Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności satralizumabu u uczestników z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego (NMOSD)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności satralizumabu u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia i nerwu wzrokowego (NMOSD)

To wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie będzie oceniać długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność satralizumabu u uczestników z zaburzeniami ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD), którzy ukończyli przedłużony okres badań otwartych (OLE) BN40898 i BN40900. Uczestnicy otrzymają satralizumab w monoterapii lub w skojarzeniu z jednym z następujących podstawowych leków immunosupresyjnych: azatiopryną (AZA), mykofenolanem mofetylu (MMF) lub doustnymi kortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Malezja
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polska, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie; Klinika Neurologii
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny; Klinika Neurologii
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • San Juan MS Center
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Rumunia
      • Campulung, Rumunia, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University; UHC-4H
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience; Jefferson Neurology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Tajwan
      • North Dist., Tajwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 49069
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ukraina, 65006
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
    • Volhynian Governorate
      • Ternopil, Volhynian Governorate, Ukraina, 46027
        • Communal Nonprofit enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of TRC
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu BN40898 mogą kontynuować leczenie skojarzeniem doustnych kortykosteroidów i AZA lub MMF
  • Uczestniczyli w badaniu BN40898 lub badaniu BN40900 z satralizumabem w NMOSD, są w trakcie leczenia satralizumabem i byli seropozytywni w badaniu przesiewowym w tych badaniach przeciwko przeciwciału IgG przeciwko akwaporynie-4 (AQP4-IgG). Uczestnicy z NMOSD, którzy byli seronegatywni pod względem AQP4-IgG podczas badania przesiewowego w badaniu BN40898 lub badaniu BN40900, mogą zostać włączeni, jeśli badacz uzna, że ​​dalsze leczenie satralizumabem jest korzystne dla uczestnika
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki satralizumabu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Dowody na jakiekolwiek poważne niekontrolowane choroby współistniejące, które mogą wykluczać udział, w tym choroby układu nerwowego, choroby układu krążenia, choroby hematologiczne/hematopoezy, choroby układu oddechowego, choroby mięśni, choroby endokrynologiczne, choroby nerek/urologiczne, choroby układu pokarmowego, wrodzony lub nabyty ciężki niedobór odporności
  • Znana aktywna infekcja, która wymaga odroczenia podania kolejnej dawki satralizumabu w momencie włączenia do badania
  • Nawrót NMOSD w momencie rejestracji
  • Nieprawidłowości laboratoryjne podczas ostatniej oceny w badaniu BN40898 lub badaniu BN40900, które wykluczają ponowne leczenie satralizumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie satralizumabem
Uczestnicy będą otrzymywać satralizumab podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W)
Lek: satralizumab
Satralizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w okolice brzucha lub kości udowej w dawce 120 mg (stała dawka) co 4 tygodnie przez okres do 3 lat
Inne nazwy:
  • Zainspiruj się
Lek: azatiopryna (AZA)
Uczestnicy mogą stosować AZA podczas badania jako podstawowe leczenie immunosupresyjne w maksymalnej dawce 3 miligramów na kilogram dziennie (mg/kg/dzień)
Inne nazwy:
  • niebadany produkt leczniczy (NIMP)
Lek: mykofenolan mofetylu (MMF)
Uczestnicy mogą stosować MMF podczas badania jako podstawowe leczenie immunosupresyjne w maksymalnej dawce 3000 mg/dzień
Inne nazwy:
  • NIMP
Lek: doustne kortykosteroidy
Uczestnikom wolno stosować doustne kortykosteroidy (odpowiednik prednizolonu) podczas badania jako podstawowe leczenie immunosupresyjne w maksymalnej dawce 15 mg/dobę
Inne nazwy:
  • NIMP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 523 tygodni
AE = jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z nim. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw/chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za powiązany z nim, czy nie. SAE to każde znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie lub skutek uboczny, który jest śmiertelny lub zagrażający życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencja. Pierwszą wizytę dawkowania w bieżącym badaniu lub wizytę randomizacyjną w badaniach macierzystych (NCT02028884/NCT02073279) uznano za punkt odniesienia dla tej miary wyniku. W tym miejscu przedstawiono wszystkie zdarzenia niepożądane od czasu randomizacji w badaniach rodziców pacjentów leczonych satralizumabem.
Wartość wyjściowa do 523 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i wybrane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 523 tygodni
AESI obejmowały potencjalne uszkodzenie wątroby wywołane lekiem i podejrzenie przeniesienia czynnika zakaźnego przez badany lek zdefiniowany jako dowolny organizm, wirus lub cząsteczka zakaźna (np. pasażowalna encefalopatia gąbczasta przenosząca białko prionowe), patogenna lub niepatogenna, powodująca objawy kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych które wskazują na infekcję u uczestnika narażonego na działanie produktu leczniczego. Wybrane zdarzenia niepożądane obejmowały zakażenia wymagające leczenia antybiotykami dożylnymi, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi; zakażenia oportunistyczne wymagające leczenia doustnymi antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi oraz reakcja związana z wstrzyknięciem. Pierwszą wizytę dawkowania w bieżącym badaniu lub wizytę randomizacyjną w badaniach macierzystych (NCT02028884/NCT02073279) uznano za punkt odniesienia dla tej miary wyniku. W tym miejscu przedstawiono wszystkie zdarzenia niepożądane od czasu randomizacji w badaniach rodziców pacjentów leczonych satralizumabem.
Wartość wyjściowa do 523 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z tendencjami samobójczymi oceniona za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 523 tygodni
C-SSRS = narzędzie oceny stosowane do oceny samobójstwa uczestnika w ciągu całego życia (na początku badania), a także wszelkich nowych przypadków samobójstwa (od ostatniej wizyty). Ustrukturyzowany wywiad skłania do przypomnienia sobie myśli samobójczych, w tym intensywności myśli, zachowań i prób z rzeczywistą/potencjalną śmiertelnością. Kategorie mają odpowiedzi binarne (tak/nie) i obejmują: „Chcę być martwy”; b-Niespecyficzne aktywne myśli samobójcze; c-Aktywne myśli samobójcze przy użyciu jakichkolwiek metod (nie planu) bez zamiaru działania; d-Aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu; e-Aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i intencją, f-Czyny przygotowawcze i zachowanie; g-Przerwana próba; h-Przerwana próba; i-Rzeczywista próba (bez skutku śmiertelnego); j-Dokonane samobójstwo. Myśli/zachowania samobójcze są sygnalizowane poprzez odpowiedź „tak” w którejkolwiek z wymienionych kategorii. Wynik 0 przyznaje się, jeśli nie występuje ryzyko samobójstwa. Wynik 1 lub wyższy = myśli lub zachowania samobójcze. W tym miejscu raportowane są wyłącznie kategorie z wartościami niezerowymi.
Wartość wyjściowa do 523 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi infekcjami i hepatotoksycznością
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 523 tygodni
Hepatotoksyczność zdefiniowano przy użyciu następującego słownika medycznego dla działań regulacyjnych zestandaryzowanych zapytań MedDRA (MedDRA SMQ) – cholestaza i żółtaczka pochodzenia wątrobowego (wąskie SMQ) oraz zaburzenia wątroby związane z lekami – tylko ciężkie zdarzenia (wąskie SMQ). Pierwszą wizytę dawkowania w bieżącym badaniu lub wizytę randomizacyjną w badaniach macierzystych (NCT02028884/NCT02073279) uznano za punkt odniesienia dla tej miary wyniku. W tym miejscu przedstawiono dane dotyczące wszystkich poważnych zakażeń i hepatotoksyczności od czasu randomizacji w badaniach rodziców pacjentów leczonych satralizumabem.
Wartość wyjściowa do 523 tygodni
Czas do pierwszego nawrotu określonego w protokole (PDR) w ocenie badacza (iPDR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 528 tygodni
Czas do pierwszego nawrotu (TFR) zdefiniowano jako czas od randomizacji w badaniach rodziców do pierwszego wystąpienia pierwszego iPDR. PDR = pojawienie się nowych lub nasilających się objawów neurologicznych, które można przypisać neurologicznemu zapaleniu nerwu wzrokowego (NMO) lub NMOSD. Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, które wystąpiły < 31 dni po wystąpieniu PDR, uznano za część tego samego nawrotu. Punkt czasowy wystąpienia nawrotu = czas, w którym uczestnik doświadczył jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawów neurologicznych reprezentujących nawrót kliniczny NMOSD. W przypadku uczestników, u których nie wystąpił nawrót w momencie analizy, TFR ocenzurowano w klinicznej dacie odcięcia (CCOD) lub w momencie wycofania się z badania. Pierwszą wizytę dawkowania w bieżącym badaniu lub wizytę randomizacyjną w badaniach macierzystych (NCT02028884/NCT02073279) uznano za punkt odniesienia. W tym miejscu przedstawiono wszystkie dane dotyczące TFR od czasu randomizacji w badaniach rodziców do zakończenia badania WN42349 dla uczestników leczonych satralizumabem.
Wartość wyjściowa do 528 tygodni
Stawka bez iPDR do 456. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 456. tygodnia
Wskaźnik braku iPDR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których w ocenie badacza nie wystąpił nawrót zdefiniowany w protokole. Nawrót zdefiniowany w protokole oznaczał wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych, które można przypisać NMOSD. Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, które wystąpiły < 31 dni po wystąpieniu PDR, uznano za część tego samego nawrotu. Pierwszą wizytę dawkowania w bieżącym badaniu lub wizytę randomizacyjną w badaniach macierzystych (NCT02028884/NCT0207327) uznano za punkt odniesienia dla tej miary wyniku. W tym miejscu przedstawiono wszystkie dane od czasu randomizacji w badaniach rodziców do 456. tygodnia dla uczestników leczonych satralizumabem. Procenty zaokrąglono do najbliższego miejsca po przecinku. Do oszacowania wskaźników wolnych od iPDR wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do 456. tygodnia
Odsetek uczestników wolnych od nawrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 528 tygodni
Nawrót zdefiniowany w protokole oznaczał wystąpienie nowych lub nasilających się objawów neurologicznych, które można przypisać NMOSD. Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, które wystąpiły < 31 dni po wystąpieniu PDR, uznano za część tego samego nawrotu. Pierwszą wizytę dawkowania w bieżącym badaniu lub wizytę randomizacyjną w badaniach macierzystych (NCT02028884/NCT0207327) uznano za punkt odniesienia dla tej miary wyniku. W tym miejscu przedstawiono wszystkie dane od czasu randomizacji w badaniach rodziców do zakończenia badania WN42349 dla uczestników leczonych satralizumabem. W tym miejscu zgłaszani są uczestnicy, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia nawrotowe. Procenty zaokrąglono do najbliższego miejsca po przecinku.
Wartość wyjściowa do 528 tygodni
Roczny współczynnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 528 tygodni
ARR obliczono jako całkowitą liczbę nawrotów, które wystąpiły, podzieloną przez liczbę uczestników w całym okresie badania. Skorygowaną ARR obliczono przy użyciu modelu regresji Poissona skorygowanego według identyfikatora badania (BN40898, BN40900). ARR oceniano od randomizacji w badaniach rodziców do pierwszego wystąpienia iPDR. PDR = pojawienie się nowych/nasilających się objawów neurologicznych, które można przypisać NMO/NMOSD. Nowe lub nasilające się objawy neurologiczne, które wystąpiły < 31 dni po wystąpieniu PDR, uznano za część tego samego nawrotu. Punkt czasowy wystąpienia nawrotu = czas, w którym uczestnik doświadczył jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawów neurologicznych reprezentujących nawrót kliniczny NMOSD. Pierwszą wizytę dawkowania w bieżącym badaniu lub wizytę randomizacyjną w badaniach macierzystych (NCT02028884/NCT02073279) uznano za punkt odniesienia dla tej miary wyniku. Wszystkie dane dotyczące ARR od czasu randomizacji w badaniach rodziców do zakończenia badania WN42349 dla uczestników leczonych satralizumabem przedstawiono tutaj.
Wartość wyjściowa do 528 tygodni
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 24 tygodnie (do 528 tygodni)
EDSS był ilościową miarą niepełnosprawności i oceną ciężkości nawrotu u uczestników z NMOSD. Wartości od 0 punktów (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 punktów (śmierć), zwiększające się co 0,5 punktu. Wyższe wyniki oznaczają zwiększoną niepełnosprawność. Wartość wyjściowa to ostatnia obserwacja w dniu lub przed dniem podania pierwszego badanego leku w bieżącym badaniu lub badaniach macierzystych (NCT02028884/NCT02073279). W tym miejscu przedstawiono wszystkie dane EDSS od czasu randomizacji w badaniach rodziców do zakończenia badania WN42349 dla uczestników leczonych satralizumabem.
Wartość wyjściowa i co 24 tygodnie (do 528 tygodni)
Czas do pierwszego pogorszenia wyników EDSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 528 tygodni
EDSS = ilościowa miara niepełnosprawności i ocena ciężkości nawrotu u uczestników z NMOSD. Wartości od 0 punktów (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 punktów (śmierć), zwiększające się co 0,5 punktu. Wyższe wyniki = większa niepełnosprawność. Pogorszenie EDSS = (a) pogorszenie o 2/więcej punktów w wyniku EDSS dla uczestników z wyjściowym wynikiem (BS) wynoszącym 0, (b) pogorszenie o 1/więcej punktów w wyniku EDSS dla uczestników z BS od 1 do 5, lub (c) pogorszenie wyniku EDSS o 0,5 punktu/więcej w przypadku uczestników z BS wynoszącym 5,5/więcej. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny EDSS lub jeśli w dniu randomizacji nie przeprowadzono żadnej oceny EDSS. Wartość wyjściowa = ostatnia obserwacja w dniu/przed dniem podania pierwszego badanego leku w bieżącym badaniu/badaniach macierzystych (NCT02028884/NCT02073279). W tym miejscu przedstawiono wszystkie dane EDSS od czasu randomizacji w badaniach rodziców do zakończenia badania WN42349 dla uczestników leczonych satralizumabem.
Wartość wyjściowa do 528 tygodni
Częstość występowania pogorszenia wyniku w skali EDSS bez zdarzeń do 456. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 456. tygodnia
Wskaźnik braku zdarzeń w przypadku pogorszenia wyniku w skali EDSS zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiło pogorszenie wyniku w skali EDSS w porównaniu z wartością wyjściową. EDSS = ilościowa miara niepełnosprawności i ocena ciężkości nawrotu u uczestników z NMOSD. Wartości od 0 punktów (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 punktów (śmierć), zwiększające się co 0,5 punktu. Wyższe wyniki = większa niepełnosprawność. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny EDSS lub jeśli w dniu randomizacji nie przeprowadzono żadnej oceny EDSS. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią obserwację w dniu/przed dniem pierwszego podania badanego leku w bieżącym badaniu/badaniach macierzystych (NCT02028884/NCT02073279). W tym miejscu przedstawiono wszystkie dane EDSS od czasu randomizacji w badaniach rodziców do 456. tygodnia dla uczestników leczonych satralizumabem. Do oszacowania współczynników wolnych od zdarzeń wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do 456. tygodnia
Odsetek uczestników bez pogorszenia EDSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 528 tygodni
EDSS = ilościowa miara niepełnosprawności i ocena ciężkości nawrotu u uczestników z NMOSD. Wartości od 0 punktów (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 punktów (śmierć), zwiększające się co 0,5 punktu. Wyższe wyniki = większa niepełnosprawność. Pogorszenie EDSS = (a) pogorszenie o 2/więcej punktów w wyniku EDSS dla uczestników z BS wynoszącym 0, (b) pogorszenie o 1/więcej punktów w wyniku EDSS dla uczestników z BS od 1 do 5 lub (c) pogorszenie 0,5 punktu/więcej w wyniku EDSS dla uczestników z BS wynoszącym 5,5/więcej. Wartość wyjściowa = ostatnia obserwacja w dniu/przed dniem podania pierwszego badanego leku w bieżącym badaniu/badaniach macierzystych (NCT02028884/NCT02073279). W tym miejscu przedstawiono wszystkie dane EDSS od czasu randomizacji w badaniach rodziców do zakończenia badania WN42349 dla uczestników leczonych satralizumabem. W tym miejscu opisano uczestników, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia związane z pogorszeniem stanu EDDS. Procenty zaokrąglono do najbliższego miejsca po przecinku.
Wartość wyjściowa do 528 tygodni
Zmiana ostrości wzroku (VA) oceniana za pomocą 20-stopowego wykresu ściennego Snellena
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 24 tygodnie (do 528 tygodni)
Ostrość wzroku mierzy się za pomocą 20-stopowego wykresu ściennego Snellena, a następnie przekształca w punktację ostrości wzroku logMAR. Niższe wartości wskazują lepszą ostrość wzroku. Dane podano dla oka prawego (OD) i oka lewego (OS). Wyniki ostrości wzroku (wykres Snellena) gorsze niż 20/200 [tj. CF (liczenie palców), HM (ruch ręki), LP (percepcja światła) lub NLP (bez LP)] są konwertowane odpowiednio do logMAR 1,85, logMAR 2,00, logMAR 2,70 i logMAR 3,00. LogMAR >= 1 oznacza niewidomość fizyczną. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę. Pierwszą wizytę dawkowania w bieżącym badaniu lub wizytę randomizacyjną w badaniach macierzystych (NCT02028884/NCT02073279) uznano za punkt odniesienia dla tej miary wyniku. W tym miejscu przedstawiono wszystkie dane dotyczące VA od czasu randomizacji w badaniach rodziców do zakończenia badania WN42349 dla uczestników leczonych satralizumabem.
Wartość wyjściowa i co 24 tygodnie (do 528 tygodni)
Stężenia interleukiny-6 (IL-6) we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co dwa tygodnie od 2. do 8. tygodnia; co 4 tygodnie od 12. do 192. tygodnia; co 24 tygodnie od 216. do 528. tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią obserwację zebraną w dniu lub przed dniem podania pierwszego badanego leku w badaniach rodziców (NCT02028884/NCT02073279). W tym miejscu przedstawiono wszystkie dane od czasu randomizacji w badaniach rodziców do zakończenia badania WN42349 dla uczestników leczonych satralizumabem.
Wartość wyjściowa, co dwa tygodnie od 2. do 8. tygodnia; co 4 tygodnie od 12. do 192. tygodnia; co 24 tygodnie od 216. do 528. tygodnia
Stężenia rozpuszczalnego receptora IL-6 (sIL-6R) we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co dwa tygodnie od 2. do 8. tygodnia; co 4 tygodnie od 12. do 192. tygodnia; co 24 tygodnie od 216. do 528. tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią obserwację zebraną w dniu lub przed dniem podania pierwszego badanego leku w badaniach rodziców (NCT02028884/NCT02073279). W tym miejscu przedstawiono wszystkie dane od czasu randomizacji w badaniach rodziców do zakończenia badania WN42349 dla uczestników leczonych satralizumabem.
Wartość wyjściowa, co dwa tygodnie od 2. do 8. tygodnia; co 4 tygodnie od 12. do 192. tygodnia; co 24 tygodnie od 216. do 528. tygodnia
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co dwa tygodnie od 2. do 8. tygodnia; co 4 tygodnie od 12. do 192. tygodnia; co 24 tygodnie od 216. do 528. tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią obserwację zebraną w dniu lub przed dniem podania pierwszego badanego leku w badaniach rodziców (NCT02028884/NCT02073279). W tym miejscu przedstawiono wszystkie dane od czasu randomizacji w badaniach rodziców do zakończenia badania WN42349 dla uczestników leczonych satralizumabem.
Wartość wyjściowa, co dwa tygodnie od 2. do 8. tygodnia; co 4 tygodnie od 12. do 192. tygodnia; co 24 tygodnie od 216. do 528. tygodnia
Stężenie satralizumabu w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6; co 4 tygodnie od 8. do 192. tygodnia; co 24 tygodnie od 216. do 528. tygodnia
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią obserwację zebraną w dniu lub przed dniem podania pierwszego badanego leku w badaniach rodziców (NCT02028884/NCT02073279). W tym miejscu przedstawiono wszystkie dane od czasu randomizacji w badaniach rodziców do zakończenia badania WN42349 dla uczestników leczonych satralizumabem.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 5, tydzień 6; co 4 tygodnie od 8. do 192. tygodnia; co 24 tygodnie od 216. do 528. tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) od pierwszej dawki satralizumabu w badaniach NCT02028884 lub NCT02073279
Ramy czasowe: Pierwsza dawka satralizumabu w badaniach rodziców do końca badania WN42349 (do 523 tygodni)
Podsumowano liczbę i odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem ADA i uczestników z ujemnym wynikiem badania ADA na początku badania (częstość wyjściowa) i po podaniu leku (częstość po wartości wyjściowej). Wyjściowymi uczestnikami podlegającymi ocenie byli uczestnicy, u których na początku badania uzyskano wynik testu ADA. Uczestnikami, których można było oceniać po linii bazowej, byli uczestnicy, u których wykonano test ADA z co najmniej jednej próbki po linii bazowej. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem ADA = liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA. Uczestnicy negatywni pod względem ADA = liczba uczestników z ujemnymi lub brakującymi wyjściowymi wynikami ADA i wszyscy negatywni wyniki po badaniu wyjściowym. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią obserwację zebraną w dniu lub przed dniem pierwszego podania badanego leku w badaniach rodziców. W tym miejscu przedstawiono wszystkie dane od czasu randomizacji w badaniach rodziców do zakończenia badania WN42349 dla uczestników leczonych satralizumabem.
Pierwsza dawka satralizumabu w badaniach rodziców do końca badania WN42349 (do 523 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WN42349
  • 2020-003413-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj