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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do satralizumabe em participantes com transtorno do espectro da neuromielite óptica (NMOSD)

2 de dezembro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo multicêntrico, de braço único e aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do satralizumabe em pacientes com distúrbio do espectro óptico da neuromielite (NMOSD)

Este estudo multicêntrico, de braço único e aberto avaliará a segurança e a eficácia a longo prazo do satralizumabe em pacientes com distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) que completaram o período de extensão aberta (OLE) dos estudos BN40898 e BN40900. Os participantes receberão satralizumabe como monoterapia ou em combinação com um dos seguintes tratamentos imunossupressores de base: azatioprina (AZA), micofenolato de mofetil (MMF) ou corticosteroides orais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Ruhr Universitat Bochum
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • MS Clinical Trials Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Croácia
      • Osijek, Croácia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • Columbus Research and Wellness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants in Neurology Ltd
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 64637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University; UHC-4H
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Hospital For Neuroscience; Jefferson Neurology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-0001
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
  • Itália
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
  • Malásia
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34333
        • Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-123
        • NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
      • Katowice, Polônia, 40-571
        • M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie; Klinika Neurologii
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Warszawa, Polônia, 04-749
        • Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny; Klinika Neurologii
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • San Juan MS Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • National Hospital For Neurology and Neurosurgery
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Romênia
      • Campulung, Romênia, 115100
        • SC Clubul Sanatatii SRL
  • Taiwan
      • North Dist., Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ucrânia
    • Katerynoslav Governorate
      • Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ucrânia, 49069
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
    • Kherson Governorate
      • Odesa, Kherson Governorate, Ucrânia, 65006
        • Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrânia, 21037
        • Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
    • Volhynian Governorate
      • Ternopil, Volhynian Governorate, Ucrânia, 46027
        • Communal Nonprofit enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of TRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes com menos de 18 anos no momento do consentimento informado para o Estudo BN40898 podem continuar o tratamento com uma combinação de corticosteroides orais e AZA ou MMF
  • Participou do Estudo BN40898 ou do Estudo BN40900 com satralizumabe em NMOSD, está em tratamento contínuo com satralizumabe e foi soropositivo para o anticorpo anti-aquaporina-4 IgG (AQP4-IgG) na triagem nesses estudos. Os participantes com NMOSD que eram soronegativos para AQP4-IgG na triagem no Estudo BN40898 ou no Estudo BN40900 podem ser inscritos se o investigador considerar que o tratamento continuado com satralizumabe é benéfico para o participante
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos adequados durante o período de tratamento e por 3 meses após a última dose de satralizumabe.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a dose final do medicamento do estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina na consulta inicial antes do início do medicamento do estudo
  • Evidência de quaisquer doenças concomitantes graves não controladas que possam impedir a participação, incluindo doenças do sistema nervoso, doenças cardiovasculares, doenças hematológicas/hematopoiéticas, doenças respiratórias, doenças musculares, doenças endócrinas, doenças renais/urológicas, doenças do sistema digestivo, imunodeficiência congênita ou adquirida grave
  • Infecção ativa conhecida que requer adiamento da próxima dose de satralizumabe no momento da inscrição
  • Recaída de NMOSD no momento da inscrição
  • Anormalidades laboratoriais na última avaliação no Estudo BN40898 ou Estudo BN40900 que impedem o retratamento com satralizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Satralizumabe
Os participantes receberão satralizumabe por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W)
Medicamento: satralizumabe
Satralizumabe será administrado por injeção SC na região abdominal ou femoral na dose de 120 mg (dose fixa) Q4W por até 3 anos
Outros nomes:
  • Enspryng
Medicamento: azatioprina (AZA)
Os participantes estão autorizados a usar AZA durante o estudo como tratamento imunossupressor de base em uma dose máxima de 3 miligramas por quilograma por dia (mg/kg/dia)
Outros nomes:
  • medicamento não experimental (NIMP)
Medicamento: micofenolato de mofetil (MMF)
Os participantes podem usar MMF durante o estudo como tratamento imunossupressor de base em uma dose máxima de 3.000 mg/dia
Outros nomes:
  • NIMP
Medicamento: corticosteróides orais
Os participantes estão autorizados a usar corticosteroides orais (equivalente a prednisolona) durante o estudo como tratamento imunossupressor de base em uma dose máxima de 15 mg/dia
Outros nomes:
  • NIMP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 523 semanas
EA=qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico, independentemente da relação causal com o mesmo. EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma/doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um produto medicinal (em investigação), considerado ou não relacionado a ele. SAE é qualquer perigo significativo, contra-indicação ou efeito colateral que seja fatal ou potencialmente fatal, requeira hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, seja clinicamente significativo ou exija intervenção. A primeira visita de dosagem no estudo atual ou visita de randomização nos estudos principais (NCT02028884/NCT02073279) foi considerada como linha de base para esta medida de desfecho. Todos os EAs desde o momento da randomização nos estudos parentais para participantes tratados com satralizumabe são relatados aqui.
Linha de base até 523 semanas
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (EAIEs) e EAs selecionados
Prazo: Linha de base até 523 semanas
Um EAIE incluiu potencial lesão hepática induzida por medicamento e suspeita de transmissão de um agente infeccioso pelo medicamento em estudo definido como qualquer organismo, vírus ou partícula infecciosa (por exemplo, proteína príon que transmite encefalopatia espongiforme transmissível), patogênica ou não patogênica causando sintomas clínicos ou achados laboratoriais que indiquem uma infecção num participante exposto a um medicamento. Os EAs selecionados incluíram infecções que exigiram tratamentos com antibióticos intravenosos, antifúngicos ou antivirais; infecções oportunistas que exigiram tratamento com antibióticos orais, antifúngicos ou antivirais e reação relacionada à injeção. A primeira visita de dosagem no estudo atual ou visita de randomização nos estudos principais (NCT02028884/NCT02073279) foi considerada como linha de base para esta medida de desfecho. Todos os EAs desde o momento da randomização nos estudos parentais para participantes tratados com satralizumabe são relatados aqui.
Linha de base até 523 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com suicídio avaliado usando a escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até 523 semanas
C-SSRS=ferramenta de avaliação usada para avaliar a tendência suicida ao longo da vida de um participante (no início do estudo), bem como quaisquer novos casos de tendência suicida (desde a última visita). A entrevista estruturada estimula a lembrança da ideação suicida, incluindo intensidade da ideação, comportamento e tentativas com letalidade real/potencial. As categorias têm respostas binárias (sim/não) e incluem Desejo de estar morto; b-Pensamentos suicidas ativos inespecíficos; c-Ideação suicida ativa com qualquer método (não planejado) sem intenção de agir; d-Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos, Atos Preparatórios e Comportamento; g-Tentativa Abortada; h-Tentativa Interrompida; Tentativa i-Real (não fatal); j-Suicídio Concluído. A ideação/comportamento suicida é indicada por uma resposta “sim” a qualquer uma das categorias listadas. A pontuação 0 é atribuída se não houver risco de suicídio. Pontuação 1 ou superior = ideação ou comportamento suicida. Categorias com valores diferentes de zero são relatadas apenas aqui.
Linha de base até 523 semanas
Número de participantes com infecções graves e hepatotoxicidade
Prazo: Linha de base até 523 semanas
A hepatotoxicidade foi definida utilizando as seguintes consultas MedDRA padronizadas do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (SMQ MedDRA) - Colestase e icterícia de origem hepática (SMQ restrita) e Afecções hepáticas relacionadas com medicamentos - apenas acontecimentos graves (SMQ restrita). A primeira visita de dosagem no estudo atual ou visita de randomização nos estudos principais (NCT02028884/NCT02073279) foi considerada como linha de base para esta medida de resultado. Os dados para todas as infecções graves e hepatotoxicidade desde o momento da randomização nos estudos parentais para participantes tratados com satralizumabe são relatados aqui.
Linha de base até 523 semanas
Tempo até a primeira recaída definida pelo protocolo (PDR), conforme avaliado pelo investigador (iPDR)
Prazo: Linha de base até 528 semanas
O tempo até a primeira recaída (TFR) foi definido como o tempo desde a randomização nos estudos parentais até a primeira ocorrência do primeiro iPDR. PDR = ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à neuromielite óptica neurológica (NMO) ou NMOSD. Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorrem <31 dias após o início da RDP foram considerados parte da mesma recidiva. O momento do início da recaída = momento em que o participante apresentou quaisquer sintomas neurológicos novos ou agravados representando recaída(s) clínica(s) de NMOSD. Para os participantes que não tiveram recaída no momento da análise, a TFR foi censurada na data de corte clínico (CCOD) ou no momento da retirada do estudo. A primeira visita de dosagem no estudo atual ou visita de randomização nos estudos principais (NCT02028884/NCT02073279) foi considerada como linha de base. Todos os dados de TFR desde o momento da randomização nos estudos originais até o final do estudo WN42349 para participantes tratados com satralizumabe são relatados aqui.
Linha de base até 528 semanas
Taxa sem iPDR até a semana 456
Prazo: Linha de base até a semana 456
A taxa livre de iPDR foi definida como a porcentagem de participantes que não tiveram uma recaída definida pelo protocolo, conforme avaliado pelo investigador. A recidiva definida pelo protocolo foi a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à NMOSD. Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorrem <31 dias após o início de uma RDP foram considerados parte da mesma recidiva. A primeira visita de dosagem no estudo atual ou visita de randomização nos estudos principais (NCT02028884/NCT0207327) foi considerada como linha de base para esta medida de resultado. Todos os dados desde o momento da randomização nos estudos parentais até a semana 456 para participantes tratados com satralizumabe são relatados aqui. As porcentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima. O método Kaplan-Meier foi utilizado para estimar as taxas livres de iPDR.
Linha de base até a semana 456
Porcentagem de participantes livres de recaídas
Prazo: Linha de base até 528 semanas
A recidiva definida pelo protocolo foi a ocorrência de sintomas neurológicos novos ou agravados atribuíveis à NMOSD. Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorrem <31 dias após o início de uma RDP foram considerados parte da mesma recidiva. A primeira visita de dosagem no estudo atual ou visita de randomização nos estudos principais (NCT02028884/NCT0207327) foi considerada como linha de base para esta medida de resultado. Todos os dados desde o momento da randomização nos estudos principais até o final do estudo WN42349 para participantes tratados com satralizumabe são relatados aqui. Os participantes que não experimentaram nenhum evento de recaída são relatados aqui. As porcentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Linha de base até 528 semanas
Taxa anualizada de recaída (ARR)
Prazo: Linha de base até 528 semanas
A ARR foi calculada como o número total de recaídas experimentadas dividido pelos anos-participantes de todo o período do estudo. A RAR ajustada foi calculada utilizando o modelo de regressão de Poisson ajustado pelo identificador do estudo (BN40898, BN40900). A ARR foi avaliada desde a randomização nos estudos parentais até a primeira ocorrência do iPDR. PDR=ocorrência de novos/agravamentos de sintomas neurológicos atribuíveis a NMO/NMOSD. Sintomas neurológicos novos ou agravados que ocorrem <31 dias após o início de uma RDP foram considerados parte da mesma recaída. Ponto no tempo de início da recaída = o momento em que o participante apresentou quaisquer sintomas neurológicos novos ou agravados representando recaída(s) clínica(s) de NMOSD. A primeira visita de dosagem no estudo atual ou a visita de randomização nos estudos principais (NCT02028884/NCT02073279) foi considerada como linha de base para esta medida de resultado. Todos os dados de ARR desde o momento da randomização nos estudos originais até o final do estudo WN42349 para participantes tratados com satralizumabe são relatados aqui.
Linha de base até 528 semanas
Mudança na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base e a cada 24 semanas (até 528 semanas)
A EDSS foi uma medida quantitativa de incapacidade e para avaliação da gravidade da recaída para participantes com NMOSD. Valores de 0 pontos (exame neurológico normal) até 10 pontos (óbito), aumentando em incrementos de 0,5 pontos. Pontuações mais altas representam maior incapacidade. A linha de base é a última observação no dia ou antes da primeira administração do medicamento do estudo no estudo atual ou nos estudos principais (NCT02028884/NCT02073279). Todos os dados EDSS desde o momento da randomização nos estudos principais até o final do estudo WN42349 para participantes tratados com satralizumabe são relatados aqui.
Linha de base e a cada 24 semanas (até 528 semanas)
Hora da primeira piora nas pontuações do EDSS
Prazo: Linha de base até 528 semanas
EDSS=medida quantitativa de incapacidade e para avaliação da gravidade da recaída para participantes com NMOSD. Valores de 0 pontos (exame neurológico normal) até 10 pontos (óbito), aumentando em incrementos de 0,5 pontos. Pontuações mais altas = maior incapacidade. Piora do EDSS = (a) piora de 2/mais pontos na pontuação do EDSS para participantes com pontuação inicial (BS) de 0, (b) piora de 1/mais ponto na pontuação do EDSS para participantes com BS de 1 a 5, ou (c) piora de 0,5 pontos/mais na pontuação da EDSS para participantes com BS de 5,5/mais. Os participantes foram censurados na data da última avaliação do EDSS ou se nenhuma avaliação do EDSS foi realizada na data da randomização. Linha de base = última observação no/antes do dia da primeira administração do medicamento do estudo no estudo atual/estudos parentais (NCT02028884/NCT02073279). Todos os dados EDSS desde o momento da randomização nos estudos parentais até o final do estudo WN42349 para participantes tratados com satralizumabe são relatados aqui.
Linha de base até 528 semanas
Taxa livre de eventos para piora da pontuação EDSS até a semana 456
Prazo: Linha de base até a semana 456
A taxa livre de eventos para piora da pontuação EDSS foi definida como a porcentagem de participantes que não apresentaram piora na pontuação EDSS desde o início do estudo. EDSS=medida quantitativa de incapacidade e para avaliação da gravidade da recaída para participantes com NMOSD. Valores de 0 pontos (exame neurológico normal) até 10 pontos (óbito), aumentando em incrementos de 0,5 pontos. Pontuações mais altas = maior incapacidade. Os participantes foram censurados na data da última avaliação do EDSS ou se nenhuma avaliação do EDSS foi realizada na data da randomização. A linha de base é definida como a última observação antes/no dia da primeira administração do medicamento do estudo no estudo atual/estudos parentais (NCT02028884/NCT02073279). Todos os dados do EDSS desde o momento da randomização nos estudos parentais até a semana 456 para participantes tratados com satralizumabe são relatados aqui. O método Kaplan-Meier foi utilizado para estimar as taxas livres de eventos.
Linha de base até a semana 456
Percentagem de participantes sem agravamento do EDSS
Prazo: Linha de base até 528 semanas
EDSS=medida quantitativa de incapacidade e para avaliação da gravidade da recaída para participantes com NMOSD. Valores de 0 pontos (exame neurológico normal) até 10 pontos (óbito), aumentando em incrementos de 0,5 pontos. Pontuações mais altas = maior incapacidade. Piora do EDSS = (a) piora de 2/mais pontos na pontuação do EDSS para participantes com BS de 0, (b) piora de 1/mais ponto na pontuação do EDSS para participantes com BS de 1 a 5, ou (c) piora de 0,5 pontos/mais na pontuação EDSS para participantes com BS de 5,5/mais. Linha de base = última observação no/antes do dia da primeira administração do medicamento do estudo no estudo atual/estudos parentais (NCT02028884/NCT02073279). Todos os dados EDSS desde o momento da randomização nos estudos parentais até o final do estudo WN42349 para participantes tratados com satralizumabe são relatados aqui. Os participantes que não experimentaram nenhum evento de agravamento da EDDS são relatados aqui. As porcentagens foram arredondadas para a casa decimal mais próxima.
Linha de base até 528 semanas
Mudança na acuidade visual (VA) avaliada por um gráfico de parede Snellen de 20 pés
Prazo: Linha de base e a cada 24 semanas (até 528 semanas)
A acuidade visual é medida usando o gráfico de parede de Snellen de 20 pés e depois convertida para pontuação de acuidade visual logMAR. Valores mais baixos indicam melhor acuidade visual. Os dados são relatados para olho direito (OD) e olho esquerdo (OS). Pontuações de acuidade visual (gráfico de Snellen) piores que 20/200 [ou seja, CF (contar os dedos), HM (movimento da mão), LP (percepção de luz) ou PNL (sem LP)] são convertidos para logMAR 1,85, logMAR 2,00, logMAR 2,70 e logMAR 3,00 respectivamente. LogMAR >= 1 equivale a Fisicamente cego. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria. A primeira visita de dosagem no estudo atual ou visita de randomização nos estudos principais (NCT02028884/NCT02073279) foi considerada como linha de base para esta medida de desfecho. Todos os dados de AV desde o momento da randomização nos estudos parentais até o final do estudo WN42349 para participantes tratados com satralizumabe são relatados aqui.
Linha de base e a cada 24 semanas (até 528 semanas)
Concentrações de interleucina-6 (IL-6) no sangue
Prazo: Linha de base, a cada duas semanas das semanas 2 a 8; a cada 4 semanas das semanas 12 a 192; a cada 24 semanas das semanas 216 a 528
A linha de base foi definida como a última observação coletada no dia ou antes da primeira administração do medicamento do estudo nos estudos parentais (NCT02028884/NCT02073279). Todos os dados desde o momento da randomização nos estudos principais até o final do estudo WN42349 para participantes tratados com satralizumabe são relatados aqui.
Linha de base, a cada duas semanas das semanas 2 a 8; a cada 4 semanas das semanas 12 a 192; a cada 24 semanas das semanas 216 a 528
Concentrações do receptor solúvel de IL-6 (sIL-6R) no sangue
Prazo: Linha de base, a cada duas semanas das semanas 2 a 8; a cada 4 semanas das semanas 12 a 192; a cada 24 semanas das semanas 216 a 528
A linha de base foi definida como a última observação coletada no dia ou antes da primeira administração do medicamento do estudo nos estudos parentais (NCT02028884/NCT02073279). Todos os dados desde o momento da randomização nos estudos principais até o final do estudo WN42349 para participantes tratados com satralizumabe são relatados aqui.
Linha de base, a cada duas semanas das semanas 2 a 8; a cada 4 semanas das semanas 12 a 192; a cada 24 semanas das semanas 216 a 528
Concentração de proteína C reativa (PCR) no sangue
Prazo: Linha de base, a cada duas semanas das semanas 2 a 8; a cada 4 semanas das semanas 12 a 192; a cada 24 semanas das semanas 216 a 528
A linha de base foi definida como a última observação coletada no dia ou antes da primeira administração do medicamento do estudo nos estudos parentais (NCT02028884/NCT02073279). Todos os dados desde o momento da randomização nos estudos principais até o final do estudo WN42349 para participantes tratados com satralizumabe são relatados aqui.
Linha de base, a cada duas semanas das semanas 2 a 8; a cada 4 semanas das semanas 12 a 192; a cada 24 semanas das semanas 216 a 528
Concentração sérica de satralizumabe em intervalos de tempo especificados
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4, semana 5, semana 6; a cada 4 semanas das semanas 8 a 192; a cada 24 semanas das semanas 216 a 528
A linha de base foi definida como a última observação coletada no dia ou antes da primeira administração do medicamento do estudo nos estudos parentais (NCT02028884/NCT02073279). Todos os dados desde o momento da randomização nos estudos principais até o final do estudo WN42349 para participantes tratados com satralizumabe são relatados aqui.
Linha de base, semana 2, semana 4, semana 5, semana 6; a cada 4 semanas das semanas 8 a 192; a cada 24 semanas das semanas 216 a 528
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) desde a primeira dose de satralizumabe nos estudos NCT02028884 ou NCT02073279
Prazo: Primeira dose de satralizumabe em estudos parentais até o final do estudo WN42349 (até 523 semanas)
O número e a porcentagem de participantes positivos para ADA e participantes negativos para ADA no início do estudo (prevalência basal) e após a administração do medicamento (incidência pós-base) foram resumidos. Os participantes avaliáveis ​​na linha de base eram participantes com um resultado de ensaio ADA na linha de base. Os participantes avaliáveis ​​pós-linha de base eram participantes com um ensaio ADA de pelo menos uma amostra pós-linha de base. Participantes positivos para ADA= número de participantes com resultado positivo para ADA. Participantes negativos para ADA = número de participantes com resultados ADA negativos ou ausentes na linha de base e todos os resultados pós-linha de base negativos. A linha de base foi definida como a última observação coletada no dia ou antes da primeira administração do medicamento do estudo nos estudos parentais. Todos os dados desde o momento da randomização nos estudos principais até o final do estudo WN42349 para participantes tratados com satralizumabe são relatados aqui.
Primeira dose de satralizumabe em estudos parentais até o final do estudo WN42349 (até 523 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WN42349
  • 2020-003413-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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