一项评估 Satralizumab 在视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 参与者中的安全性和有效性的研究
2024年3月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、单臂、开放标签研究，以评估 Satralizumab 在视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 患者中的长期安全性和有效性
这项多中心、单臂、开放标签研究将评估 satralizumab 在完成开放标签扩展 (OLE) 研究 BN40898 和 BN40900 的视神经脊髓炎谱系障碍 (NMOSD) 患者中的长期安全性和有效性。
参与者将接受 satralizumab 作为单一疗法或与以下背景免疫抑制治疗之一联合治疗：硫唑嘌呤 (AZA)、吗替麦考酚酯 (MMF) 或口服皮质类固醇。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Katerynoslav Governorate
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Dnipro、Katerynoslav Governorate、乌克兰、49069
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
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Kherson Governorate
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Odesa、Kherson Governorate、乌克兰、65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
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Podolia Governorate
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Vinnytsia、Podolia Governorate、乌克兰、21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
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Volhynian Governorate
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Ternopil、Volhynian Governorate、乌克兰、46027
- Communal Nonprofit enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of TRC
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Pleven、保加利亚、5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
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Sofia、保加利亚、1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
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Sofia、保加利亚、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
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Osijek、克罗地亚、31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- MS Clinical Trials Group
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Budapest、匈牙利、1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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North Dist.、台湾、40402
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、70457
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Bochum、德国、44791
- Ruhr Universitat Bochum
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Katowice、波兰、40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska Synapsis
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Katowice、波兰、40-571
- M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
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Lublin、波兰、20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie; Klinika Neurologii
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Warszawa、波兰、02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny
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Warszawa、波兰、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Warszawa、波兰、04-749
- Miedzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
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Guaynabo、波多黎各、00968
- San Juan MS Center
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Istanbul、火鸡、34333
- Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
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Campulung、罗马尼亚、115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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-
Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31909
- Columbus Research and Wellness
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Northbrook、Illinois、美国、60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
Peoria、Illinois、美国、64637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University; UHC-4H
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- The Neurological Institute PA
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43214
- OhioHealth Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson Hospital For Neuroscience; Jefferson Neurology Associates
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Round Rock、Texas、美国、78681
- Central Texas Neurology Consultants
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London、英国、WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Madrid、西班牙、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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FED. Territory OF Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、FED. Territory OF Kuala Lumpur、马来西亚、50586
- Hospital Kuala Lumpur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在研究 BN40898 的知情同意时年龄小于 18 岁的参与者可以继续使用口服皮质类固醇和 AZA 或 MMF 的组合治疗
- 在 NMOSD 中参与研究 BN40898 或研究 BN40900 与 satralizumab，正在进行 satralizumab 治疗，并且在这些研究的筛选时抗水通道蛋白 4 IgG 抗体（AQP4-IgG）血清阳性。 在研究 BN40898 或研究 BN40900 中筛选时 AQP4-IgG 血清阴性的 NMOSD 参与者，如果研究者认为继续使用 satralizumab 治疗对参与者有益，则可以入组
- 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间和最后一剂 satralizumab 后的 3 个月内保持禁欲（避免异性性交）或采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或研究药物最后一剂后 3 个月内怀孕。 有生育能力的女性在开始研究药物前的基线访视中的尿妊娠试验结果必须为阴性
- 任何可能妨碍参与的严重不受控制的伴随疾病的证据，包括神经系统疾病、心血管疾病、血液/造血系统疾病、呼吸系统疾病、肌肉疾病、内分泌疾病、肾脏/泌尿系统疾病、消化系统疾病、先天性或获得性严重免疫缺陷
- 已知的活动性感染需要在入组时延迟下一次 satralizumab 剂量
- 入组时 NMOSD 复发
- 研究 BN40898 或研究 BN40900 的最后一次评估中的实验室异常排除了 satralizumab 的再治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Satralizumab 治疗
参与者将每 4 周 (Q4W) 接受皮下注射 (SC) satralizumab
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Satralizumab 将通过 SC 注射在腹部或股骨区域以 120 mg（固定剂量）Q4W 的剂量给药长达 3 年
其他名称：
允许参与者在研究期间使用 AZA 作为背景免疫抑制治疗，最大剂量为每天每千克 3 毫克（mg/kg/天）
其他名称：
允许参与者在研究期间使用 MMF 作为背景免疫抑制治疗，最大剂量为 3000 毫克/天
其他名称：
允许参与者在研究期间使用口服皮质类固醇（泼尼松龙当量）作为背景免疫抑制治疗，最大剂量为 15 毫克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE) 特别关注的 AE (AESI)、严重 AE (SAE) 和选定 AE 的参与者百分比
大体时间：长达 39 个月
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长达 39 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有严重感染和肝毒性的参与者的百分比
大体时间：长达 39 个月
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接受 satralizumab 治疗的 NMOSD 参与者
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长达 39 个月
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首次复发时间 (TFR)
大体时间：长达 39 个月
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长达 39 个月
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无复发参与者的百分比
大体时间：长达 39 个月
|
长达 39 个月
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年化复发率 (ARR)
大体时间：长达 39 个月
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长达 39 个月
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扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数的变化
大体时间：长达 39 个月
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长达 39 个月
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EDSS恶化的时间
大体时间：长达 39 个月
|
长达 39 个月
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没有 EDSS 恶化的参与者百分比
大体时间：长达 39 个月
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长达 39 个月
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通过 Snellen 20 英尺挂图评估的视力变化
大体时间：长达 39 个月
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测试将以单眼进行，参与者可以使用他们惯用的远距眼镜或隐形眼镜
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长达 39 个月
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血液中白细胞介素 6 (IL-6) 和可溶性 IL-6 受体 (sIL-6R) 的浓度
大体时间：长达 39 个月
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单位为皮克每毫升 (pg/mL)
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长达 39 个月
|
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血液中 C 反应蛋白 (CRP) 的浓度
大体时间：长达 39 个月
|
单位为毫克每升 (mg/L)
|
长达 39 个月
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特定时间点 Satralizumab 的血清浓度
大体时间：长达 39 个月
|
长达 39 个月
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研究 BN40898 或 BN40900（父研究）中首次服用 Satralizumab 后产生抗药抗体 (ADA) 的参与者百分比
大体时间：长达 39 个月
|
长达 39 个月
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 分数
大体时间：长达39个月
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长达39个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (估计的)
2024年5月25日
研究完成 (估计的)
2024年5月25日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WN42349
- 2020-003413-35 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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沙曲珠单抗的临床试验
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International University of Health and WelfareJapan Agency for Medical Research and Development; Chugai Pharmaceutical; Keio University招聘中
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nice招聘中