Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Satralizumab nei partecipanti con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Satralizumab in pazienti con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)

Questo studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di satralizumab nei pazienti con disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) che hanno completato il periodo di estensione in aperto (OLE) degli studi BN40898 e BN40900. I partecipanti riceveranno satralizumab in monoterapia o in combinazione con uno dei seguenti trattamenti immunosoppressivi di base: azatioprina (AZA), micofenolato mofetile (MMF) o corticosteroidi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polonia, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie; Klinika Neurologii
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polonia, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny; Klinika Neurologii
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • San Juan MS Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Romania
      • Campulung, Romania, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University; UHC-4H
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience; Jefferson Neurology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
  • Taiwan
      • North Dist., Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucraina
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 49069
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ucraina, 65006
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucraina, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
    • Volhynian Governorate
      • Ternopil, Volhynian Governorate, Ucraina, 46027
        • Communal Nonprofit enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of TRC
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di età inferiore a 18 anni al momento del consenso informato per lo Studio BN40898 possono continuare il trattamento con una combinazione di corticosteroidi orali e AZA o MMF
  • Hanno partecipato allo Studio BN40898 o allo Studio BN40900 con satralizumab in NMOSD, sono in trattamento con satralizumab in corso ed erano sieropositivi agli anticorpi IgG anti-acquaporina-4 (AQP4-IgG) allo screening in questi studi. I partecipanti con NMOSD che erano AQP4-IgG sieronegativi allo screening nello Studio BN40898 o nello Studio BN40900 possono essere arruolati se lo sperimentatore ritiene che il trattamento continuato con satralizumab sia vantaggioso per il partecipante
  • Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo la dose finale di satralizumab.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla visita di base prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Evidenza di eventuali gravi malattie concomitanti non controllate che possono precludere la partecipazione, tra cui malattie del sistema nervoso, malattie cardiovascolari, malattie ematologiche/emopoiesi, malattie respiratorie, malattie muscolari, malattie endocrine, malattie renali/urologiche, malattie dell'apparato digerente, immunodeficienza grave congenita o acquisita
  • Infezione attiva nota che richiede di ritardare la successiva dose di satralizumab al momento dell'arruolamento
  • Ricaduta NMOSD al momento dell'arruolamento
  • Anomalie di laboratorio all'ultima valutazione nello Studio BN40898 o nello Studio BN40900 che precludono il ritrattamento con satralizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Satralizumab
I partecipanti riceveranno satralizumab per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W)
Droga: satralizumab
Satralizumab sarà somministrato mediante iniezione SC nella regione addominale o femorale alla dose di 120 mg (dose fissa) ogni 4 settimane per un massimo di 3 anni
Altri nomi:
  • Spryng
Droga: azatioprina (AZA)
I partecipanti possono utilizzare AZA durante lo studio come trattamento immunosoppressivo di base a una dose massima di 3 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno)
Altri nomi:
  • medicinale non sperimentale (NIMP)
Droga: micofenolato mofetile (MMF)
I partecipanti sono autorizzati a utilizzare MMF durante lo studio come trattamento immunosoppressivo di base a una dose massima di 3000 mg/giorno
Altri nomi:
  • NIMP
Droga: corticosteroidi orali
I partecipanti sono autorizzati a utilizzare corticosteroidi orali (prednisolone equivalente) durante lo studio come trattamento immunosoppressivo di base a una dose massima di 15 mg/giorno
Altri nomi:
  • NIMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Baseline fino a 523 settimane
AE = qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dalla relazione causale con esso. L'evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale, sintomo/malattia temporaneamente associato all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato ad esso. SAE è qualsiasi rischio significativo, controindicazione o effetto collaterale che sia fatale o pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, sia clinicamente significativo o richieda intervento. La prima visita di dosaggio nello studio attuale o la visita di randomizzazione negli studi originari (NCT02028884/NCT02073279) è stata considerata come riferimento per questa misura di risultato. Qui sono riportati tutti gli eventi avversi verificatisi al momento della randomizzazione negli studi principali per i partecipanti trattati con satralizumab.
Baseline fino a 523 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) e EA selezionati
Lasso di tempo: Baseline fino a 523 settimane
Un AESI includeva potenziali danni epatici indotti dal farmaco e sospetta trasmissione di un agente infettivo da parte del farmaco in studio definito come qualsiasi organismo, virus o particella infettiva (ad es. proteina prionica che trasmette encefalopatia spongiforme trasmissibile), patogeno o non patogeno che causa sintomi clinici o risultati di laboratorio che indicano un'infezione in un partecipante esposto a un medicinale. Gli eventi avversi selezionati includevano infezioni che richiedevano trattamenti con antibiotici IV, antifungini o antivirali; infezioni opportunistiche che hanno richiesto un trattamento con antibiotici orali, antifungini o antivirali e reazione correlata all'iniezione. La prima visita di dosaggio nello studio attuale o la visita di randomizzazione negli studi originari (NCT02028884/NCT02073279) è stata considerata come riferimento per questa misura di risultato. Qui sono riportati tutti gli eventi avversi verificatisi al momento della randomizzazione negli studi principali per i partecipanti trattati con satralizumab.
Baseline fino a 523 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con suicidio valutato utilizzando la scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 523 settimane
C-SSRS=strumento di valutazione utilizzato per valutare la suicidalità nel corso della vita di un partecipante (al basale) nonché eventuali nuovi casi di suicidalità (dall'ultima visita). L'intervista strutturata suggerisce il ricordo dell'idea suicidaria, inclusa l'intensità dell'ideazione, il comportamento e i tentativi con letalità effettiva/potenziale. Le categorie hanno risposte binarie (sì/no) e includono a-Desiderio di essere morto; b-Pensieri suicidari attivi non specifici; c-Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; d-Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; e-Ideazione suicidaria attiva con piano e intenti specifici, f-Atti e comportamenti preparatori; g-Tentativo interrotto; h-Tentativo interrotto; i-Tentativo effettivo (non fatale); j-Suicidio completato. L'ideazione/comportamento suicidario è indicato da una risposta "sì" a una qualsiasi delle categorie elencate. Il punteggio 0 viene assegnato se non è presente alcun rischio di suicidio. Punteggio pari o superiore a 1 = ideazione o comportamento suicidario. Qui vengono riportate solo le categorie con valori diversi da zero.
Baseline fino a 523 settimane
Numero di partecipanti con infezioni gravi ed epatotossicità
Lasso di tempo: Baseline fino a 523 settimane
L'epatotossicità è stata definita utilizzando il seguente Dizionario medico per le domande standardizzate MedDRA sulle attività di regolamentazione (SMQ MedDRA) - Colestasi e ittero di origine epatica (SMQ ristretto) e Patologie epatiche correlate al farmaco - solo eventi gravi (SMQ ristretto). La prima visita di dosaggio nello studio attuale o la visita di randomizzazione negli studi originari (NCT02028884/NCT02073279) è stata considerata come base per questa misura di risultato. Qui sono riportati i dati relativi a tutte le infezioni gravi e all’epatotossicità dal momento della randomizzazione negli studi principali per i partecipanti trattati con satralizumab.
Baseline fino a 523 settimane
Tempo alla prima recidiva definita dal protocollo (PDR) valutato dallo sperimentatore (iPDR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 528 settimane
Il tempo alla prima recidiva (TFR) è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione negli studi parentali alla prima occorrenza del primo iPDR. PDR = comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili alla neuromielite ottica neurologica (NMO) o NMOSD. Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si verificano < 31 giorni dopo l'esordio della PDR sono stati considerati parte della stessa recidiva. Il punto temporale di insorgenza della recidiva = momento in cui il partecipante ha manifestato sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che rappresentano una o più recidive cliniche NMOSD. Per i partecipanti che non avevano avuto recidive al momento dell'analisi, il TFR è stato censurato alla data di cutoff clinica (CCOD) o al momento del ritiro dallo studio. La prima visita di dosaggio nello studio attuale o la visita di randomizzazione negli studi originari (NCT02028884/NCT02073279) è stata considerata come basale. Tutti i dati sul TFR dal momento della randomizzazione negli studi originari fino alla fine dello studio WN42349 per i partecipanti trattati con satralizumab sono riportati qui.
Baseline fino a 528 settimane
Tariffa senza iPDR fino alla settimana 456
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 456
Il tasso di libertà iPDR è stato definito come la percentuale di partecipanti che non hanno avuto una recidiva definita dal protocollo, secondo la valutazione dello sperimentatore. La recidiva definita dal protocollo era la comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili a NMOSD. Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si verificano < 31 giorni dopo l'esordio di una PDR sono stati considerati parte della stessa recidiva. La prima visita di dosaggio nello studio attuale o la visita di randomizzazione negli studi originari (NCT02028884/NCT0207327) è stata considerata come base per questa misura di risultato. Tutti i dati dal momento della randomizzazione negli studi principali fino alla settimana 456 per i partecipanti trattati con satralizumab sono riportati qui. Le percentuali sono state arrotondate al punto decimale più vicino. Per stimare i tassi di iPDR-free è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Riferimento fino alla settimana 456
Percentuale di partecipanti senza ricadute
Lasso di tempo: Baseline fino a 528 settimane
La recidiva definita dal protocollo era la comparsa di sintomi neurologici nuovi o in peggioramento attribuibili a NMOSD. Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si verificano < 31 giorni dopo l'esordio di una PDR sono stati considerati parte della stessa recidiva. La prima visita di dosaggio nello studio attuale o la visita di randomizzazione negli studi originari (NCT02028884/NCT0207327) è stata considerata come base per questa misura di risultato. Tutti i dati dal momento della randomizzazione negli studi originari fino alla fine dello studio WN42349 per i partecipanti trattati con satralizumab sono riportati qui. I partecipanti che non hanno manifestato alcun evento di ricaduta sono riportati qui. Le percentuali sono state arrotondate al punto decimale più vicino.
Baseline fino a 528 settimane
Tasso annualizzato di recidiva (ARR)
Lasso di tempo: Baseline fino a 528 settimane
L'ARR è stato calcolato come il numero totale di ricadute sperimentate diviso per gli anni-partecipante dell'intero periodo di studio. L'ARR aggiustato è stato calcolato utilizzando il modello di regressione di Poisson aggiustato in base all'identificatore dello studio (BN40898, BN40900). L'ARR è stato valutato dalla randomizzazione negli studi parentali alla prima occorrenza dell'iPDR. PDR=comparsa di sintomi neurologici nuovi/in peggioramento attribuibili a NMO/NMOSD. Sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che si verificano < 31 giorni dopo l'esordio di una PDR sono stati considerati parte della stessa recidiva. Punto temporale di insorgenza della recidiva = il momento in cui il partecipante ha manifestato sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che rappresentano una o più recidive cliniche NMOSD. La prima visita di dosaggio nello studio attuale o la visita di randomizzazione negli studi originari (NCT02028884/NCT02073279) è stata considerata come base per questa misura di risultato. Tutti i dati ARR dal momento della randomizzazione negli studi originari fino alla fine dello studio WN42349 per i partecipanti trattati con satralizumab sono riportati qui.
Baseline fino a 528 settimane
Modifica del punteggio della scala EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Baseline e ogni 24 settimane (fino a 528 settimane)
L'EDSS era una misura quantitativa della disabilità e per la valutazione della gravità della recidiva per i partecipanti con NMOSD. Valori da 0 punti (esame neurologico normale) fino a 10 punti (morte), aumentando con incrementi di 0,5 punti. I punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità. Il basale è l'ultima osservazione effettuata entro il giorno della prima somministrazione del farmaco in studio nello studio corrente o negli studi parentali (NCT02028884/NCT02073279). Tutti i dati EDSS dal momento della randomizzazione negli studi originari fino alla fine dello studio WN42349 per i partecipanti trattati con satralizumab sono riportati qui.
Baseline e ogni 24 settimane (fino a 528 settimane)
Tempo per il primo peggioramento dei punteggi EDSS
Lasso di tempo: Baseline fino a 528 settimane
EDSS = misura quantitativa della disabilità e per la valutazione della gravità della recidiva per i partecipanti con NMOSD. Valori da 0 punti (esame neurologico normale) fino a 10 punti (morte), aumentando con incrementi di 0,5 punti. Punteggi più alti = maggiore disabilità. Peggioramento EDSS = (a) peggioramento di 2/più punti nel punteggio EDSS per i partecipanti con un punteggio di base (BS) pari a 0, (b) peggioramento di 1/più punti nel punteggio EDSS per i partecipanti con un BS da 1 a 5, o (c) peggioramento di 0,5 punti/più nel punteggio EDSS per i partecipanti con un BS di 5,5/più. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione EDSS o se non è stata eseguita alcuna valutazione EDSS alla data di randomizzazione. Baseline=ultima osservazione il/prima del giorno della prima somministrazione del farmaco in studio nello studio attuale/studi parentali (NCT02028884/NCT02073279). Tutti i dati EDSS dal momento della randomizzazione negli studi parentali fino alla fine dello studio WN42349 per i partecipanti trattati con satralizumab sono riportati qui.
Baseline fino a 528 settimane
Tasso senza eventi per peggioramento del punteggio EDSS fino alla settimana 456
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 456
Il tasso libero da eventi per il peggioramento del punteggio EDSS è stato definito come la percentuale di partecipanti che non hanno riscontrato un peggioramento del punteggio EDSS rispetto al basale. EDSS = misura quantitativa della disabilità e per la valutazione della gravità della recidiva per i partecipanti con NMOSD. Valori da 0 punti (esame neurologico normale) fino a 10 punti (morte), aumentando con incrementi di 0,5 punti. Punteggi più alti = maggiore disabilità. I partecipanti sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione EDSS o se non è stata eseguita alcuna valutazione EDSS alla data di randomizzazione. Il basale è definito come l'ultima osservazione il/prima del giorno della prima somministrazione del farmaco in studio nello studio corrente/studi parentali (NCT02028884/NCT02073279). Tutti i dati EDSS dal momento della randomizzazione negli studi principali fino alla settimana 456 per i partecipanti trattati con satralizumab sono riportati qui. Per stimare i tassi liberi da eventi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Riferimento fino alla settimana 456
Percentuale di partecipanti senza peggioramento dell'EDSS
Lasso di tempo: Baseline fino a 528 settimane
EDSS = misura quantitativa della disabilità e per la valutazione della gravità della recidiva per i partecipanti con NMOSD. Valori da 0 punti (esame neurologico normale) fino a 10 punti (morte), aumentando con incrementi di 0,5 punti. Punteggi più alti = maggiore disabilità. Peggioramento EDSS = (a) peggioramento di 2/più punti nel punteggio EDSS per i partecipanti con un BS pari a 0, (b) peggioramento di 1/più punti nel punteggio EDSS per i partecipanti con un BS da 1 a 5, o (c) peggioramento di 0,5 punti/più nel punteggio EDSS per i partecipanti con un BS di 5,5/più. Baseline=ultima osservazione il/prima del giorno della prima somministrazione del farmaco in studio nello studio attuale/studi parentali (NCT02028884/NCT02073279). Tutti i dati EDSS dal momento della randomizzazione negli studi parentali fino alla fine dello studio WN42349 per i partecipanti trattati con satralizumab sono riportati qui. I partecipanti che non hanno manifestato eventi di peggioramento dell'EDDS sono riportati qui. Le percentuali sono state arrotondate al punto decimale più vicino.
Baseline fino a 528 settimane
Variazione dell'acuità visiva (VA) valutata da una tabella murale di Snellen da 20 piedi
Lasso di tempo: Baseline e ogni 24 settimane (fino a 528 settimane)
L'acuità visiva viene misurata utilizzando la tabella murale Snellen da 20 piedi e quindi convertita nel punteggio dell'acuità visiva logMAR. Valori più bassi indicano una migliore acuità visiva. I dati sono riportati per l'occhio destro (OD) e l'occhio sinistro (OS). Punteggi di acuità visiva (tabella di Snellen) inferiori a 20/200 [es. CF (contare le dita), HM (movimento della mano), LP (percezione della luce) o NLP (nessun LP)] vengono convertiti rispettivamente in logMAR 1.85, logMAR 2.00, logMAR 2.70 e logMAR 3.00. LogMAR >= 1 equivale a Fisicamente cieco. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. La prima visita di dosaggio nello studio attuale o la visita di randomizzazione negli studi originari (NCT02028884/NCT02073279) è stata considerata come riferimento per questa misura di risultato. Tutti i dati VA dal momento della randomizzazione negli studi originari fino alla fine dello studio WN42349 per i partecipanti trattati con satralizumab sono riportati qui.
Baseline e ogni 24 settimane (fino a 528 settimane)
Concentrazioni di interleuchina-6 (IL-6) nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, ogni due settimane dalle settimane 2 all'8; ogni 4 settimane dalle settimane 12 alla 192; ogni 24 settimane dalle settimane 216 alla 528
Il basale è stato definito come l'ultima osservazione raccolta il giorno o prima della prima somministrazione del farmaco in studio negli studi parentali (NCT02028884/NCT02073279). Tutti i dati dal momento della randomizzazione negli studi originari fino alla fine dello studio WN42349 per i partecipanti trattati con satralizumab sono riportati qui.
Baseline, ogni due settimane dalle settimane 2 all'8; ogni 4 settimane dalle settimane 12 alla 192; ogni 24 settimane dalle settimane 216 alla 528
Concentrazioni del recettore solubile dell'IL-6 (sIL-6R) nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, ogni due settimane dalle settimane 2 all'8; ogni 4 settimane dalle settimane 12 alla 192; ogni 24 settimane dalle settimane 216 alla 528
Il basale è stato definito come l'ultima osservazione raccolta il giorno o prima della prima somministrazione del farmaco in studio negli studi parentali (NCT02028884/NCT02073279). Tutti i dati dal momento della randomizzazione negli studi originari fino alla fine dello studio WN42349 per i partecipanti trattati con satralizumab sono riportati qui.
Baseline, ogni due settimane dalle settimane 2 all'8; ogni 4 settimane dalle settimane 12 alla 192; ogni 24 settimane dalle settimane 216 alla 528
Concentrazione della proteina C-reattiva (CRP) nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, ogni due settimane dalle settimane 2 all'8; ogni 4 settimane dalle settimane 12 alla 192; ogni 24 settimane dalle settimane 216 alla 528
Il basale è stato definito come l'ultima osservazione raccolta il giorno o prima della prima somministrazione del farmaco in studio negli studi parentali (NCT02028884/NCT02073279). Tutti i dati dal momento della randomizzazione negli studi originari fino alla fine dello studio WN42349 per i partecipanti trattati con satralizumab sono riportati qui.
Baseline, ogni due settimane dalle settimane 2 all'8; ogni 4 settimane dalle settimane 12 alla 192; ogni 24 settimane dalle settimane 216 alla 528
Concentrazione sierica di Satralizumab a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6; ogni 4 settimane dalle settimane 8 a 192; ogni 24 settimane dalle settimane 216 alla 528
Il basale è stato definito come l'ultima osservazione raccolta il giorno o prima della prima somministrazione del farmaco in studio negli studi parentali (NCT02028884/NCT02073279). Tutti i dati dal momento della randomizzazione negli studi originari fino alla fine dello studio WN42349 per i partecipanti trattati con satralizumab sono riportati qui.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6; ogni 4 settimane dalle settimane 8 a 192; ogni 24 settimane dalle settimane 216 alla 528
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) dalla prima dose di Satralizumab negli studi NCT02028884 o NCT02073279
Lasso di tempo: Prima dose di satralizumab negli studi parentali fino alla fine dello studio WN42349 (fino a 523 settimane)
Sono stati riepilogati il ​​numero e la percentuale di partecipanti ADA-positivi e di partecipanti ADA-negativi al basale (prevalenza al basale) e dopo la somministrazione del farmaco (incidenza post-basale). I partecipanti valutabili al basale erano partecipanti con un risultato del test ADA al basale. I partecipanti valutabili post-basale erano partecipanti con un test ADA da almeno un campione post-basale. Partecipanti positivi per ADA= numero di partecipanti con risultato ADA positivo. Partecipanti negativi per ADA = numero di partecipanti con risultati ADA al basale negativi o mancanti e tutti i risultati negativi post-basale. Il basale è stato definito come l'ultima osservazione raccolta il giorno o prima della prima somministrazione del farmaco in studio negli studi parentali. Tutti i dati dal momento della randomizzazione negli studi originari fino alla fine dello studio WN42349 per i partecipanti trattati con satralizumab sono riportati qui.
Prima dose di satralizumab negli studi parentali fino alla fine dello studio WN42349 (fino a 523 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WN42349
  • 2020-003413-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi