까지 모 연구에서 사트랄리주맙 1차 투여(최대 523주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WN42349
- 2020-003413-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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