Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti satralizumabu u účastníků s neuromyelitidou s poruchou optického spektra (NMOSD)
2. prosince 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti satralizumabu u pacientů s neuromyelitidou s poruchou optického spektra (NMOSD)
Tato multicentrická, jednoramenná, otevřená studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost satralizumabu u pacientů s poruchou spektra neuromyelitis optica (NMOSD), kteří dokončili období otevřeného prodloužení (OLE) studií BN40898 a BN40900.
Účastníci dostanou satralizumab jako monoterapii nebo v kombinaci s jednou z následujících základních imunosupresivních léčeb: azathioprin (AZA), mykofenolát mofetil (MMF) nebo perorální kortikosteroidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski', EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- Multiprofile Hospital for Active Treatment of Neurology and Psychiatry Sv. Naum EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Aleksandrovska EAD
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- MS Clinical Trials Group
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34333
- Bilim University Medical Faculty Florence Nightingale Hospital
-
-
-
-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- Ruhr Universitat Bochum
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-123
- NZOZ Wielospecjalistyczna Poradnia Lekarska SYNAPSIS
-
Katowice, Polsko, 40-571
- M.A. - LEK A. M. Maciejowscy SC. Centrum Terapii SM
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie; Klinika Neurologii
-
Warszawa, Polsko, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Warszawa, Polsko, 04-749
- Międzyleski Szpital Specjalistyczny w Warszawie
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM, Centralny Szpital Kliniczny; Klinika Neurologii
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 00968
- San Juan MS Center
-
-
-
-
-
Campulung, Rumunsko, 115100
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- National Hospital For Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
- Columbus Research and Wellness
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Consultants in Neurology Ltd
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 64637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University; UHC-4H
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- The Neurological Institute PA
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Jefferson Hospital For Neuroscience; Jefferson Neurology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-0001
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
-
-
-
North Dist., Tchaj-wan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Dnipro, Katerynoslav Governorate, Ukrajina, 49069
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital #16 of Dnipro City Council
-
-
Kherson Governorate
-
Odesa, Kherson Governorate, Ukrajina, 65006
- Municipal Non-Commercial Enterprise Odesa RMC for Mental Health of Odessa Regional Council
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukrajina, 21037
- Communal NPE Vinnytsia Reg. Clin. Psychoneurolog. Hosp. n.a. O.I. Yushchenko of Vinnytsia RC
-
-
Volhynian Governorate
-
Ternopil, Volhynian Governorate, Ukrajina, 46027
- Communal Nonprofit enterprise Ternopil Regional Clinical Psychoneurological Hospital of TRC
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mladší 18 let v době informovaného souhlasu se studií BN40898 mohou pokračovat v léčbě kombinací perorálních kortikosteroidů a buď AZA, nebo MMF
- Účastnili se studie BN40898 nebo studie BN40900 se satralizumabem v NMOSD, jsou na léčbě satralizumabem a při screeningu v těchto studiích byli séropozitivní anti-aquaporin-4 IgG protilátka (AQP4-IgG). Účastníci s NMOSD, kteří byli AQP4-IgG séronegativní při screeningu ve studii BN40898 nebo studii BN40900, mohou být zařazeni, pokud zkoušející považuje pokračování léčby satralizumabem za přínosné pro účastníka
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo používáním adekvátní antikoncepce během období léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce satralizumabu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlející otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči při základní návštěvě před zahájením léčby studovaným lékem
- Důkazy o jakýchkoli vážných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, která mohou vylučovat účast, včetně onemocnění nervového systému, kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění krvetvorby/hematopoézy, onemocnění dýchacích cest, svalového onemocnění, endokrinního onemocnění, ledvin/urologického onemocnění, onemocnění trávicího systému, vrozené nebo získané těžké imunodeficience
- Známá aktivní infekce, která vyžaduje odložení další dávky satralizumabu v době zařazení
- Recidiva NMOSD v době zápisu
- Laboratorní abnormality při posledním hodnocení ve studii BN40898 nebo studii BN40900, které vylučují opakovanou léčbu satralizumabem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba satralizumabem
Účastníci budou dostávat satralizumab subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W)
|
Satralizumab bude podáván SC injekcí do břišní nebo femorální oblasti v dávce 120 mg (fixní dávka) Q4W po dobu až 3 let
Ostatní jména:
Účastníci mohou během studie používat AZA jako základní imunosupresivní léčbu v maximální dávce 3 miligramy na kilogram za den (mg/kg/den)
Ostatní jména:
Účastníci mohou během studie používat MMF jako základní imunosupresivní léčbu v maximální dávce 3000 mg/den
Ostatní jména:
Účastníci mohou během studie používat perorální kortikosteroidy (ekvivalent prednisolonu) jako základní imunosupresivní léčbu v maximální dávce 15 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 523 týdnů
|
AE=jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s ním.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom/onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s ním souvisí či nikoli.
SAE je jakékoli významné nebezpečí, kontraindikace nebo vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je lékařsky významný nebo vyžaduje zásah.
První dávkovací návštěva v současné studii nebo randomizační návštěva v rodičovských studiích (NCT02028884/NCT02073279) byla považována za výchozí hodnotu pro toto výsledné měření.
Zde jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky z doby randomizace v rodičovských studiích pro účastníky léčené satralizumabem.
|
Výchozí stav až 523 týdnů
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi zvláštního zájmu (AESI) a vybranými AE
Časové okno: Výchozí stav až 523 týdnů
|
AESI zahrnovala potenciální poškození jater vyvolané léčivem a podezření na přenos infekčního agens studovaným léčivem definovaným jako jakýkoli organismus, virus nebo infekční částice (např. přenosná spongiformní encefalopatie přenášející prionový protein), patogenní nebo nepatogenní způsobující klinické příznaky nebo laboratorní nálezy které naznačují infekci u účastníka vystaveného léčivému přípravku.
Vybrané AE zahrnovaly infekce, které vyžadovaly léčbu IV antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky; oportunní infekce, které vyžadovaly léčbu perorálními antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky, a reakce související s injekcí.
První dávkovací návštěva v současné studii nebo randomizační návštěva v rodičovských studiích (NCT02028884/NCT02073279) byla považována za výchozí hodnotu pro toto výsledné měření.
Zde jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky z doby randomizace v rodičovských studiích pro účastníky léčené satralizumabem.
|
Výchozí stav až 523 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se sebevražedností hodnocenou pomocí Columbia-sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav až 523 týdnů
|
C-SSRS=hodnotící nástroj používaný k posouzení celoživotní sebevraždy účastníka (na začátku) a také všech nových případů sebevraždy (od poslední návštěvy).
Strukturovaný rozhovor vybízí k zapamatování sebevražedných myšlenek, včetně intenzity myšlenek, chování a pokusů se skutečnou/potenciální letalitou.
Kategorie mají binární odpovědi (ano/ne) a zahrnují a-Wish to be Dead; b-Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; c-aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (neplánovat) bez úmyslu jednat; d-aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; e-aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem, f-přípravné činy a chování; g-Aborted Pokus; h-přerušený pokus; i-Aktuální pokus (nefatální); j-Dokončená sebevražda.
Sebevražedné myšlenky/chování jsou označeny odpovědí „ano“ na kteroukoli z uvedených kategorií.
Skóre 0 je přiděleno, pokud není přítomno žádné riziko sebevraždy.
Skóre 1 nebo vyšší = sebevražedné myšlenky nebo chování.
Zde jsou uvedeny pouze kategorie s nenulovými hodnotami.
|
Výchozí stav až 523 týdnů
|
|
Počet účastníků se závažnými infekcemi a hepatotoxicitou
Časové okno: Výchozí stav až 523 týdnů
|
Hepatotoxicita byla definována pomocí následujícího Medical Dictionary for Regulatory Activities Standardized MedDRA Queries (MedDRA SMQs) – Cholestáza a žloutenka jaterního původu (SMQ úzký) a jaterní poruchy související s léky – pouze závažné příhody (SMQ úzký).
První dávkovací návštěva v současné studii nebo randomizační návštěva v rodičovských studiích (NCT02028884/NCT02073279) byla považována za výchozí hodnotu pro toto měřítko výsledku.
Zde jsou uvedeny údaje pro všechny závažné infekce a hepatotoxicitu od doby randomizace v rodičovských studiích pro účastníky léčené satralizumabem.
|
Výchozí stav až 523 týdnů
|
|
Čas do prvního protokolem definovaného relapsu (PDR) podle posouzení vyšetřovatelem (iPDR)
Časové okno: Výchozí stav až 528 týdnů
|
Doba do prvního relapsu (TFR) byla definována jako doba od randomizace v rodičovských studiích do prvního výskytu první iPDR.
PDR = výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat neurologické neuromyelitis optica (NMO) nebo NMOSD.
Nové nebo zhoršující se neurologické příznaky, které se objeví < 31 dnů po nástupu PDR, byly považovány za součást stejného relapsu.
Časový bod nástupu relapsu = čas, ve kterém účastník zaznamenal jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy představující klinický(é) relaps(y) NMOSD.
U účastníků, u kterých v době analýzy nedošlo k relapsu, byla TFR cenzurována v klinickém cutoff date (CCOD) nebo v době stažení ze studie.
První dávkovací návštěva v současné studii nebo randomizační návštěva v rodičovských studiích (NCT02028884/NCT02073279) byla považována za výchozí.
Zde jsou uvedena všechna data TFR od doby randomizace v rodičovských studiích až do konce studie WN42349 pro účastníky léčené satralizumabem.
|
Výchozí stav až 528 týdnů
|
|
Sazba bez iPDR až do týdne 456
Časové okno: Výchozí stav do týdne 456
|
Míra volného iPDR byla definována jako procento účastníků, u kterých nedošlo k relapsu definovanému protokolem podle hodnocení zkoušejícího.
Recidivou definovanou protokolem byl výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat NMOSD.
Nové nebo zhoršující se neurologické symptomy, které se objeví < 31 dnů po začátku PDR, byly považovány za součást stejného relapsu.
První dávkovací návštěva v současné studii nebo randomizační návštěva v rodičovských studiích (NCT02028884/NCT0207327) byla považována za výchozí hodnotu pro toto výsledné měření.
Všechny údaje od doby randomizace v rodičovských studiích až do týdne 456 pro účastníky léčené satralizumabem jsou uvedeny zde.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
K odhadu míry bez iPDR byla použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Výchozí stav do týdne 456
|
|
Procento účastníků bez recidivy
Časové okno: Výchozí stav až 528 týdnů
|
Recidivou definovanou protokolem byl výskyt nových nebo zhoršujících se neurologických symptomů, které lze připsat NMOSD.
Nové nebo zhoršující se neurologické symptomy, které se objeví < 31 dnů po začátku PDR, byly považovány za součást stejného relapsu.
První dávkovací návštěva v současné studii nebo randomizační návštěva v rodičovských studiích (NCT02028884/NCT0207327) byla považována za výchozí hodnotu pro toto výsledné měření.
Zde jsou uvedena všechna data od doby randomizace v rodičovských studiích až do konce studie WN42349 pro účastníky léčené satralizumabem.
Zde jsou uvedeni účastníci, kteří nezažili žádné relapsy.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
|
Výchozí stav až 528 týdnů
|
|
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: Výchozí stav až 528 týdnů
|
ARR byla vypočtena jako celkový počet prožitých relapsů vydělený počtem účastnických let za celé období studie.
Upravená ARR byla vypočtena pomocí Poissonova regresního modelu upraveného podle identifikátoru studie (BN40898, BN40900).
ARR byla hodnocena od randomizace v rodičovských studiích po první výskyt iPDR.
PDR=výskyt nových/zhoršujících se neurologických symptomů připisovaných NMO/NMOSD.
Nové nebo zhoršující se neurologické symptomy, které se objeví < 31 dnů po nástupu PDR, byly považovány za součást stejného relapsu.
Časový bod nástupu relapsu = čas, kdy účastník zaznamenal jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické symptomy představující klinický relaps(y) NMOSD.
První dávkovací návštěva v současné studii nebo randomizační návštěva v rodičovských studiích (NCT02028884/NCT02073279) byla považována za výchozí hodnotu pro toto výsledné měření.
Zde jsou uvedena všechna data ARR od doby randomizace v rodičovských studiích až do konce studie WN42349 pro účastníky léčené satralizumabem.
|
Výchozí stav až 528 týdnů
|
|
Změna ve skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Časové okno: Výchozí stav a každých 24 týdnů (až 528 týdnů)
|
EDSS byla kvantitativní míra postižení a pro posouzení závažnosti relapsu u účastníků s NMOSD.
Hodnoty od 0 bodů (normální neurologické vyšetření) do 10 bodů (úmrtí), zvyšují se po 0,5 bodu.
Vyšší skóre představuje zvýšenou invaliditu.
Výchozí stav je poslední pozorování v den nebo před dnem prvního podání studovaného léku v aktuální studii nebo v rodičovských studiích (NCT02028884/NCT02073279). Zde jsou uvedena všechna data EDSS od doby randomizace v rodičovských studiích až do konce studie WN42349 pro účastníky léčené satralizumabem.
|
Výchozí stav a každých 24 týdnů (až 528 týdnů)
|
|
Čas na první zhoršení skóre EDSS
Časové okno: Výchozí stav až 528 týdnů
|
EDSS = kvantitativní míra postižení a pro hodnocení závažnosti relapsu u účastníků s NMOSD.
Hodnoty od 0 bodů (normální neurologické vyšetření) do 10 bodů (úmrtí), zvyšují se po 0,5 bodu.
Vyšší skóre = zvýšené postižení.
Zhoršení EDSS=(a) zhoršení o 2/více bodů ve skóre EDSS u účastníků se základním skóre (BS) 0, (b) zhoršení o 1/více bodů ve skóre EDSS u účastníků s BS od 1 do 5, popř. (c) zhoršení skóre EDSS o 0,5 bodu/více u účastníků s BS 5,5/více.
Účastníci byli cenzurováni k datu posledního hodnocení EDSS nebo pokud nebylo k datu randomizace provedeno žádné hodnocení EDSS.
Výchozí stav = poslední pozorování v den/před prvním podáním studovaného léku v současné studii/rodičovských studiích (NCT02028884/NCT02073279). Zde jsou uvedeny všechny údaje EDSS od doby randomizace v rodičovských studiích až do konce studie WN42349 pro účastníky léčené satralizumabem.
|
Výchozí stav až 528 týdnů
|
|
Sazba bez událostí pro zhoršení skóre EDSS až do týdne 456
Časové okno: Výchozí stav do týdne 456
|
Míra bez příhod pro zhoršení skóre EDSS byla definována jako procento účastníků, kteří nezaznamenali zhoršení svého skóre EDSS oproti výchozí hodnotě.
EDSS = kvantitativní míra postižení a pro hodnocení závažnosti relapsu u účastníků s NMOSD.
Hodnoty od 0 bodů (normální neurologické vyšetření) do 10 bodů (úmrtí), zvyšují se po 0,5 bodu.
Vyšší skóre = zvýšené postižení.
Účastníci byli cenzurováni k datu posledního hodnocení EDSS nebo pokud k datu randomizace nebylo provedeno žádné hodnocení EDSS.
Výchozí stav je definován jako poslední pozorování v den/před dnem prvního podání studovaného léku v současné studii/rodičovských studiích (NCT02028884/NCT02073279). Zde jsou uvedena všechna data EDSS od doby randomizace v rodičovských studiích až do týdne 456 pro účastníky léčené satralizumabem.
K odhadu četnosti bez událostí byla použita Kaplan-Meierova metoda.
|
Výchozí stav do týdne 456
|
|
Procento účastníků bez zhoršení EDSS
Časové okno: Výchozí stav až 528 týdnů
|
EDSS = kvantitativní míra postižení a pro hodnocení závažnosti relapsu u účastníků s NMOSD.
Hodnoty od 0 bodů (normální neurologické vyšetření) do 10 bodů (úmrtí), zvyšují se po 0,5 bodu.
Vyšší skóre = zvýšené postižení.
Zhoršení EDSS=(a) zhoršení o 2/více bodů ve skóre EDSS u účastníků s BS 0, (b) zhoršení o 1/více bodů ve skóre EDSS u účastníků s BS 1 až 5 nebo (c) zhoršení 0,5 bodu/více ve skóre EDSS pro účastníky s BS 5,5/více.
Výchozí stav = poslední pozorování v den/před prvním podáním studovaného léku v současné studii/rodičovských studiích (NCT02028884/NCT02073279). Zde jsou uvedeny všechny údaje EDSS od doby randomizace v rodičovských studiích až do konce studie WN42349 pro účastníky léčené satralizumabem.
Účastníci, kteří nezaznamenali žádné zhoršení EDDS, jsou hlášeni zde.
Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
|
Výchozí stav až 528 týdnů
|
|
Změna zrakové ostrosti (VA) posouzena pomocí Snellen 20-noha Wall Chart
Časové okno: Výchozí stav a každých 24 týdnů (až 528 týdnů)
|
Zraková ostrost se měří pomocí nástěnného grafu Snellen 20 stop a poté se převede na skóre zrakové ostrosti logMAR.
Nižší hodnoty znamenají lepší zrakovou ostrost.
Údaje jsou uvedeny pro pravé oko (OD) a levé oko (OS).
Skóre zrakové ostrosti (Snellenův diagram) horší než 20/200 [tj.
CF (počítání prstů), HM (pohyb ruky), LP (vnímání světla) nebo NLP (bez LP)] jsou převedeny na logMAR 1,85, logMAR 2,00, logMAR 2,70 a logMAR 3,00 v tomto pořadí.
LogMAR >= 1 je ekvivalentní Fyzicky slepý.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
První dávkovací návštěva v současné studii nebo randomizační návštěva v rodičovských studiích (NCT02028884/NCT02073279) byla považována za výchozí hodnotu pro toto výsledné měření.
Zde jsou uvedena všechna VA data od doby randomizace v rodičovských studiích až do konce studie WN42349 pro účastníky léčené satralizumabem.
|
Výchozí stav a každých 24 týdnů (až 528 týdnů)
|
|
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6) v krvi
Časové okno: Výchozí stav, každé dva týdny od 2. do 8. týdne; každé 4 týdny od 12. do 192. týdne; každých 24 týdnů od 216. do 528
|
Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorování shromážděné v den nebo před prvním podáním studijního léku v rodičovských studiích (NCT02028884/NCT02073279). Zde jsou uvedena všechna data od doby randomizace v rodičovských studiích až do konce studie WN42349 pro účastníky léčené satralizumabem.
|
Výchozí stav, každé dva týdny od 2. do 8. týdne; každé 4 týdny od 12. do 192. týdne; každých 24 týdnů od 216. do 528
|
|
Koncentrace rozpustného IL-6 receptoru (sIL-6R) v krvi
Časové okno: Výchozí stav, každé dva týdny od 2. do 8. týdne; každé 4 týdny od 12. do 192. týdne; každých 24 týdnů od 216. do 528
|
Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorování shromážděné v den nebo před prvním podáním studijního léku v rodičovských studiích (NCT02028884/NCT02073279). Zde jsou uvedena všechna data od doby randomizace v rodičovských studiích až do konce studie WN42349 pro účastníky léčené satralizumabem.
|
Výchozí stav, každé dva týdny od 2. do 8. týdne; každé 4 týdny od 12. do 192. týdne; každých 24 týdnů od 216. do 528
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi
Časové okno: Výchozí stav, každé dva týdny od 2. do 8. týdne; každé 4 týdny od 12. do 192. týdne; každých 24 týdnů od 216. do 528
|
Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorování shromážděné v den nebo před prvním podáním studijního léku v rodičovských studiích (NCT02028884/NCT02073279). Zde jsou uvedena všechna data od doby randomizace v rodičovských studiích až do konce studie WN42349 pro účastníky léčené satralizumabem.
|
Výchozí stav, každé dva týdny od 2. do 8. týdne; každé 4 týdny od 12. do 192. týdne; každých 24 týdnů od 216. do 528
|
|
Sérová koncentrace satralizumabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden; každé 4 týdny od 8. do 192. týdne; každých 24 týdnů od 216. do 528
|
Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorování shromážděné v den nebo před prvním podáním studijního léku v rodičovských studiích (NCT02028884/NCT02073279). Zde jsou uvedena všechna data od doby randomizace v rodičovských studiích až do konce studie WN42349 pro účastníky léčené satralizumabem.
|
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden; každé 4 týdny od 8. do 192. týdne; každých 24 týdnů od 216. do 528
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti léčivům (ADA) od první dávky satralizumabu ve studiích NCT02028884 nebo NCT02073279
Časové okno: První dávka satralizumabu v rodičovských studiích až do konce studie WN42349 (až 523 týdnů)
|
Byl shrnut počet a procento ADA-pozitivních účastníků a ADA-negativních účastníků na počátku (výchozí prevalence) a po podání léku (výskyt po výchozím stavu).
Výchozí hodnotitelní účastníci byli účastníci s výsledkem testu ADA na začátku.
Hodnotitelní účastníci po výchozím stavu byli účastníci s testem ADA z alespoň jednoho vzorku po výchozím stavu.
Účastníci pozitivní na ADA = počet účastníků s pozitivním výsledkem ADA.
Účastníci negativní na ADA = počet účastníků s negativním nebo chybějícím výsledkem (výsledky) výchozího ADA a všemi negativními výsledky po výchozím stavu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední pozorování shromážděné v den nebo před prvním podáním studovaného léku v rodičovských studiích.
Zde jsou uvedena všechna data od doby randomizace v rodičovských studiích až do konce studie WN42349 pro účastníky léčené satralizumabem.
|
První dávka satralizumabu v rodičovských studiích až do konce studie WN42349 (až 523 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Myelitida, příčná
- Optická neuritida
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Neuromyelitis Optica
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antibiotika, antituberkulo
- Antituberkulární látky
- Mykofenolová kyselina
- Azathioprin
Další identifikační čísla studie
- WN42349
- 2020-003413-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .