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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du satralizumab chez les participants atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

21 mars 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte multicentrique à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du satralizumab chez les patients atteints de trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD)

Cette étude multicentrique, à un seul bras et en ouvert évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme du satralizumab chez les patients atteints d'un trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) qui ont terminé la période d'extension en ouvert (OLE) des études BN40898 et BN40900. Les participants recevront du satralizumab en monothérapie ou en association avec l'un des traitements immunosuppresseurs de fond suivants : azathioprine (AZA), mycophénolate mofétil (MMF) ou corticostéroïdes oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japon, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Malaisie
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Pologne, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie; Klinika Neurologii
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Pologne, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • San Juan MS Center
  • Roumanie
      • Campulung, Roumanie, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Taïwan
      • North Dist., Taïwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
  • Ukraine
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ukraine, 49069
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraine, 65006
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
    • Volhynian Governorate
      • Ternopil, Volhynian Governorate, Ukraine, 46027
        • Communal Nonprofit enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of TRC
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University; UHC-4H
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience; Jefferson Neurology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants âgés de moins de 18 ans au moment du consentement éclairé pour l'étude BN40898 peuvent continuer le traitement avec une combinaison de corticostéroïdes oraux et d'AZA ou de MMF
  • Participé à l'étude BN40898 ou à l'étude BN40900 avec le satralizumab dans la NMOSD, sont sous traitement par satralizumab en cours et étaient séropositifs pour l'anticorps IgG anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG) lors du dépistage dans ces études. Les participants atteints de NMOSD qui étaient séronégatifs pour l'AQP4-IgG lors de la sélection dans l'étude BN40898 ou l'étude BN40900 peuvent être recrutés si l'investigateur considère que la poursuite du traitement par satralizumab est bénéfique pour le participant
  • Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception adéquate pendant la durée du traitement et pendant 3 mois après la dernière dose de satralizumab.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence avant le début du médicament à l'étude
  • Preuve de toute maladie concomitante grave non contrôlée pouvant empêcher la participation, y compris une maladie du système nerveux, une maladie cardiovasculaire, une maladie hématologique/hématopoïétique, une maladie respiratoire, une maladie musculaire, une maladie endocrinienne, une maladie rénale/urologique, une maladie du système digestif, une immunodéficience congénitale ou acquise sévère
  • Infection active connue qui nécessite de retarder la prochaine dose de satralizumab au moment de l'inscription
  • Rechute NMOSD au moment de l'inscription
  • Anomalies de laboratoire lors de la dernière évaluation dans l'étude BN40898 ou l'étude BN40900 qui empêchent un retraitement par satralizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par satralizumab
Les participants recevront du satralizumab par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W)
Médicament: le satralizumab
Le satralizumab sera administré par injection SC dans la région abdominale ou fémorale à une dose de 120 mg (dose fixe) Q4W pendant 3 ans maximum
Autres noms:
  • Enspring
Médicament: azathioprine (AZA)
Les participants sont autorisés à utiliser l'AZA pendant l'étude comme traitement immunosuppresseur de fond à une dose maximale de 3 milligrammes par kilogramme par jour (mg/kg/jour)
Autres noms:
  • médicament non expérimental (NIMP)
Médicament: mycophénolate mofétil (MMF)
Les participants sont autorisés à utiliser le MMF pendant l'étude comme traitement immunosuppresseur de fond à une dose maximale de 3000 mg/jour
Autres noms:
  • NIMP
Médicament: corticostéroïdes oraux
Les participants sont autorisés à utiliser des corticostéroïdes oraux (équivalent prednisolone) pendant l'étude comme traitement immunosuppresseur de fond à une dose maximale de 15 mg/jour
Autres noms:
  • NIMP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) EI d'intérêt particulier (AESI), EI graves (SAE) et EI sélectionnés
Délai: Jusqu'à 39 mois
Jusqu'à 39 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints d'infections graves et d'hépatotoxicité
Délai: Jusqu'à 39 mois
Participants atteints de NMOSD traités par satralizumab
Jusqu'à 39 mois
Délai jusqu'à la première rechute (TFR)
Délai: Jusqu'à 39 mois
Jusqu'à 39 mois
Pourcentage de participants sans rechute
Délai: Jusqu'à 39 mois
Jusqu'à 39 mois
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: Jusqu'à 39 mois
Jusqu'à 39 mois
Changement du score de l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Jusqu'à 39 mois
Jusqu'à 39 mois
Temps d'aggravation de l'EDSS
Délai: Jusqu'à 39 mois
Jusqu'à 39 mois
Pourcentage de participants sans aggravation de l'EDSS
Délai: Jusqu'à 39 mois
Jusqu'à 39 mois
Changement d'acuité visuelle évalué par un tableau mural Snellen de 20 pieds
Délai: Jusqu'à 39 mois
Le test sera effectué de manière monoculaire et les participants pourront utiliser leurs lunettes de distance habituelles ou leurs lentilles de contact
Jusqu'à 39 mois
Concentrations d'interleukine-6 ​​(IL-6) et de récepteur soluble de l'IL-6 (sIL-6R) dans le sang
Délai: Jusqu'à 39 mois
Mesuré en picogramme par millilitre (pg/mL)
Jusqu'à 39 mois
Concentration de protéine C-réactive (CRP) dans le sang
Délai: Jusqu'à 39 mois
Mesuré en milligramme par litre (mg/L)
Jusqu'à 39 mois
Concentration sérique de satralizumab à des moments précis
Délai: Jusqu'à 39 mois
Jusqu'à 39 mois
Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) à partir de la première dose de satralizumab dans les études BN40898 ou BN40900 (études parentales)
Délai: Jusqu'à 39 mois
Jusqu'à 39 mois
Scores de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 39 mois
Jusqu'à 39 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

25 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

9 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WN42349
  • 2020-003413-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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