Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności satralizumabu u uczestników z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego (NMOSD)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności satralizumabu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia i nerwu wzrokowego (NMOSD)

To wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie będzie oceniać długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność satralizumabu u uczestników z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD), którzy ukończyli przedłużony okres badań otwartych (OLE) BN40898 i BN40900. Uczestnicy otrzymają satralizumab w monoterapii lub w skojarzeniu z jednym z następujących podstawowych leków immunosupresyjnych: azatiopryną (AZA), mykofenolanem mofetylu (MMF) lub doustnymi kortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Malezja
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polska, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie; Klinika Neurologii
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • San Juan MS Center
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Rumunia
      • Campulung, Rumunia, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University; UHC-4H
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience; Jefferson Neurology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Tajwan
      • North Dist., Tajwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49069
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraina, 65006
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
    • Volhynian Governorate
      • Ternopil, Volhynian Governorate, Ukraina, 46027
        • Communal Nonprofit enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of TRC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu BN40898 mogą kontynuować leczenie skojarzeniem doustnych kortykosteroidów i AZA lub MMF
  • Uczestniczyli w badaniu BN40898 lub badaniu BN40900 z satralizumabem w NMOSD, są w trakcie leczenia satralizumabem i byli seropozytywni w badaniu przesiewowym w tych badaniach przeciwko przeciwciału IgG przeciwko akwaporynie-4 (AQP4-IgG). Uczestnicy z NMOSD, którzy byli seronegatywni pod względem AQP4-IgG podczas badania przesiewowego w badaniu BN40898 lub badaniu BN40900, mogą zostać włączeni, jeśli badacz uzna, że ​​dalsze leczenie satralizumabem jest korzystne dla uczestnika
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki satralizumabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Dowody na jakiekolwiek poważne niekontrolowane choroby współistniejące, które mogą wykluczać udział, w tym choroby układu nerwowego, choroby układu krążenia, choroby hematologiczne/hematopoezy, choroby układu oddechowego, choroby mięśni, choroby endokrynologiczne, choroby nerek/urologiczne, choroby układu pokarmowego, wrodzony lub nabyty ciężki niedobór odporności
  • Znana aktywna infekcja, która wymaga odroczenia podania kolejnej dawki satralizumabu w momencie włączenia do badania
  • Nawrót NMOSD w momencie rejestracji
  • Nieprawidłowości laboratoryjne podczas ostatniej oceny w badaniu BN40898 lub badaniu BN40900, które wykluczają ponowne leczenie satralizumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie satralizumabem
Uczestnicy będą otrzymywać satralizumab podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W)
Lek: satralizumab
Satralizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w okolice brzucha lub kości udowej w dawce 120 mg (stała dawka) co 4 tygodnie przez okres do 3 lat
Inne nazwy:
  • Zainspiruj się
Lek: azatiopryna (AZA)
Uczestnicy mogą stosować AZA podczas badania jako podstawowe leczenie immunosupresyjne w maksymalnej dawce 3 miligramów na kilogram dziennie (mg/kg/dzień)
Inne nazwy:
  • niebadany produkt leczniczy (NIMP)
Lek: mykofenolan mofetylu (MMF)
Uczestnicy mogą stosować MMF podczas badania jako podstawowe leczenie immunosupresyjne w maksymalnej dawce 3000 mg/dzień
Inne nazwy:
  • NIMP
Lek: doustne kortykosteroidy
Uczestnikom wolno stosować doustne kortykosteroidy (odpowiednik prednizolonu) podczas badania jako podstawowe leczenie immunosupresyjne w maksymalnej dawce 15 mg/dobę
Inne nazwy:
  • NIMP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) AE o szczególnym znaczeniu (AESI), poważne AE (SAE) i wybrane AE
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi infekcjami i hepatotoksycznością
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Uczestnicy z NMOSD, którzy są leczeni satralizumabem
Do 39 miesięcy
Czas do pierwszego nawrotu (TFR)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy
Odsetek uczestników bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy
Czas na pogorszenie EDSS
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy
Odsetek uczestników bez pogorszenia EDSS
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy
Zmiana ostrości wzroku oceniana za pomocą 20-stopowej tablicy ściennej Snellena
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Badanie zostanie przeprowadzone jednoocznie, a uczestnicy mogą używać zwykłych okularów do dali lub soczewek kontaktowych
Do 39 miesięcy
Stężenia interleukiny-6 (IL-6) i rozpuszczalnego receptora IL-6 (sIL-6R) we krwi
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Mierzona w pikogramach na mililitr (pg/ml)
Do 39 miesięcy
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Mierzona w miligramach na litr (mg/l)
Do 39 miesięcy
Stężenie Satralizumabu w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) po podaniu pierwszej dawki satralizumabu w badaniach BN40898 lub BN40900 (badania rodziców)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy
Skala oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS).
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
Do 39 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WN42349
  • 2020-003413-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenie widma nerwu wzrokowego

Badania kliniczne na satralizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj