Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Satralizumab hos deltagare med neuromyelit Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

21 mars 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, enkelarms, öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Satralizumab hos patienter med neuromyelit Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

Denna multicenter, enarmade, öppna öppna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av satralizumab hos patienter med neuromyelit optica spectrum disorder (NMOSD) som avslutade den öppna förlängningsperioden (OLE) av studierna BN40898 och BN40900. Deltagarna kommer att få satralizumab som monoterapi eller i kombination med någon av följande immunsuppressiva bakgrundsbehandlingar: azatioprin (AZA), mykofenolatmofetil (MMF) eller orala kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University; UHC-4H
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience; Jefferson Neurology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Malaysia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie; Klinika Neurologii
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • San Juan MS Center
  • Rumänien
      • Campulung, Rumänien, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Taiwan
      • North Dist., Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
  • Ukraina
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49069
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraina, 65006
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
    • Volhynian Governorate
      • Ternopil, Volhynian Governorate, Ukraina, 46027
        • Communal Nonprofit enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of TRC
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är yngre än 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke för studie BN40898 kan fortsätta behandlingen med en kombination av orala kortikosteroider och antingen AZA eller MMF
  • Deltog i studie BN40898 eller studie BN40900 med satralizumab vid NMOSD, är på pågående satralizumabbehandling och var anti-aquaporin-4 IgG-antikroppar (AQP4-IgG) seropositiva vid screening i dessa studier. Deltagare med NMOSD som var AQP4-IgG seronegativa vid screening i studie BN40898 eller studie BN40900 kan inkluderas om utredaren anser att fortsatt behandling med satralizumab är fördelaktigt för deltagaren
  • För fertila kvinnor: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda adekvat preventivmedel under behandlingsperioden och i 3 månader efter den sista dosen av satralizumab.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat vid baslinjebesöket innan studieläkemedlet påbörjas
  • Bevis på alla allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan utesluta deltagande inklusive nervsystemsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, hematologisk/hematopoiesisk sjukdom, luftvägssjukdom, muskelsjukdom, endokrin sjukdom, njursjukdom/urologisk sjukdom, sjukdom i matsmältningssystemet, medfödd eller förvärvad allvarlig immunbrist
  • Känd aktiv infektion som kräver att nästa dos satralizumab skjuts upp vid tidpunkten för inskrivningen
  • NMOSD återfall vid tidpunkten för registreringen
  • Laboratorieavvikelser vid den senaste bedömningen i studie BN40898 eller studie BN40900 som utesluter återbehandling med satralizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Satralizumab behandling
Deltagarna kommer att få satralizumab subkutant (SC) var fjärde vecka (Q4W)
Läkemedel: satralizumab
Satralizumab kommer att administreras genom SC-injektion i buk- eller lårbensregionen i en dos på 120 mg (fast dos) Q4W i upp till 3 år
Andra namn:
  • Enspryng
Läkemedel: azatioprin (AZA)
Deltagarna får använda AZA under studien som immunsuppressiv bakgrundsbehandling med en maximal dos på 3 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag)
Andra namn:
  • icke-undersökningsläkemedel (NIMP)
Läkemedel: mykofenolatmofetil (MMF)
Deltagarna får använda MMF under studien som immunsuppressiv bakgrundsbehandling med en maximal dos på 3000 mg/dag
Andra namn:
  • NIMP
Läkemedel: orala kortikosteroider
Deltagarna får använda orala kortikosteroider (prednisolonekvivalent) under studien som immunsuppressiv bakgrundsbehandling med en maximal dos på 15 mg/dag
Andra namn:
  • NIMP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI), allvarliga biverkningar (SAE) och utvalda biverkningar
Tidsram: Upp till 39 månader
Upp till 39 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med allvarliga infektioner och levertoxicitet
Tidsram: Upp till 39 månader
Deltagare med NMOSD som behandlas med satralizumab
Upp till 39 månader
Tid till första återfall (TFR)
Tidsram: Upp till 39 månader
Upp till 39 månader
Andel återfallsfria deltagare
Tidsram: Upp till 39 månader
Upp till 39 månader
Annualiserad återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Upp till 39 månader
Upp till 39 månader
Ändring av EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale).
Tidsram: Upp till 39 månader
Upp till 39 månader
Dags för EDSS-förvärring
Tidsram: Upp till 39 månader
Upp till 39 månader
Andel deltagare utan EDSS-försämring
Tidsram: Upp till 39 månader
Upp till 39 månader
Förändring i synskärpa bedömd av ett Snellen 20-fots väggdiagram
Tidsram: Upp till 39 månader
Testet kommer att utföras monokulärt och deltagarna kan använda sina vanliga distansglasögon eller kontaktlinser
Upp till 39 månader
Koncentrationer av interleukin-6 (IL-6) och löslig IL-6-receptor (sIL-6R) i blod
Tidsram: Upp till 39 månader
Mätt i pikogram per milliliter (pg/ml)
Upp till 39 månader
Koncentration av C-reaktivt protein (CRP) i blodet
Tidsram: Upp till 39 månader
Mätt i milligram per liter (mg/L)
Upp till 39 månader
Serumkoncentration av Satralizumab vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Upp till 39 månader
Upp till 39 månader
Andel deltagare med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) från den första dosen av Satralizumab i studier BN40898 eller BN40900 (moderstudier)
Tidsram: Upp till 39 månader
Upp till 39 månader
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Poäng
Tidsram: Upp till 39 månader
Upp till 39 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

25 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

25 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

9 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WN42349
  • 2020-003413-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på satralizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera